Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RENABLATE Feasibility Study CS156 (EC12-02) Undersøgelse af kateterbaseret renal denervering til behandling af resistent hypertension

31. januar 2025 opdateret af: Biosense Webster, Inc.

En prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret gennemførlighedsundersøgelse af kateterbaseret renal denervering til behandling af resistent hypertension (RENABLATE-EC12-02)

RENABLATE-gennemførlighedsstudiet er et prospektivt, multicenter, ikke-randomiseret gennemførlighedsstudie til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​det afprøvende multi-elektrode-ablationskateter og det integrerede ablationssystem til behandling af resistent hypertension.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

RENABLATE-gennemførlighedsundersøgelsen CS156 (EC12-02) er et prospektivt, multicenter, ikke-randomiseret gennemførlighedsstudie til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​sympatisk denervering i nyrearterie ved hjælp af Celsius® ThermoCool® Renal Denervation (RD) multielektrode-ablation. Kateter og integreret ablationssystem til behandling af resistent hypertension.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula Heart Centre
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby Sygehus
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Ospedale Generale Regionale
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 12808
        • Charles University Hospital
      • Prague, Tjekkiet, 15 030
        • Na Homolce Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 84 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er > 18 og < 85 år gammel.
  2. Individet har et systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg (≥ 150 mmHg for type 2 diabetikere) baseret på et gennemsnit på 3 kontorblodtryksmålinger.
  3. Individet følger et stabilt lægemiddelregime med mindst 3 forskellige klasser af antihypertensiv medicin, inklusive et diuretikum (uden ændringer i mindst 2 uger før indskrivning) ved optimal dosis og forventes at blive opretholdt i mindst 6 måneder.
  4. Individet accepterer at få udført alle undersøgelsesprocedurer og er kompetent og villig til at give skriftligt, informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med kendt/diagnosticeret sekundær hypertension.
  2. Forsøgspersonen har 'White Coat' hypertension defineret som 24 timers systolisk blodtryk i dagtimerne <135 mm Hg som vurderet ved baseline besøg.
  3. Forsøgspersonen har aorto-ilio-femoral arterieanatomi, der ikke er egnet til behandling med Celsius® ThermoCool® RD Multi-elektrode Ablation Catheter.
  4. Forsøgspersonen har hovednyrearterier, der er < 20 mm lange eller < 4 mm i diameter.
  5. Forsøgspersonen har flere hovednyrearterier i begge nyrer.
  6. Forsøgspersonen har tidligere haft nyrearterieintervention, herunder ballonangioplastik, stenting eller kirurgi.
  7. Forsøgspersonen har tidligere fået en nyretransplantation eller er en planlagt modtager af en nyretransplantation eller er i dialyse.
  8. Forsøgspersonen har tidligere haft ensidig nyrefjernelse eller har en solitær funktionel nyre af anden grund.
  9. Forsøgspersonen har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på < 45 ml/min/1,73 m2, ved hjælp af MDRD-formlen.
  10. Personen har type 1 diabetes mellitus.
  11. Forsøgspersonen har tidligere haft myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris eller en cerebrovaskulær ulykke i de 6 måneder før tilmelding, eller dokumenteret udbredt aterosklerose, intravaskulær trombose eller ustabile plaques.
  12. Forsøgspersonen fik foretaget en betydelig operation eller kardiovaskulær intervention i 6 måneders perioden forud for indskrivningen eller er planlagt til at have en sådan operation eller hjerteindgreb i 6 måneders perioden efter indskrivningen.
  13. Personen har hæmodynamisk signifikant hjerteklapsygdom, for hvilken reduktion af blodtrykket ville blive betragtet som farlig.
  14. Forsøgspersonen tager systemiske steroider eller kroniske daglige NSAID'er.
  15. Forsøgspersonen har en kendt allergi over for aspirin og/eller andre proceduremæssige lægemidler eller kontrastmidler, som efter investigators mening udelukker ham/hende fra undersøgelsen.
  16. Forsøgspersonen har en alvorlig medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan påvirke sikkerheden og/eller effektiviteten af ​​deltageren eller undersøgelsen negativt (f.eks. forsøgspersoner med aktiv systemisk infektion, forsøgspersoner med klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom, abdominal aortaaneurisme , blødningsforstyrrelser såsom trombocytopeni, hæmofili eller signifikant anæmi).
  17. Kvinder i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest under screening ELLER kvinder, der ikke accepterer at forblive på prævention indtil opfølgning ved 6 måneder ELLER ammende kvinder.
  18. Forsøgspersonen har en kendt, uafklaret historie om stofbrug eller alkoholafhængighed, mangler evnen til at forstå eller følge instruktioner, eller vil være usandsynlig eller ude af stand til at overholde kravene til opfølgning af undersøgelsen.
  19. Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt et andet forsøg med lægemiddel eller udstyr.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Resistent hypertension
Den kateterbaserede (enhed: Celsius® ThermoCool® RD) renal denervering vil tjene til at behandle resistent hypertension.
Enhed: Celsius® ThermoCool® RD
Undersøgelsesanordningen er designet til at transmittere radiofrekvens (RF) strøm til elektroderne til ablationsformål, specifikt til behandling af resistent hypertension ved renal denervering.
Andre navne:
  • Multi-elektrode ablationskateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​alvorlige kardiovaskulære og/eller renale bivirkninger relateret til den renal denerveringsprocedure, der opstod inden for 30 dage efter proceduren.
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
De største bivirkninger omfatter akut myokardieinfarkt, død som følge af progressivt hjertesvigt, død som følge af aorta eller perifer arteriesygdom, nyresvigt og pludselig hjertedød, nyopstået hjertesvigt, slagtilfælde, aorta eller underekstremiteter, revaskulariseringsprocedure, amputation af underekstremiteterne , Begyndende dialyse, Hospitalsindlæggelse for hypertensiv nødsituation, der ikke er relateret til manglende overholdelse eller manglende persistens med lægemidler ved hvert opfølgningsbesøg, Hospitalsindlæggelse for atrieflimren.
30 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgspersoner oplevede alle uønskede kardiovaskulære og renale hændelser gennem 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Disse bivirkninger omfatter nyrearteriestenose (≥60 % diameterreduktion bekræftet ved MR eller nyreangiografi); periprocedural nyrearteriedissektion eller perforation, der kræver intervention, alvorlige komplikationer i forbindelse med arteriel adgangssted, der kræver intervention eller forlængelse af hospitalsindlæggelse; ≥25 % reduktion mellem baseline og 12 måneder i nyrefunktionen målt ved den estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR), såvel som sammensat af alvorlige kardiovaskulære og/eller renale hændelser.
12 måneder efter proceduren
Faktisk og ændring i kontorsystolisk blodtryk og diastolisk blodtryk fra baseline til 1,3, 6 og 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: Fra baseline til 1,3, 6 og 12 måneder efter proceduren
Dette sekundære effektmål defineres som faktisk og ændring i systolisk blodtryk på kontoret og diastolisk blodtryk fra baseline til 1,3, 6 og 12 måneder efter proceduren. Negative værdier repræsenterer reduktion fra baseline.
Fra baseline til 1,3, 6 og 12 måneder efter proceduren
Faktisk og ændring i 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) Systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk fra baseline til 3, 6 og 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: Fra baseline til 3, 6 og 12 måneder efter proceduren
Dette sekundære effektmål defineres som ændring i 24-timers ABPM systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk fra baseline til 3, 6 og 12 måneder efter proceduren. Blodtrykket blev målt ved hjælp af det 24-timers ambulatoriske blodtryksovervågningssystem. Rapporterede værdier er det aritmetiske gennemsnit af indsamlede blodtryksværdier over 24 timer. Negative værdier repræsenterer reduktion fra baseline.
Fra baseline til 3, 6 og 12 måneder efter proceduren
Forekomst af forsøgspersoner, der opnår målsystolisk blodtryk 1, 3, 6 og 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter proceduren
Dette endepunkt er defineret som forekomsten af ​​forsøgspersoner, der opnår målsystolisk blodtryk 1, 3, 6 og 12 måneder efter proceduren. Målsystolisk blodtryk er defineret som mindre end 140 mmHg (og mindre end 130 mmHg for type II diabetikere).
1, 3, 6 og 12 måneder efter proceduren
Hyppighed af forsøgspersoner, der opnår mindst 10 mmHg systolisk blodtryksreduktion fra baseline 1, 3, 6 og 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter proceduren
Dette endepunkt er defineret som forekomst af forsøgspersoner, der opnår mindst 10 mmHg systolisk blodtryksreduktion fra baseline 1, 3, 6 og 12 måneder efter proceduren
1, 3, 6 og 12 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biosense Webster, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. december 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RENABLATE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger