Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En bioækvivalensundersøgelse af de faste dosiskombinationer af saxagliptin/metformin XR i forhold til samtidig administration (SAXA)

12. december 2013 opdateret af: AstraZeneca

Et enkeltcenter, randomiseret, åbent, to-periode, cross-over, bioækvivalensstudie af de faste dosiskombinationer af saxagliptin/metformin XR i forhold til co-administration af de individuelle komponenter i to kohorter af raske kinesiske forsøgspersoner under foderforhold

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere de farmakokinetiske parametre for saxagliptin og metformin hos raske mandlige kinesiske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et enkeltcenter, randomiseret, åbent, to-periode, cross-over, bioækvivalensstudie af de faste dosiskombinationer af saxagliptin/metformin XR i forhold til co-administration af de individuelle komponenter i to kohorter af sunde kinesiske forsøgspersoner under Fed-betingelser

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kinesisk etnicitet, som defineres som at have begge forældre og 4 bedsteforældre, der er kinesere
  • Raske mandlige forsøgspersoner som bestemt af ingen klinisk signifikant afvigelse fra normalen i sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG'er og kliniske laboratoriebestemmelser
  • Mænd i alderen 18 til 40 år inklusive. Aldersforskellen mellem forsøgspersonerne er inden for 10 år
  • Vejer mindst 50 kg og har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 24 kg/m2
  • Seksuelt aktive fertile mænd skal bruge effektiv prævention under hele undersøgelsen og i op til 90 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet, hvis deres partnere er kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom
  • Aktuel eller nylig mave-tarmsygdom
  • Personer, der har lymfocytopeni eller trombocytopeni
  • Historie om autoimmun hudlidelse
  • Estimeret kreatininclearance på mindre end 80 ml/min

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Lavere dosis
samtidig administration af en enkelt oral dosis af en 5 mg saxagliptin-tablet og en 500 mg metformin XR (Glucophage XR®)-tablet versus en enkelt FDC-tablet bestående af 5 mg saxagliptin og 500 mg metformin XR (Kombiglyze XR)
Medicin: Saxagliptin 5 mg
Saxagliptin oral tablet 5 mg, enkeltdosis
Medicin: Metformin XR 500 mg
Metformin XR oral tablet 500 mg, enkeltdosis
Medicin: Komboglyze XR 5/500 mg
oral FDC tablet (saxagliptin 5 mg og metformin 500 mg), enkeltdosis
EKSPERIMENTEL: Højere dosis
samtidig administration af en enkelt oral dosis af en 5 mg saxagliptin-tablet og to (2) 500 mg metformin XR (Glucophage XR®)-tabletter vs. en enkelt FDC-tablet bestående af 5 mg saxagliptin og 1000 mg metformin XR (Kombiglyze XR)
Medicin: Saxagliptin 5 mg
Saxagliptin oral tablet 5 mg, enkeltdosis
Medicin: Mertformin XR 2 x 500 mg
Metformin XR oral tablet 2 x 500 mg, enkeltdosis
Medicin: Komboglyze XR 5/1000 mg
oral FDC tablet (saxagliptin 5 mg og metformin 1000 mg), enkeltdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for saxagliptin under behandling med fastdosis kombinationstablet af metformin plus saxagliptin sammenlignet med individuelle metformin XR og saxaglitpin tabletter
Tidsramme: Plasmaprøver 0, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Plasmaprøver 0, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for metformin under behandling med fastdosis kombinationstablet af metformin plus saxagliptin sammenlignet med individuelle metformin XR og saxaglitpin tabletter
Tidsramme: Plasmaprøver 0, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Plasmaprøver 0, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationstidskurve (AUC) for saxagliptin under behandling med fastdosis kombinationstablet af metformin plus saxagliptin sammenlignet med individuelle metformin XR og saxaglitpin tabletter
Tidsramme: Plasmaprøver 0, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Plasmaprøver 0, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationstidskurve (AUC) for metformin under behandling med fastdosis kombinationstablet af metformin plus saxagliptin sammenlignet med individuelle metformin XR og saxaglitpin tabletter
Tidsramme: Plasmaprøver 0, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Plasmaprøver 0, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for 5-hydroxy saxagliptin
Tidsramme: Plasmaprøver 0, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Plasmaprøver 0, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationstidskurve (AUC) for 5-hydroxy saxagliptin
Tidsramme: Plasmaprøver 0, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Plasmaprøver 0, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Sikkerheds- og tolerabilitetsvurdering baseret på medicinsk gennemgang af AE-rapporter: fysisk undersøgelse, EKG, hjertefrekvens, blodtryk, laboratorietest
Tidsramme: Undersøgelsens varighed for den enkelte forsøgsperson (op til 34 dage), når sikkerhedsdataene er indsamlet
Vurdering for 5 mg saxagliptin administreret sammen med op til 1000 mg metformin XR givet enten separat eller som en enkelt FDC-tablet.
Undersøgelsens varighed for den enkelte forsøgsperson (op til 34 dage), når sikkerhedsdataene er indsamlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Boaz Hirshberg, Room No.: C3C-718, 1800 Concord Pike, PO Box 15437, Wilmington DE 19850-5437, USA
  • Ledende efterforsker: Haiyan Li, Peking University Third Hospital (PU3), 49 North Garden Road, Haidian District, Beijing 100191, PR. China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D1681C00001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger