Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie kombinací fixních dávek saxagliptinu/metforminu XR ve vztahu ke společnému podávání (SAXA)

12. prosince 2013 aktualizováno: AstraZeneca

Jednocentrická, randomizovaná, otevřená, dvoudobá, zkřížená, bioekvivalenční studie kombinací fixních dávek saxagliptinu/metforminu XR ve vztahu ke společnému podávání jednotlivých složek u dvou kohort zdravých čínských subjektů za podmínek příjmu potravy

Primárním cílem této studie je posoudit farmakokinetické parametry saxagliptinu a metforminu u zdravých čínských mužů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednocentrická, randomizovaná, otevřená, dvoudobá, zkřížená, bioekvivalenční studie kombinací fixních dávek saxagliptinu/metforminu XR ve vztahu ke společnému podávání jednotlivých složek u dvou kohort zdravých čínských subjektů za podmínek potravy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Čínské etnikum, které je definováno jako mít oba rodiče a 4 prarodiče, kteří jsou Číňané
  • Zdraví muži, jak je stanoveno bez klinicky významné odchylky od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření, EKG a klinických laboratorních stanoveních
  • Muži ve věku 18 až 40 let včetně. Věkový rozdíl mezi subjekty je do 10 let
  • Vážit alespoň 50 kg a mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 24 kg/m2
  • Sexuálně aktivní plodní muži musí během studie a až 90 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku používat účinnou antikoncepci, pokud jsou jejich partnerkami ženy v plodném věku

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění
  • Současné nebo nedávné gastrointestinální onemocnění
  • Subjekty, které mají lymfocytopenii nebo trombocytopenii
  • Autoimunitní kožní onemocnění v anamnéze
  • Odhadovaná clearance kreatininu nižší než 80 ml/min

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nižší dávka
současné podání jedné perorální dávky 5 mg tablety saxagliptinu a 500 mg tablety metforminu XR (Glucophage XR®) vs. jedna tableta FDC sestávající z 5 mg saxagliptinu a 500 mg metforminu XR (Kombiglyze XR)
Lék: Saxagliptin 5 mg
Saxagliptin perorální tableta 5 mg, jednorázová dávka
Lék: Metformin XR 500 mg
Metformin XR perorální tableta 500 mg, jednorázová dávka
Lék: Komboglyze XR 5/500 mg
perorální tableta FDC (saxagliptin 5 mg a metformin 500 mg), jednorázová dávka
EXPERIMENTÁLNÍ: Vyšší dávka
současné podání jedné perorální dávky 5 mg tablety saxagliptinu a dvou (2) tablet 500 mg metforminu XR (Glucophage XR®) vs. jedna tableta FDC sestávající z 5 mg saxagliptinu a 1000 mg metforminu XR (Kombiglyze XR)
Lék: Saxagliptin 5 mg
Saxagliptin perorální tableta 5 mg, jednorázová dávka
Lék: Mertformin XR 2 x 500 mg
Metformin XR perorální tableta 2 x 500 mg, jednorázová dávka
Lék: Komboglyze XR 5/1000 mg
perorální FDC tableta (saxagliptin 5 mg a metformin 1000 mg), jednorázová dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) saxagliptinu během léčby kombinovanou tabletou metforminu a saxagliptinu s fixní dávkou ve srovnání s jednotlivými tabletami metforminu XR a saxaglitpinu
Časové okno: Vzorky plazmy za 0, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Vzorky plazmy za 0, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) metforminu během léčby kombinovanou tabletou s fixní dávkou metforminu a saxagliptinu ve srovnání s jednotlivými tabletami metforminu XR a saxaglitpinu
Časové okno: Vzorky plazmy za 0, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Vzorky plazmy za 0, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC) pro saxagliptin během léčby kombinovanou tabletou metforminu se saxagliptinem s fixní dávkou ve srovnání s jednotlivými tabletami metforminu XR a saxaglitpinu
Časové okno: Vzorky plazmy za 0, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Vzorky plazmy za 0, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC) pro metformin během léčby kombinovanou tabletou metforminu a saxagliptinu s fixní dávkou ve srovnání s jednotlivými tabletami metforminu XR a saxaglitpinu
Časové okno: Vzorky plazmy za 0, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Vzorky plazmy za 0, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro 5-hydroxysaxagliptin
Časové okno: Vzorky plazmy za 0, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Vzorky plazmy za 0, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC) pro 5-hydroxysaxagliptin
Časové okno: Vzorky plazmy za 0, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Vzorky plazmy za 0, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti na základě lékařského přezkoumání zpráv o AE: fyzické vyšetření, EKG, srdeční frekvence, krevní tlak, laboratorní test
Časové okno: Délka studie pro jednotlivé subjekty (až 34 dní), kdy jsou shromažďovány údaje o bezpečnosti
Vyhodnocení pro 5 mg saxagliptinu podávaného současně s až 1 000 mg metforminu XR podávaného buď samostatně, nebo jako jedna tableta FDC.
Délka studie pro jednotlivé subjekty (až 34 dní), kdy jsou shromažďovány údaje o bezpečnosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Boaz Hirshberg, Room No.: C3C-718, 1800 Concord Pike, PO Box 15437, Wilmington DE 19850-5437, USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Haiyan Li, Peking University Third Hospital (PU3), 49 North Garden Road, Haidian District, Beijing 100191, PR. China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

24. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1681C00001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit