RENABLATE Studie proveditelnosti CS156 (EC12-02) Studie katetrizační renální denervace k léčbě rezistentní hypertenze

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je ve věku > 18 a < 85 let.
2. Jednotlivec má systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg (≥ 150 mmHg pro diabetiky 2. typu) na základě průměrně 3 měření krevního tlaku v ordinaci.
3. Jedinec dodržuje stabilní lékový režim alespoň 3 různých tříd antihypertenziv, včetně diuretika (beze změn po dobu minimálně 2 týdnů před zařazením do studie) v optimální dávce a očekává se, že bude udržován po dobu alespoň 6 měsíce.
4. Jednotlivec souhlasí s provedením všech postupů studie a je kompetentní a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí v této studii.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty se známou/diagnostikovanou sekundární hypertenzí.
2. Subjekt má hypertenzi „bílého pláště“ definovanou jako 24hodinový denní systolický krevní tlak <135 mm Hg, jak bylo hodnoceno při základní návštěvě.
3. Subjekt má anatomii aorto-ilio-femorální arterie, která není vhodná pro léčbu zkoumaným víceelektrodovým ablačním katétrem Celsius® ThermoCool® RD.
4. Subjekt má hlavní renální tepny, které jsou < 20 mm na délku nebo < 4 mm v průměru.
5. Subjekt má více hlavních renálních tepen v obou ledvinách.
6. Subjekt měl v anamnéze předchozí intervenci na renální arterii včetně balónkové angioplastiky, stentování nebo chirurgického zákroku.
7. Subjekt měl v minulosti transplantovanou ledvinu nebo je plánovaným příjemcem transplantované ledviny nebo je na dialýze.
8. Subjekt měl v minulosti jednostranné odstranění ledviny nebo má solitární funkční ledvinu z jakéhokoli jiného důvodu.
9. Subjekt má odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2, pomocí vzorce MDRD.
10. Subjekt má diabetes mellitus 1. typu.
11. Subjekt měl v anamnéze infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris nebo cerebrovaskulární příhodu v období 6 měsíců před zařazením nebo dokumentovanou rozšířenou aterosklerózu, intravaskulární trombózu nebo nestabilní plaky.
12. Subjekt měl významný chirurgický nebo kardiovaskulární zásah v období 6 měsíců před zařazením nebo je plánován takový chirurgický zákrok nebo srdeční zásah v období 6 měsíců po zařazení.
13. Subjekt má hemodynamicky významné onemocnění srdečních chlopní, pro které by bylo snížení krevního tlaku považováno za nebezpečné.
14. Subjekt užívá systémové steroidy nebo chronická denní NSAID.
15. Subjekt má známou alergii na aspirin a/nebo jiné procedurální léky nebo kontrastní látky, což ho podle názoru výzkumníka vylučuje ze studie.
16. Subjekt má vážný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit bezpečnost a/nebo účinnost účastníka nebo studie (např. subjekty s aktivní systémovou infekcí, subjekty s klinicky významným onemocněním periferních cév, aneuryzmatem břišní aorty poruchy krvácení, jako je trombocytopenie, hemofilie nebo významná anémie).
17. Ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem během screeningu NEBO ženy, které nesouhlasí se zachováním antikoncepce až do sledování po 6 měsících NEBO kojící ženy.
18. Subjekt má známou, nevyřešenou historii užívání drog nebo závislosti na alkoholu, postrádá schopnost porozumět pokynům nebo je dodržovat, nebo by bylo nepravděpodobné či neschopné splnit požadavky na sledování studie.
19. Subjekt je v současné době zařazen do jiného hodnoceného léku nebo zkušebního zařízení.