Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie kombinací fixních dávek saxagliptinu/metforminu XR ve vztahu ke společnému podávání (SAXA)

12. prosince 2013 aktualizováno: AstraZeneca

Jednocentrická, randomizovaná, otevřená, dvoudobá, zkřížená, bioekvivalenční studie kombinací fixních dávek saxagliptinu/metforminu XR ve vztahu ke společnému podávání jednotlivých složek u dvou kohort zdravých čínských subjektů za podmínek příjmu potravy

Primárním cílem této studie je posoudit farmakokinetické parametry saxagliptinu a metforminu u zdravých čínských mužů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednocentrická, randomizovaná, otevřená, dvoudobá, zkřížená, bioekvivalenční studie kombinací fixních dávek saxagliptinu/metforminu XR ve vztahu ke společnému podávání jednotlivých složek u dvou kohort zdravých čínských subjektů za podmínek potravy

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Čínské etnikum, které je definováno jako mít oba rodiče a 4 prarodiče, kteří jsou Číňané
  • Zdraví muži, jak je stanoveno bez klinicky významné odchylky od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření, EKG a klinických laboratorních stanoveních
  • Muži ve věku 18 až 40 let včetně. Věkový rozdíl mezi subjekty je do 10 let
  • Vážit alespoň 50 kg a mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 24 kg/m2
  • Sexuálně aktivní plodní muži musí během studie a až 90 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku používat účinnou antikoncepci, pokud jsou jejich partnerkami ženy v plodném věku

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění
  • Současné nebo nedávné gastrointestinální onemocnění
  • Subjekty, které mají lymfocytopenii nebo trombocytopenii
  • Autoimunitní kožní onemocnění v anamnéze
  • Odhadovaná clearance kreatininu nižší než 80 ml/min

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Nižší dávka
současné podání jedné perorální dávky 5 mg tablety saxagliptinu a 500 mg tablety metforminu XR (Glucophage XR®) vs. jedna tableta FDC sestávající z 5 mg saxagliptinu a 500 mg metforminu XR (Kombiglyze XR)
Lék: Saxagliptin 5 mg
Saxagliptin perorální tableta 5 mg, jednorázová dávka
Lék: Metformin XR 500 mg
Metformin XR perorální tableta 500 mg, jednorázová dávka
Lék: Komboglyze XR 5/500 mg
perorální tableta FDC (saxagliptin 5 mg a metformin 500 mg), jednorázová dávka
EXPERIMENTÁLNÍ: Vyšší dávka
současné podání jedné perorální dávky 5 mg tablety saxagliptinu a dvou (2) tablet 500 mg metforminu XR (Glucophage XR®) vs. jedna tableta FDC sestávající z 5 mg saxagliptinu a 1000 mg metforminu XR (Kombiglyze XR)
Lék: Saxagliptin 5 mg
Saxagliptin perorální tableta 5 mg, jednorázová dávka
Lék: Mertformin XR 2 x 500 mg
Metformin XR perorální tableta 2 x 500 mg, jednorázová dávka
Lék: Komboglyze XR 5/1000 mg
perorální FDC tableta (saxagliptin 5 mg a metformin 1000 mg), jednorázová dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) saxagliptinu během léčby kombinovanou tabletou metforminu a saxagliptinu s fixní dávkou ve srovnání s jednotlivými tabletami metforminu XR a saxaglitpinu
Časové okno: Vzorky plazmy za 0, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Vzorky plazmy za 0, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) metforminu během léčby kombinovanou tabletou s fixní dávkou metforminu a saxagliptinu ve srovnání s jednotlivými tabletami metforminu XR a saxaglitpinu
Časové okno: Vzorky plazmy za 0, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Vzorky plazmy za 0, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC) pro saxagliptin během léčby kombinovanou tabletou metforminu se saxagliptinem s fixní dávkou ve srovnání s jednotlivými tabletami metforminu XR a saxaglitpinu
Časové okno: Vzorky plazmy za 0, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Vzorky plazmy za 0, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC) pro metformin během léčby kombinovanou tabletou metforminu a saxagliptinu s fixní dávkou ve srovnání s jednotlivými tabletami metforminu XR a saxaglitpinu
Časové okno: Vzorky plazmy za 0, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Vzorky plazmy za 0, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro 5-hydroxysaxagliptin
Časové okno: Vzorky plazmy za 0, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Vzorky plazmy za 0, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC) pro 5-hydroxysaxagliptin
Časové okno: Vzorky plazmy za 0, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Vzorky plazmy za 0, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti na základě lékařského přezkoumání zpráv o AE: fyzické vyšetření, EKG, srdeční frekvence, krevní tlak, laboratorní test
Časové okno: Délka studie pro jednotlivé subjekty (až 34 dní), kdy jsou shromažďovány údaje o bezpečnosti
Vyhodnocení pro 5 mg saxagliptinu podávaného současně s až 1 000 mg metforminu XR podávaného buď samostatně, nebo jako jedna tableta FDC.
Délka studie pro jednotlivé subjekty (až 34 dní), kdy jsou shromažďovány údaje o bezpečnosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Boaz Hirshberg, Room No.: C3C-718, 1800 Concord Pike, PO Box 15437, Wilmington DE 19850-5437, USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Haiyan Li, Peking University Third Hospital (PU3), 49 North Garden Road, Haidian District, Beijing 100191, PR. China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D1681C00001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení