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Behandlung der Calciumphosphat-Nierensteinerkrankung

7. März 2024 aktualisiert von: Naim Maalouf, University of Texas Southwestern Medical Center

Pharmakologische Therapie für Calciumphosphat-Urolithiasis

Die Forscher werden in zwei Studien untersuchen, ob Zitronensäure oder Kaliumcitrat die Calciumphosphatsättigung im Urin von Calciumphosphat-Steinbildnern verringern können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wir werden in zwei Placebo-kontrollierten Kurzzeit-Cross-Over-Stoffwechselstudien untersuchen, ob Zitronensäure oder Kaliumcitrat die Calciumphosphatsättigung im Urin von CaP-Steinbildnern reduzieren können. Die erste Studie wird an hypocitraturischen CaP-Steinbildnern ohne Hyperkalziurie durchgeführt und die Wirkungen von Kaliumcitrat, Zitronensäure und Placebo vergleichen.

Die zweite Studie wird an hypercalciurischen CaP-Steinbildnern unter Thiaziddiuretika durchgeführt, die eine Kaliumergänzung benötigen, und die Wirkungen von Kaliumchlorid allein, Kaliumchlorid + Zitronensäure und Kaliumcitrat allein vergleichen. Zusätzlich zu computergestützten Programmen zur Steinrisikovorhersage werden physikalisch-chemische Assays angewendet, um das Risiko eines erneuten Auftretens von Steinen abzuschätzen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8885
        • UT Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ziel 1

  • Hypocitratur-CaP-Steinbildner
  • Urin Citrat
  • erhöhter pH-Wert als 24-Stunden-Urin-pH über 6,40
  • >21 Jahre

Ziel 2

  • Hypercalciurischer CaP-Steinbildner
  • Calcium im 24-Stunden-Urin > 250 mg/d bei Frauen und > 300 mg/d bei Männern vor der Anwendung von Indapamid
  • hoher pH-Wert > 6,40 ohne Harnwegsinfektion
  • >21 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Placebo, dann Zitronensäure, dann Kaliumcitrat
Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip die erste Intervention (1 Woche), durchlaufen dann eine Auswaschphase (1 Woche) und erhalten dann die zweite Intervention (1 Woche), gefolgt von einer weiteren Auswaschphase von 1 Woche, um schließlich die dritte Intervention (1 Woche) zu erhalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
3 Tabletten des passenden Placebos zweimal täglich während der Placebophase.
Nahrungsergänzungsmittel: Zitronensäure
3, 10 mEq Tabletten H3Cit zweimal täglich während der H3Cit-Phase (60 mEq H3Cit pro Tag)
Nahrungsergänzungsmittel: Kaliumcitrat
2, 10 mEq K3Cit-Tabletten und 1 Placebo-Tablette zweimal täglich während der K3Cit-Phase (40 mEq K3Cit pro Tag)
Experimental: Placebo, dann Kaliumcitrat, dann Zitronensäure
Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip die erste Intervention (1 Woche), durchlaufen dann eine Auswaschphase (1 Woche) und erhalten dann die zweite Intervention (1 Woche), gefolgt von einer weiteren Auswaschphase von 1 Woche, um schließlich die dritte Intervention (1 Woche) zu erhalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
3 Tabletten des passenden Placebos zweimal täglich während der Placebophase.
Nahrungsergänzungsmittel: Zitronensäure
3, 10 mEq Tabletten H3Cit zweimal täglich während der H3Cit-Phase (60 mEq H3Cit pro Tag)
Nahrungsergänzungsmittel: Kaliumcitrat
2, 10 mEq K3Cit-Tabletten und 1 Placebo-Tablette zweimal täglich während der K3Cit-Phase (40 mEq K3Cit pro Tag)
Experimental: Kaliumcitrat, dann Placebo, dann Zitronensäure
Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip die erste Intervention (1 Woche), durchlaufen dann eine Auswaschphase (1 Woche) und erhalten dann die zweite Intervention (1 Woche), gefolgt von einer weiteren Auswaschphase von 1 Woche, um schließlich die dritte Intervention (1 Woche) zu erhalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
3 Tabletten des passenden Placebos zweimal täglich während der Placebophase.
Nahrungsergänzungsmittel: Zitronensäure
3, 10 mEq Tabletten H3Cit zweimal täglich während der H3Cit-Phase (60 mEq H3Cit pro Tag)
Nahrungsergänzungsmittel: Kaliumcitrat
2, 10 mEq K3Cit-Tabletten und 1 Placebo-Tablette zweimal täglich während der K3Cit-Phase (40 mEq K3Cit pro Tag)
Experimental: Kaliumcitrat, dann Zitronensäure, dann Placebo
Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip die erste Intervention (1 Woche), durchlaufen dann eine Auswaschphase (1 Woche) und erhalten dann die zweite Intervention (1 Woche), gefolgt von einer weiteren Auswaschphase von 1 Woche, um schließlich die dritte Intervention (1 Woche) zu erhalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
3 Tabletten des passenden Placebos zweimal täglich während der Placebophase.
Nahrungsergänzungsmittel: Zitronensäure
3, 10 mEq Tabletten H3Cit zweimal täglich während der H3Cit-Phase (60 mEq H3Cit pro Tag)
Nahrungsergänzungsmittel: Kaliumcitrat
2, 10 mEq K3Cit-Tabletten und 1 Placebo-Tablette zweimal täglich während der K3Cit-Phase (40 mEq K3Cit pro Tag)
Experimental: Zitronensäure, dann Kaliumcitrat, dann Placebo
Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip die erste Intervention (1 Woche), durchlaufen dann eine Auswaschphase (1 Woche) und erhalten dann die zweite Intervention (1 Woche), gefolgt von einer weiteren Auswaschphase von 1 Woche, um schließlich die dritte Intervention (1 Woche) zu erhalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
3 Tabletten des passenden Placebos zweimal täglich während der Placebophase.
Nahrungsergänzungsmittel: Zitronensäure
3, 10 mEq Tabletten H3Cit zweimal täglich während der H3Cit-Phase (60 mEq H3Cit pro Tag)
Nahrungsergänzungsmittel: Kaliumcitrat
2, 10 mEq K3Cit-Tabletten und 1 Placebo-Tablette zweimal täglich während der K3Cit-Phase (40 mEq K3Cit pro Tag)
Experimental: Zitronensäure, dann Placebo, dann Kaliumcitrat
Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip die erste Intervention (1 Woche), durchlaufen dann eine Auswaschphase (1 Woche) und erhalten dann die zweite Intervention (1 Woche), gefolgt von einer weiteren Auswaschphase von 1 Woche, um schließlich die dritte Intervention (1 Woche) zu erhalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
3 Tabletten des passenden Placebos zweimal täglich während der Placebophase.
Nahrungsergänzungsmittel: Zitronensäure
3, 10 mEq Tabletten H3Cit zweimal täglich während der H3Cit-Phase (60 mEq H3Cit pro Tag)
Nahrungsergänzungsmittel: Kaliumcitrat
2, 10 mEq K3Cit-Tabletten und 1 Placebo-Tablette zweimal täglich während der K3Cit-Phase (40 mEq K3Cit pro Tag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Calciumphosphatsättigung im Urin
Zeitfenster: 2 Wochen
Diese Variable stellt das Verhältnis der Calciumphosphatsättigung in einer bestimmten Urinprobe zur Calciumphosphatsättigung zum Zeitpunkt der Ausfällung dar und daher hat dieses Maß keine Einheit.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Naim M Maalouf, MD, UT Southwestern Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 032012-058
  • R21DK097476-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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