Estudo de viabilidade RENABLATE CS156 (EC12-02) Estudo de denervação renal baseada em cateter para tratar hipertensão resistente

Critério de inclusão:

1. O sujeito tem > 18 e < 85 anos.
2. O indivíduo tem uma pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg (≥ 150 mmHg para diabéticos tipo 2) com base em uma média de 3 leituras de pressão arterial no consultório.
3. O indivíduo está aderindo a um regime medicamentoso estável de pelo menos 3 classes diferentes de medicamentos anti-hipertensivos, incluindo um diurético (sem alterações por um mínimo de 2 semanas antes da inscrição) na dose ideal e deve ser mantido por pelo menos 6 meses.
4. O indivíduo concorda em realizar todos os procedimentos do estudo e é competente e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar deste estudo.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com hipertensão secundária conhecida/diagnosticada.
2. O indivíduo tem hipertensão de 'Avental Branco' definida como pressão arterial sistólica diurna de 24 horas <135 mm Hg, conforme avaliado na visita inicial.
3. O sujeito tem anatomia da artéria aorto-ilio-femoral não adequada para tratamento com o Cateter de Ablação de Eletrodos Múltiplos Celsius® ThermoCool® RD experimental.
4. O sujeito tem artérias renais principais com < 20 mm de comprimento ou < 4 mm de diâmetro.
5. O sujeito tem múltiplas artérias renais principais em qualquer um dos rins.
6. O sujeito tem um histórico de intervenção anterior na artéria renal, incluindo angioplastia com balão, colocação de stent ou cirurgia.
7. O sujeito teve um transplante de rim anterior ou é um receptor planejado de um transplante de rim ou está em diálise.
8. O sujeito tem um histórico de remoção unilateral do rim ou tem um único rim funcional por qualquer outro motivo.
9. O sujeito tem uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de <45mL/min/1,73m2, usando a fórmula MDRD.
10. O sujeito tem diabetes mellitus tipo 1.
11. O sujeito tem histórico de infarto do miocárdio, angina pectoris instável ou acidente vascular cerebral no período de 6 meses antes da inscrição, ou aterosclerose generalizada documentada, trombose intravascular ou placas instáveis.
12. O sujeito passou por uma cirurgia significativa ou intervenção cardiovascular no período de 6 meses anterior à inscrição ou planeja fazer tal cirurgia ou intervenção cardíaca no período de 6 meses após a inscrição.
13. O sujeito tem doença cardíaca valvular hemodinamicamente significativa para a qual a redução da pressão arterial seria considerada perigosa.
14. O sujeito está tomando esteróides sistêmicos ou AINEs diários crônicos.
15. O sujeito tem alergia conhecida a aspirina e/ou outras drogas processuais ou agentes de contraste que, na opinião do investigador, o exclui do estudo.
16. O sujeito tem uma condição médica séria que, na opinião do investigador, pode afetar adversamente a segurança e/ou a eficácia do participante ou do estudo (por exemplo, sujeitos com infecção sistêmica ativa, sujeitos com doença vascular periférica clinicamente significativa, aneurisma da aorta abdominal , distúrbios hemorrágicos como trombocitopenia, hemofilia ou anemia significativa).
17. Mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez positivo durante a triagem OU mulheres que não concordam em permanecer no controle de natalidade até o acompanhamento aos 6 meses OU mulheres lactantes.
18. O sujeito tem um histórico conhecido e não resolvido de uso de drogas ou dependência de álcool, não tem capacidade de compreender ou seguir instruções ou seria improvável ou incapaz de cumprir os requisitos de acompanhamento do estudo.
19. O sujeito está atualmente inscrito em outro teste experimental de medicamento ou dispositivo.