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RENABLATE Studio di fattibilità CS156 (EC12-02) Studio sulla denervazione renale basata su catetere per il trattamento dell'ipertensione resistente

31 gennaio 2025 aggiornato da: Biosense Webster, Inc.

Uno studio di fattibilità prospettico, multicentrico, non randomizzato sulla denervazione renale basata su catetere per il trattamento dell'ipertensione resistente (RENABLATE-EC12-02)

Lo studio di fattibilità RENABLATE è uno studio di fattibilità prospettico, multicentrico e non randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia del catetere di ablazione multielettrodo sperimentale e del sistema di ablazione integrato per il trattamento dell'ipertensione resistente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio di fattibilità RENABLATE CS156 (EC12-02) è uno studio di fattibilità prospettico, multicentrico e non randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia della denervazione simpatica dell'arteria renale utilizzando l'ablazione sperimentale Celsius® ThermoCool® per denervazione renale (RD) multi-elettrodo Catetere e sistema di ablazione integrato per il trattamento dell'ipertensione resistente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Heart Centre
  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst
      • Genk, Belgio, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby Sygehus
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Ospedale Generale Regionale
  • Repubblica Ceca
      • Prague, Repubblica Ceca, 12808
        • Charles University Hospital
      • Prague, Repubblica Ceca, 15 030
        • Na Homolce Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha > 18 e < 85 anni.
  2. L'individuo ha una pressione sanguigna sistolica ≥ 160 mmHg (≥ 150 mmHg per i diabetici di tipo 2) sulla base di una media di 3 letture della pressione sanguigna in ufficio.
  3. L'individuo aderisce a un regime farmacologico stabile di almeno 3 diverse classi di farmaci antipertensivi, incluso un diuretico (senza modifiche per un minimo di 2 settimane prima dell'arruolamento) alla dose ottimale e dovrebbe essere mantenuto per almeno 6 mesi.
  4. L'individuo accetta di far eseguire tutte le procedure dello studio ed è competente e disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con ipertensione secondaria nota/diagnosticata.
  2. Il soggetto ha ipertensione da "camice bianco" definita come pressione arteriosa sistolica diurna nelle 24 ore <135 mm Hg come valutato alla visita basale.
  3. Il soggetto ha un'anatomia dell'arteria aorto-ilio-femorale non adatta per il trattamento con il catetere per ablazione multielettrodo Celsius® ThermoCool® RD sperimentale.
  4. Il soggetto ha arterie renali principali di lunghezza < 20 mm o diametro < 4 mm.
  5. Il soggetto ha più arterie renali principali in entrambi i reni.
  6. - Il soggetto ha una storia di precedente intervento dell'arteria renale tra cui angioplastica con palloncino, stenting o intervento chirurgico.
  7. - Il soggetto ha avuto un precedente trapianto di rene o è un destinatario pianificato di un trapianto di rene o è in dialisi.
  8. - Il soggetto ha una storia passata di rimozione unilaterale del rene o ha un rene funzionale solitario per qualsiasi altro motivo.
  9. Il soggetto ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) di <45 ml/min/1,73 m2, utilizzando la formula MDRD.
  10. Il soggetto ha il diabete mellito di tipo 1.
  11. - Il soggetto ha una storia di infarto del miocardio, angina pectoris instabile o un incidente cerebrovascolare nel periodo di 6 mesi prima dell'arruolamento, o aterosclerosi diffusa documentata, trombosi intravascolare o placche instabili.
  12. - Il soggetto ha subito un intervento chirurgico o cardiovascolare significativo nel periodo di 6 mesi precedente l'arruolamento o si prevede di sottoporsi a tale intervento chirurgico o intervento cardiaco nei 6 mesi successivi all'arruolamento.
  13. Il soggetto ha una cardiopatia valvolare emodinamicamente significativa per la quale la riduzione della pressione sanguigna sarebbe considerata pericolosa.
  14. Il soggetto sta assumendo steroidi sistemici o FANS giornalieri cronici.
  15. Il soggetto ha un'allergia nota all'aspirina e/o ad altri farmaci procedurali o agenti di contrasto che secondo l'opinione dello sperimentatore lo esclude dallo studio.
  16. Il soggetto ha una grave condizione medica che, a parere dello sperimentatore, può influire negativamente sulla sicurezza e/o sull'efficacia del partecipante o dello studio (ad esempio, soggetti con infezione sistemica attiva, soggetti con malattia vascolare periferica clinicamente significativa, aneurisma dell'aorta addominale , disturbi emorragici come trombocitopenia, emofilia o anemia significativa).
  17. Donne in età fertile con un test di gravidanza positivo durante lo screening O donne che non accettano di mantenere il controllo delle nascite fino al follow-up a 6 mesi O donne che allattano.
  18. - Il soggetto ha una storia nota e irrisolta di uso di droghe o dipendenza da alcol, non ha la capacità di comprendere o seguire le istruzioni, o sarebbe improbabile o incapace di soddisfare i requisiti di follow-up dello studio.
  19. Il soggetto è attualmente arruolato in un altro studio sperimentale di farmaci o dispositivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ipertensione resistente
La denervazione renale basata su catetere (dispositivo: Celsius® ThermoCool® RD) servirà a trattare l'ipertensione resistente.
Dispositivo: Celsius® ThermoCool® RD
Il dispositivo sperimentale è progettato per trasmettere corrente a radiofrequenza (RF) agli elettrodi per scopi di ablazione, in particolare per il trattamento dell'ipertensione resistente mediante denervazione renale.
Altri nomi:
  • Catetere per ablazione multielettrodo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di eventi avversi cardiovascolari e/o renali maggiori correlati alla procedura di denervazione renale che si sono verificati entro 30 giorni dopo la procedura.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
I principali eventi avversi includono infarto miocardico acuto, morte per insufficienza cardiaca progressiva, morte per malattia dell'arteria aortica o periferica, per insufficienza renale e morte cardiaca improvvisa, insufficienza cardiaca di nuova insorgenza, ictus, procedura di rivascolarizzazione dell'arto inferiore o dell'aorta, amputazione dell'arto inferiore , Inizio dialisi, Ricovero ospedaliero per emergenza ipertensiva non correlata a non aderenza o non persistenza con farmaci ad ogni visita di follow up, Ricovero per fibrillazione atriale.
30 giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soggetti che hanno manifestato eventi avversi cardiovascolari e renali nei 12 mesi successivi alla procedura
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Questi eventi avversi includono stenosi dell'arteria renale (riduzione del diametro ≥60% confermata da risonanza magnetica o angiografia renale); dissezione o perforazione periprocedurale dell'arteria renale che richiedono un intervento, gravi complicanze correlate al sito di accesso arterioso che richiedono un intervento o prolungamento del ricovero; Riduzione ≥25% tra il basale e 12 mesi della funzione renale misurata dalla velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) stimata, nonché composito di eventi avversi cardiovascolari e/o renali maggiori.
12 mesi dopo la procedura
Effettiva e variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica in ufficio dal basale a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: Dal basale a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura
Questo endpoint secondario di efficacia è definito come effettivo e cambiamento della pressione arteriosa sistolica e diastolica ambulatoriale dal basale a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura. I valori negativi rappresentano la riduzione rispetto al basale.
Dal basale a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura
Effettivo e variazione del monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) nelle 24 ore Pressione arteriosa sistolica e pressione arteriosa diastolica dal basale a 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: Dal basale a 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura
Questo endpoint secondario di efficacia è definito come variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica dell'ABPM nelle 24 ore dal basale a 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura. La pressione arteriosa è stata misurata utilizzando il sistema di monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24. I valori riportati sono la media aritmetica dei valori della pressione sanguigna raccolti nelle 24 ore. I valori negativi rappresentano la riduzione rispetto al basale.
Dal basale a 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura
Incidenza di soggetti che raggiungono la pressione arteriosa sistolica target a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: A 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura
Questo endpoint è definito come l'incidenza dei soggetti che raggiungono la pressione arteriosa sistolica target a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura. La pressione arteriosa sistolica target è definita come inferiore a 140 mmHg (e inferiore a 130 mmHg per i diabetici di tipo II).
A 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura
Incidenza di soggetti che hanno raggiunto una riduzione della pressione arteriosa sistolica di almeno 10 mmHg rispetto al basale a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: A 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura
Questo endpoint è definito come Incidenza di soggetti che hanno raggiunto una riduzione della pressione arteriosa sistolica di almeno 10 mmHg rispetto al basale a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura
A 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biosense Webster, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 dicembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RENABLATE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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