Léčba onemocnění ledvinových kamenů s fosforečnanem vápenatým
7. března 2024 aktualizováno: Naim Maalouf, University of Texas Southwestern Medical Center
Farmakologická léčba kalcium fosfátové urolitiázy
Vyšetřovatelé ve dvou studiích prozkoumají, zda kyselina citronová nebo citrát draselný mohou snížit saturaci fosforečnanem vápenatým v moči látek tvořících fosforečnan vápenatý.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Ve dvou krátkodobých placebem kontrolovaných zkřížených metabolických studiích prozkoumáme, zda kyselina citronová nebo citrát draselný mohou snížit saturaci fosforečnanem vápenatým v moči u osob, které tvoří CaP kameny. První studie bude provedena u hypocitraturických látek vytvářejících kameny CaP bez hyperkalciurie a bude porovnávat účinky citrátu draselného, kyseliny citronové a placeba.
Druhá studie bude provedena u hyperkalciurických látek vytvářejících kameny CaP na thiazidovém diuretiku, kteří vyžadují suplementaci draslíkem, a bude porovnávat účinky samotného chloridu draselného, chloridu draselného + kyseliny citrónové a samotného citrátu draselného. Fyzikálně-chemické testy budou použity jako doplněk k počítačovým programům pro predikci rizika konkrementu k posouzení rizika recidivy konkrementu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8885
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Cíl 1
- Hypocitraturní formovače CaP kamenů
- močový citrát
- zvýšené pH jako 24hodinové pH moči nad 6,40
- >21 let
Cíl 2
- Hyperkalciurické látky vytvářející kameny CaP
- vápník v moči > 250 mg/den u žen a > 300 mg/den u mužů před užitím indapamidu
- vysoké pH až >6,40 v nepřítomnosti infekce močových cest
- >21 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Placebo, pak kyselina citrónová, pak citrát draselný
Účastníci náhodně obdrží První intervenci (1 týden), poté prožijí období vymývání (1 týden) a poté dostanou Druhou intervenci (1 týden) následovanou dalším vymývacím obdobím v délce 1 týdne, aby nakonec dostali Třetí intervenci (1 týden).
|
3 tablety dvakrát denně odpovídající placebo během fáze placeba.
3, 10 mEq tablety H3Cit dvakrát denně během fáze H3Cit (60 mEq H3Cit denně)
2, 10 mEq K3Cit tablety a 1 placebo tableta dvakrát denně během K3Cit fáze (40 mEq K3Cit za den)
|
|
Experimentální: Placebo, poté citrát draselný a poté kyselina citrónová
Účastníci náhodně obdrží První intervenci (1 týden), poté prožijí období vymývání (1 týden) a poté dostanou Druhou intervenci (1 týden) následovanou dalším vymývacím obdobím v délce 1 týdne, aby nakonec dostali Třetí intervenci (1 týden).
|
3 tablety dvakrát denně odpovídající placebo během fáze placeba.
3, 10 mEq tablety H3Cit dvakrát denně během fáze H3Cit (60 mEq H3Cit denně)
2, 10 mEq K3Cit tablety a 1 placebo tableta dvakrát denně během K3Cit fáze (40 mEq K3Cit za den)
|
|
Experimentální: Citrát draselný, pak placebo, pak kyselina citrónová
Účastníci náhodně obdrží První intervenci (1 týden), poté prožijí období vymývání (1 týden) a poté dostanou Druhou intervenci (1 týden) následovanou dalším vymývacím obdobím v délce 1 týdne, aby nakonec dostali Třetí intervenci (1 týden).
|
3 tablety dvakrát denně odpovídající placebo během fáze placeba.
3, 10 mEq tablety H3Cit dvakrát denně během fáze H3Cit (60 mEq H3Cit denně)
2, 10 mEq K3Cit tablety a 1 placebo tableta dvakrát denně během K3Cit fáze (40 mEq K3Cit za den)
|
|
Experimentální: Citrát draselný, pak kyselina citrónová a pak placebo
Účastníci náhodně obdrží První intervenci (1 týden), poté prožijí období vymývání (1 týden) a poté dostanou Druhou intervenci (1 týden) následovanou dalším vymývacím obdobím v délce 1 týdne, aby nakonec dostali Třetí intervenci (1 týden).
|
3 tablety dvakrát denně odpovídající placebo během fáze placeba.
3, 10 mEq tablety H3Cit dvakrát denně během fáze H3Cit (60 mEq H3Cit denně)
2, 10 mEq K3Cit tablety a 1 placebo tableta dvakrát denně během K3Cit fáze (40 mEq K3Cit za den)
|
|
Experimentální: Kyselina citronová, poté citrát draselný a poté placebo
Účastníci náhodně obdrží První intervenci (1 týden), poté prožijí období vymývání (1 týden) a poté dostanou Druhou intervenci (1 týden) následovanou dalším vymývacím obdobím v délce 1 týdne, aby nakonec dostali Třetí intervenci (1 týden).
|
3 tablety dvakrát denně odpovídající placebo během fáze placeba.
3, 10 mEq tablety H3Cit dvakrát denně během fáze H3Cit (60 mEq H3Cit denně)
2, 10 mEq K3Cit tablety a 1 placebo tableta dvakrát denně během K3Cit fáze (40 mEq K3Cit za den)
|
|
Experimentální: Kyselina citronová, pak placebo a poté citrát draselný
Účastníci náhodně obdrží První intervenci (1 týden), poté prožijí období vymývání (1 týden) a poté dostanou Druhou intervenci (1 týden) následovanou dalším vymývacím obdobím v délce 1 týdne, aby nakonec dostali Třetí intervenci (1 týden).
|
3 tablety dvakrát denně odpovídající placebo během fáze placeba.
3, 10 mEq tablety H3Cit dvakrát denně během fáze H3Cit (60 mEq H3Cit denně)
2, 10 mEq K3Cit tablety a 1 placebo tableta dvakrát denně během K3Cit fáze (40 mEq K3Cit za den)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Saturace fosforečnanem vápenatým v moči
Časové okno: 2 týdny
|
Tato proměnná představuje poměr nasycení fosforečnanem vápenatým v daném vzorku moči k saturaci fosforečnanem vápenatým v okamžiku srážení, a proto tato míra nemá žádné jednotky.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Naim M Maalouf, MD, UT Southwestern Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
16. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
16. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
21. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Urolitiáza
- Močové kameny
- Calculi
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Ledvinový kámen
- Nefrolitiáza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Natriuretická činidla
- Diuretika
- Agenti dýchacího systému
- Antikoagulancia
- Chelatační činidla
- Sekvestrační agenti
- Expektoranti
- Látky chelatující vápník
- Kyselina citronová
- Citrát sodný
- Citrát draselný
Další identifikační čísla studie
- 032012-058
- R21DK097476-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .