Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba onemocnění ledvinových kamenů s fosforečnanem vápenatým

7. března 2024 aktualizováno: Naim Maalouf, University of Texas Southwestern Medical Center

Farmakologická léčba kalcium fosfátové urolitiázy

Vyšetřovatelé ve dvou studiích prozkoumají, zda kyselina citronová nebo citrát draselný mohou snížit saturaci fosforečnanem vápenatým v moči látek tvořících fosforečnan vápenatý.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ve dvou krátkodobých placebem kontrolovaných zkřížených metabolických studiích prozkoumáme, zda kyselina citronová nebo citrát draselný mohou snížit saturaci fosforečnanem vápenatým v moči u osob, které tvoří CaP kameny. První studie bude provedena u hypocitraturických látek vytvářejících kameny CaP bez hyperkalciurie a bude porovnávat účinky citrátu draselného, ​​kyseliny citronové a placeba.

Druhá studie bude provedena u hyperkalciurických látek vytvářejících kameny CaP na thiazidovém diuretiku, kteří vyžadují suplementaci draslíkem, a bude porovnávat účinky samotného chloridu draselného, ​​chloridu draselného + kyseliny citrónové a samotného citrátu draselného. Fyzikálně-chemické testy budou použity jako doplněk k počítačovým programům pro predikci rizika konkrementu k posouzení rizika recidivy konkrementu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8885
        • UT Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Cíl 1

  • Hypocitraturní formovače CaP kamenů
  • močový citrát
  • zvýšené pH jako 24hodinové pH moči nad 6,40
  • >21 let

Cíl 2

  • Hyperkalciurické látky vytvářející kameny CaP
  • vápník v moči > 250 mg/den u žen a > 300 mg/den u mužů před užitím indapamidu
  • vysoké pH až >6,40 v nepřítomnosti infekce močových cest
  • >21 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Placebo, pak kyselina citrónová, pak citrát draselný
Účastníci náhodně obdrží První intervenci (1 týden), poté prožijí období vymývání (1 týden) a poté dostanou Druhou intervenci (1 týden) následovanou dalším vymývacím obdobím v délce 1 týdne, aby nakonec dostali Třetí intervenci (1 týden).
Doplněk stravy: Placebo
3 tablety dvakrát denně odpovídající placebo během fáze placeba.
Doplněk stravy: Kyselina citronová
3, 10 mEq tablety H3Cit dvakrát denně během fáze H3Cit (60 mEq H3Cit denně)
Doplněk stravy: Citrát draselný
2, 10 mEq K3Cit tablety a 1 placebo tableta dvakrát denně během K3Cit fáze (40 mEq K3Cit za den)
Experimentální: Placebo, poté citrát draselný a poté kyselina citrónová
Účastníci náhodně obdrží První intervenci (1 týden), poté prožijí období vymývání (1 týden) a poté dostanou Druhou intervenci (1 týden) následovanou dalším vymývacím obdobím v délce 1 týdne, aby nakonec dostali Třetí intervenci (1 týden).
Doplněk stravy: Placebo
3 tablety dvakrát denně odpovídající placebo během fáze placeba.
Doplněk stravy: Kyselina citronová
3, 10 mEq tablety H3Cit dvakrát denně během fáze H3Cit (60 mEq H3Cit denně)
Doplněk stravy: Citrát draselný
2, 10 mEq K3Cit tablety a 1 placebo tableta dvakrát denně během K3Cit fáze (40 mEq K3Cit za den)
Experimentální: Citrát draselný, pak placebo, pak kyselina citrónová
Účastníci náhodně obdrží První intervenci (1 týden), poté prožijí období vymývání (1 týden) a poté dostanou Druhou intervenci (1 týden) následovanou dalším vymývacím obdobím v délce 1 týdne, aby nakonec dostali Třetí intervenci (1 týden).
Doplněk stravy: Placebo
3 tablety dvakrát denně odpovídající placebo během fáze placeba.
Doplněk stravy: Kyselina citronová
3, 10 mEq tablety H3Cit dvakrát denně během fáze H3Cit (60 mEq H3Cit denně)
Doplněk stravy: Citrát draselný
2, 10 mEq K3Cit tablety a 1 placebo tableta dvakrát denně během K3Cit fáze (40 mEq K3Cit za den)
Experimentální: Citrát draselný, pak kyselina citrónová a pak placebo
Účastníci náhodně obdrží První intervenci (1 týden), poté prožijí období vymývání (1 týden) a poté dostanou Druhou intervenci (1 týden) následovanou dalším vymývacím obdobím v délce 1 týdne, aby nakonec dostali Třetí intervenci (1 týden).
Doplněk stravy: Placebo
3 tablety dvakrát denně odpovídající placebo během fáze placeba.
Doplněk stravy: Kyselina citronová
3, 10 mEq tablety H3Cit dvakrát denně během fáze H3Cit (60 mEq H3Cit denně)
Doplněk stravy: Citrát draselný
2, 10 mEq K3Cit tablety a 1 placebo tableta dvakrát denně během K3Cit fáze (40 mEq K3Cit za den)
Experimentální: Kyselina citronová, poté citrát draselný a poté placebo
Účastníci náhodně obdrží První intervenci (1 týden), poté prožijí období vymývání (1 týden) a poté dostanou Druhou intervenci (1 týden) následovanou dalším vymývacím obdobím v délce 1 týdne, aby nakonec dostali Třetí intervenci (1 týden).
Doplněk stravy: Placebo
3 tablety dvakrát denně odpovídající placebo během fáze placeba.
Doplněk stravy: Kyselina citronová
3, 10 mEq tablety H3Cit dvakrát denně během fáze H3Cit (60 mEq H3Cit denně)
Doplněk stravy: Citrát draselný
2, 10 mEq K3Cit tablety a 1 placebo tableta dvakrát denně během K3Cit fáze (40 mEq K3Cit za den)
Experimentální: Kyselina citronová, pak placebo a poté citrát draselný
Účastníci náhodně obdrží První intervenci (1 týden), poté prožijí období vymývání (1 týden) a poté dostanou Druhou intervenci (1 týden) následovanou dalším vymývacím obdobím v délce 1 týdne, aby nakonec dostali Třetí intervenci (1 týden).
Doplněk stravy: Placebo
3 tablety dvakrát denně odpovídající placebo během fáze placeba.
Doplněk stravy: Kyselina citronová
3, 10 mEq tablety H3Cit dvakrát denně během fáze H3Cit (60 mEq H3Cit denně)
Doplněk stravy: Citrát draselný
2, 10 mEq K3Cit tablety a 1 placebo tableta dvakrát denně během K3Cit fáze (40 mEq K3Cit za den)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Saturace fosforečnanem vápenatým v moči
Časové okno: 2 týdny
Tato proměnná představuje poměr nasycení fosforečnanem vápenatým v daném vzorku moči k saturaci fosforečnanem vápenatým v okamžiku srážení, a proto tato míra nemá žádné jednotky.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Naim M Maalouf, MD, UT Southwestern Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 032012-058
  • R21DK097476-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení