Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie choroby kamicy nerkowej fosforanu wapnia

7 marca 2024 zaktualizowane przez: Naim Maalouf, University of Texas Southwestern Medical Center

Leczenie farmakologiczne kamicy moczowej fosforanowo-wapniowej

Badacze zbadają w dwóch badaniach, czy kwas cytrynowy lub cytrynian potasu mogą zmniejszać nasycenie fosforanem wapnia w moczu fosforanów wapnia tworzących kamienie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zbadamy w dwóch krótkoterminowych, kontrolowanych placebo, krzyżowych badaniach metabolicznych, czy kwas cytrynowy lub cytrynian potasu mogą zmniejszać nasycenie fosforanem wapnia w moczu kamicy tworzącej CaP. Pierwsze badanie zostanie przeprowadzone na hipocytraturowych kamicy CaP bez hiperkalciurii i porówna działanie cytrynianu potasu, kwasu cytrynowego i placebo.

Drugie badanie zostanie przeprowadzone u pacjentów z hiperkalciurgią CaP tworzących kamienie, leczonych diuretykiem tiazydowym, którzy wymagają suplementacji potasu, i porówna działanie samego chlorku potasu, chlorku potasu + kwasu cytrynowego i samego cytrynianu potasu. Testy fizykochemiczne będą stosowane jako dodatek do komputerowych programów przewidywania ryzyka wystąpienia kamieni w celu oceny ryzyka nawrotu kamieni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8885
        • UT Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Cel 1

  • Hipocitraturowe formatory kamienia CaP
  • cytrynian moczu
  • podwyższone pH jako 24-godzinne pH moczu powyżej 6,40
  • >21 lat

Cel 2

  • Kamień tworzący hiperkalciuric CaP
  • wapń w dobowym moczu > 250 mg/d u kobiet i > 300 mg/d u mężczyzn przed zastosowaniem indapamidu
  • wysokie pH >6,40 przy braku infekcji dróg moczowych
  • >21 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Placebo, następnie kwas cytrynowy, a następnie cytrynian potasu
Uczestnicy otrzymają losowo pierwszą interwencję (1 tydzień), następnie przejdą okres wymywania (1 tydzień), a następnie otrzymają drugą interwencję (1 tydzień), po której nastąpi kolejny okres wymywania trwający 1 tydzień, aby ostatecznie otrzymać trzecią interwencję (1 tydzień)
Suplement diety: Placebo
3 tabletki dwa razy dziennie odpowiadającego placebo w fazie placebo.
Suplement diety: Kwas cytrynowy
3, 10 mEq tabletki H3Cit dwa razy dziennie podczas fazy H3Cit (60 mEq H3Cit dziennie)
Suplement diety: Cytrynian potasu
2 tabletki 10 mEq K3Cit i 1 tabletka placebo dwa razy dziennie w fazie K3Cit (40 mEq K3Cit dziennie)
Eksperymentalny: Placebo, następnie cytrynian potasu, następnie kwas cytrynowy
Uczestnicy otrzymają losowo pierwszą interwencję (1 tydzień), następnie przejdą okres wymywania (1 tydzień), a następnie otrzymają drugą interwencję (1 tydzień), po której nastąpi kolejny okres wymywania trwający 1 tydzień, aby ostatecznie otrzymać trzecią interwencję (1 tydzień)
Suplement diety: Placebo
3 tabletki dwa razy dziennie odpowiadającego placebo w fazie placebo.
Suplement diety: Kwas cytrynowy
3, 10 mEq tabletki H3Cit dwa razy dziennie podczas fazy H3Cit (60 mEq H3Cit dziennie)
Suplement diety: Cytrynian potasu
2 tabletki 10 mEq K3Cit i 1 tabletka placebo dwa razy dziennie w fazie K3Cit (40 mEq K3Cit dziennie)
Eksperymentalny: Cytrynian potasu, następnie placebo, a następnie kwas cytrynowy
Uczestnicy otrzymają losowo pierwszą interwencję (1 tydzień), następnie przejdą okres wymywania (1 tydzień), a następnie otrzymają drugą interwencję (1 tydzień), po której nastąpi kolejny okres wymywania trwający 1 tydzień, aby ostatecznie otrzymać trzecią interwencję (1 tydzień)
Suplement diety: Placebo
3 tabletki dwa razy dziennie odpowiadającego placebo w fazie placebo.
Suplement diety: Kwas cytrynowy
3, 10 mEq tabletki H3Cit dwa razy dziennie podczas fazy H3Cit (60 mEq H3Cit dziennie)
Suplement diety: Cytrynian potasu
2 tabletki 10 mEq K3Cit i 1 tabletka placebo dwa razy dziennie w fazie K3Cit (40 mEq K3Cit dziennie)
Eksperymentalny: Cytrynian potasu, następnie kwas cytrynowy, a następnie placebo
Uczestnicy otrzymają losowo pierwszą interwencję (1 tydzień), następnie przejdą okres wymywania (1 tydzień), a następnie otrzymają drugą interwencję (1 tydzień), po której nastąpi kolejny okres wymywania trwający 1 tydzień, aby ostatecznie otrzymać trzecią interwencję (1 tydzień)
Suplement diety: Placebo
3 tabletki dwa razy dziennie odpowiadającego placebo w fazie placebo.
Suplement diety: Kwas cytrynowy
3, 10 mEq tabletki H3Cit dwa razy dziennie podczas fazy H3Cit (60 mEq H3Cit dziennie)
Suplement diety: Cytrynian potasu
2 tabletki 10 mEq K3Cit i 1 tabletka placebo dwa razy dziennie w fazie K3Cit (40 mEq K3Cit dziennie)
Eksperymentalny: Kwas cytrynowy, następnie cytrynian potasu, następnie placebo
Uczestnicy otrzymają losowo pierwszą interwencję (1 tydzień), następnie przejdą okres wymywania (1 tydzień), a następnie otrzymają drugą interwencję (1 tydzień), po której nastąpi kolejny okres wymywania trwający 1 tydzień, aby ostatecznie otrzymać trzecią interwencję (1 tydzień)
Suplement diety: Placebo
3 tabletki dwa razy dziennie odpowiadającego placebo w fazie placebo.
Suplement diety: Kwas cytrynowy
3, 10 mEq tabletki H3Cit dwa razy dziennie podczas fazy H3Cit (60 mEq H3Cit dziennie)
Suplement diety: Cytrynian potasu
2 tabletki 10 mEq K3Cit i 1 tabletka placebo dwa razy dziennie w fazie K3Cit (40 mEq K3Cit dziennie)
Eksperymentalny: Kwas cytrynowy, następnie placebo, a następnie cytrynian potasu
Uczestnicy otrzymają losowo pierwszą interwencję (1 tydzień), następnie przejdą okres wymywania (1 tydzień), a następnie otrzymają drugą interwencję (1 tydzień), po której nastąpi kolejny okres wymywania trwający 1 tydzień, aby ostatecznie otrzymać trzecią interwencję (1 tydzień)
Suplement diety: Placebo
3 tabletki dwa razy dziennie odpowiadającego placebo w fazie placebo.
Suplement diety: Kwas cytrynowy
3, 10 mEq tabletki H3Cit dwa razy dziennie podczas fazy H3Cit (60 mEq H3Cit dziennie)
Suplement diety: Cytrynian potasu
2 tabletki 10 mEq K3Cit i 1 tabletka placebo dwa razy dziennie w fazie K3Cit (40 mEq K3Cit dziennie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasycenie fosforanem wapnia w moczu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmienna ta reprezentuje stosunek nasycenia fosforanem wapnia w danej próbce moczu do nasycenia fosforanem wapnia w momencie wytrącenia, dlatego miara ta nie ma jednostek.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Naim M Maalouf, MD, UT Southwestern Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 032012-058
  • R21DK097476-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami