Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie oczekiwaniami pacjentów w zakresie kontroli masy ciała u dzieci

16 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Boston Children's Hospital

Zarządzanie oczekiwaniami w zakresie zarządzania wagą u dzieci: badanie pilotażowe koncentrujące się na sprawniejszej przyszłości III szpitali

W ramach grupy zadaniowej ds. otyłości Stowarzyszenia Szpitali Dziecięcych Focus on a Fitter Future III projekt ten będzie ukierunkowany na oczekiwania pacjentów i rodzin w zakresie żywienia, aktywności fizycznej i zmiany zachowania/wsparcia rodziny jako sposób na zaangażowanie pacjentów i utrzymanie ich w kontrolowaniu masy ciała u dzieci . Będzie to prospektywne, nierandomizowane, niekontrolowane, jednoramienne badanie z udziałem dzieci w wieku od 2 do 18 lat oraz rodzica/opiekuna, którzy rozpoczynają program/klinikę kontroli wagi u dzieci w jednym z uczestniczących ośrodków. Rodzic/opiekun prawny i dziecko powyżej 12 roku życia otrzymują na pierwszej wizycie ankietę, w której pyta o swoje oczekiwania i cele związane z wizytą. Informacje te zostaną następnie wykorzystane w ramach opieki klinicznej w celu dostosowania leczenia. Po 3 miesiącach rodzic/opiekun i nastolatek, jeśli dotyczy, otrzymają ankietę uzupełniającą z pytaniem o ich postępy w tych obszarach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
405

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Children's Hospital, Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • Children's Hospital of Illinois
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Kosair Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
        • Mt. Washington Pediatric Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
        • C.S. Mott Children's Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Helen DeVos Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Children's Mercy Hospitals & Clinics
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Children's Hospital and Medical Center, Omaha
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Doernbecher Children's Hospital OHSU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba ze znajomością języka angielskiego lub hiszpańskiego
  • Rodzic/opiekun znający język angielski lub hiszpański
  • Pacjent w wieku 2-18 lat

Kryteria wykluczenia (dla młodzieży):

• Zgłaszane przez rodziców problemy poznawcze uniemożliwiające wypełnienie formularza, takie jak pomoc w szkole >50% dnia szkolnego; zajęcia z pedagogiki specjalnej >50% dnia szkolnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Oczekiwania pacjenta
Podczas pierwszej wizyty rodziny w poradni/programie kontroli masy ciała u dzieci każdy rodzic/opiekun i nastolatek (w wieku 12 lat. lub starsza) uzupełni narzędzie ankiety. Po 3 miesiącach rodziny zostaną poproszone o wypełnienie ankiety kontrolnej. Zostanie on wystawiony podczas wizyty w przypadku osób powracających do kliniki lub przez telefon/mail w przypadku osób, które nie wracają.
Behawioralne: Oczekiwania pacjenta
Ankieta podstawowych oczekiwań (rodzic/opiekun i młodzież w wieku 12 lat i starsza)
Behawioralne: Oczekiwania pacjenta
Ankieta kontrolna po 3 miesiącach (rodzic/opiekun i młodzież w wieku 12 lat i starsza)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniszczenie w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zdefiniowane dla klinik terapeutycznych (tj. bez ustalonego punktu końcowego) jako uczestnictwo w pierwszej wizycie, ale bez kolejnych wizyt w okresie 3 miesięcy. W przypadku programów leczenia (tj. ustalonego punktu końcowego) ścieranie definiuje się jako uczęszczanie na <25% wizyt w okresie 3 miesięcy
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność potrzeb edukacyjnych i osiąganych efektów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zdefiniowane jako dopasowanie między zidentyfikowanymi najważniejszymi oczekiwaniami dotyczącymi leczenia w każdej z domen na początku badania i najbardziej pomocnymi domenami leczenia po 3 miesiącach. Przystające = co najmniej 4 z 6 możliwych dopasowań.
3 miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopasowane oczekiwania rodziców i dzieci na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
dopasowanie między zidentyfikowanymi najważniejszymi oczekiwaniami dotyczącymi leczenia w każdej z domen na początku badania dla rodzica i nastolatka (wiek 12+). Dopasowane = co najmniej 4 z 6 możliwych dopasowań.
Linia bazowa
Wynik Z BMI dziecka
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana wskaźnika z-score BMI między wartością wyjściową a 3-miesięczną obserwacją
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zadowolenie dostawcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dostawcy wypełnią krótką ankietę pod koniec fazy rekrutacji, aby uzyskać ogólne informacje zwrotne oraz ocenić użyteczność narzędzia i jego wpływ na przepływ kliniczny.
3 miesiące
Wskaźnik uczestnictwa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odsetek pacjentów, którzy zapisali się wśród zaproszonych do udziału.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston Children's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Children's Hospital Colorado
Nationwide Children's Hospital
University of Nebraska
C.S. Mott Children's Hospital
Norton Healthcare
Connecticut Children's Medical Center
Helen DeVos Children's Hospital
Mt. Washington Pediatric Hospital
Children's Hospital of Illinois
OHSU Doernbecher Children's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Erinn Rhodes, MD, MPH, Boston Children's Hospital
  • Krzesło do nauki: Sarah Hampl, MD, Children's Mercy Hospitals & Clinics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P00006045

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami