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Eine Bioäquivalenzstudie der Festdosiskombinationen von Saxagliptin/Metformin XR im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung (SAXA)

12. Dezember 2013 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine monozentrische, randomisierte, offene, zweiphasige Cross-over-Bioäquivalenzstudie der festen Dosiskombinationen von Saxagliptin/Metformin XR im Verhältnis zur gleichzeitigen Verabreichung der einzelnen Komponenten in zwei Kohorten gesunder chinesischer Probanden unter Ernährungsbedingungen

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der pharmakokinetischen Parameter von Saxagliptin und Metformin bei gesunden männlichen chinesischen Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine monozentrische, randomisierte, offene, zweiphasige Cross-over-Bioäquivalenzstudie der festen Dosiskombinationen von Saxagliptin/Metformin XR im Verhältnis zur gleichzeitigen Verabreichung der einzelnen Komponenten in zwei Kohorten gesunder chinesischer Probanden unter Fed-Bedingungen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chinesische Ethnizität, die definiert ist, wenn beide Elternteile und 4 Großeltern Chinesen sind
  • Gesunde männliche Probanden, bestimmt durch keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert in der Anamnese, körperlichen Untersuchung, EKGs und klinischen Laborbestimmungen
  • Männer im Alter von 18 bis einschließlich 40 Jahren. Der Altersunterschied zwischen den Probanden liegt innerhalb von 10 Jahren
  • Sie wiegen mindestens 50 kg und haben einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 24 kg/m2
  • Sexuell aktive, fruchtbare Männer müssen während der gesamten Studie und bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden, wenn ihre Partner Frauen im gebärfähigen Alter sind

Ausschlusskriterien:

  • Jede signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung
  • Aktuelle oder kürzlich aufgetretene Magen-Darm-Erkrankung
  • Patienten mit Lymphozytopenie oder Thrombozytopenie
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung der Haut
  • Geschätzte Kreatinin-Clearance von weniger als 80 ml/min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Niedrigere Dosis
gleichzeitige Verabreichung einer oralen Einzeldosis einer 5-mg-Saxagliptin-Tablette und einer 500-mg-Tablette Metformin XR (Glucophage XR®) vs. einer einzelnen FDC-Tablette bestehend aus 5 mg Saxagliptin und 500 mg Metformin XR (Kombiglyze XR)
Arzneimittel: Saxagliptin 5 mg
Saxagliptin orale Tablette 5 mg, Einzeldosis
Arzneimittel: Metformin XR 500 mg
Metformin XR orale Tablette 500 mg, Einzeldosis
Arzneimittel: Komboglyze XR 5/500 mg
orale FDC-Tablette (Saxagliptin 5 mg und Metformin 500 mg), Einzeldosis
EXPERIMENTAL: Höhere Dosis
gleichzeitige Verabreichung einer oralen Einzeldosis einer 5-mg-Saxagliptin-Tablette und zwei (2) 500-mg-Tabletten Metformin XR (Glucophage XR®) vs. einer einzelnen FDC-Tablette bestehend aus 5 mg Saxagliptin und 1000 mg Metformin XR (Kombiglyze XR)
Arzneimittel: Saxagliptin 5 mg
Saxagliptin orale Tablette 5 mg, Einzeldosis
Arzneimittel: Mertformin XR 2 x 500 mg
Metformin XR Tablette zum Einnehmen 2 x 500 mg, Einzeldosis
Arzneimittel: Komboglyze XR 5/1000 mg
orale FDC-Tablette (Saxagliptin 5 mg und Metformin 1000 mg), Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) für Saxagliptin während der Behandlung mit einer Fixdosis-Kombinationstablette aus Metformin plus Saxagliptin im Vergleich zu Einzeltabletten mit Metformin XR und Saxaglitpin
Zeitfenster: Plasmaproben 0, 15, 30, 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Plasmaproben 0, 15, 30, 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) für Metformin während der Behandlung mit einer Fixdosis-Kombinationstablette aus Metformin plus Saxagliptin im Vergleich zu einzelnen Metformin XR- und Saxaglitpin-Tabletten
Zeitfenster: Plasmaproben 0, 15, 30, 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Plasmaproben 0, 15, 30, 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für Saxagliptin während der Behandlung mit einer festen Kombinationstablette aus Metformin plus Saxagliptin im Vergleich zu einzelnen Metformin XR- und Saxaglitpin-Tabletten
Zeitfenster: Plasmaproben 0, 15, 30, 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Plasmaproben 0, 15, 30, 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für Metformin während der Behandlung mit einer Kombinationstablette mit fester Dosis aus Metformin plus Saxagliptin im Vergleich zu einzelnen Metformin XR- und Saxaglitpin-Tabletten
Zeitfenster: Plasmaproben 0, 15, 30, 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Plasmaproben 0, 15, 30, 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) für 5-Hydroxy-Saxagliptin
Zeitfenster: Plasmaproben 0, 15, 30, 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Plasmaproben 0, 15, 30, 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für 5-Hydroxy-Saxagliptin
Zeitfenster: Plasmaproben 0, 15, 30, 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Plasmaproben 0, 15, 30, 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertung basierend auf medizinischer Überprüfung von UE-Berichten: körperliche Untersuchung, EKG, Herzfrequenz, Blutdruck, Labortest
Zeitfenster: Studiendauer für einzelne Probanden (bis zu 34 Tage), wenn die Sicherheitsdaten erhoben werden
Bewertung für 5 mg Saxagliptin zusammen mit bis zu 1000 mg Metformin XR, entweder separat oder als einzelne FDC-Tablette verabreicht.
Studiendauer für einzelne Probanden (bis zu 34 Tage), wenn die Sicherheitsdaten erhoben werden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bristol-Myers Squibb

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Boaz Hirshberg, Room No.: C3C-718, 1800 Concord Pike, PO Box 15437, Wilmington DE 19850-5437, USA
  • Hauptermittler: Haiyan Li, Peking University Third Hospital (PU3), 49 North Garden Road, Haidian District, Beijing 100191, PR. China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D1681C00001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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