Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II tocilizumabu u pacientů s akutní GVHD refrakterní na glukokortikoidy po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT)

11. května 2018 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Tocilizumab (monoklonální protilátka proti lidskému IL-6 receptoru) jako léčba první linie pro pacienty s akutním štěpem refrakterním na glukokortikoidy vs. onemocnění hostitele (aGVHD) po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT), studie fáze II.

Účelem této studie je zjistit, zda je tocilizumab bezpečnou a účinnou léčbou akutní reakce štěpu proti hostiteli refrakterní na steroidy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato klinická studie testuje lék zvaný Tocilizumab (monoklonální protilátka) jako terapii první volby pro subjekty s akutním onemocněním štěpu proti hostiteli refrakterním na steroidy (akutní GVHD) po transplantaci kostní dřeně. Účelem studie je otestovat bezpečnost a účinnost tocilizumabu při různých dávkovacích schématech. Tato studie má 2 fáze. Obě fáze zahrnují subjekty s akutní GVHD, kteří nereagovali na léčbu steroidy. Subjekty zařazené do fáze IIp budou dostávat Tocilizumab 8 mg/kg každý týden nebo každé 2 týdny. Subjekty zařazené do fáze II dostanou jedno ze dvou dávkovacích schémat určených na základě výsledků fáze IIp. V závislosti na dávce, která jim byla přidělena, budou subjekty dostávat Tocilizumab každý týden nebo každé 2 týdny, celkem 8 dávek. Studovaná medikace může být přerušena, pozastavena nebo zastavena z různých důvodů. Nicméně subjekty budou požádány, aby pravidelně sledovaly jeden rok po zahájení léčby tocilizumabem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 80 let
  • Karnofsky Performance Status Scale ≥ 50 %
  • Glukokortikosteroidy refrakterní akutní GVHD stupeň 2-4 podle Glucksbergovy funkční klasifikace.
  • Pacienti, kteří v minulosti prodělali aGVHD stupně 2-4 a reagovali na glukokortikosteroidy, pak měli vzplanutí aGVHD vyžadující zvýšení imunitní suprese na 1 mg/kg prednisonu nebo ekvivalentu, jsou způsobilí pro tuto studii, pokud jsou refrakterní na steroidy a za předpokladu, že v minulosti nedostali terapii druhé linie pro aGVHD.

  • GVHD refrakterní na glukokortikosteroidy je definován následovně:

    • Žádná odpověď na léčbu kortikosteroidy v dávce ≥ 1,0 mg/kg methylprednisolonu nebo ekvivalentu po nástupu akutní GVHD po dobu minimálně 3 a maximálně 7 dnů NEBO
    • Progrese alespoň o 1 celkový stupeň během 3 dnů po použití glukokortikosteroidů NEBO
    • Neúplná odpověď po 14 dnech užívání glukokortikosteroidů
  • Schopnost dodržovat plánované postupy
  • Schopnost porozumět poskytnutým informacím a poskytnout písemný důkaz informovaného souhlasu
  • Ochota žen ve fertilním věku používat vhodnou antikoncepci.
  • Postmenopauzální alespoň 1 rok nebo chirurgická sterilizace nebo hysterektomie alespoň 3 měsíce před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s akutní GVHD pouze 1. stupně
  • Souběžný zdravotní stav nebo onemocnění, které mohou narušovat účast v klinické studii
  • Recidivující nebo přetrvávající malignita.
  • Příjem jiných léků pro léčbu GVHD refrakterní na glukokortikosteroidy.
  • Těžké venookluzivní onemocnění jater nebo syndrom sinusoidální obstrukce.
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo závažných alergických reakcí na humanizované nebo myší monoklonální protilátky
  • Příjem jakékoli experimentální, neregistrované terapie v rámci klinické studie nebo mimo ni během 30 dnů nebo 5 plazmatických poločasů (podle toho, co je kratší) před podáním dávky
  • Plánovaná nebo současná účast v jakékoli jiné klinické studii pro léčbu GVHD během této klinické studie. Subjektům je povoleno se této studie zúčastnit, pokud od zařazení na jiné zkoumané léky uplynulo 30 dní (nebo 5 poločasů). Pokud se u subjektu rozvine jiný stav, je mu povoleno zapojit se do jiných klinických studií k léčbě tohoto stavu. Subjektům není povoleno zúčastnit se jiných klinických studií pro akutní GVHD refrakterní na steroidy. Subjektům je povoleno účastnit se zkoušek chronické GVHD.
  • Těhotenství (negativní těhotenský test v séru nebo moči by měl být proveden u všech žen ve fertilním věku do 7 dnů od léčby) nebo kojení.
  • Preexistující nebo nedávný nástup demyelinizačních poruch
  • Preexistující nebo nedávný nástup gastrointestinální perforace
  • Léčba jakýmkoliv hodnoceným činidlem do 4 týdnů od screeningu nebo 5 poločasů zkoušeného léčiva (podle toho, co je delší)
  • Příjem živé vakcíny do 4 týdnů před první infuzí
  • Předchozí léčba natalizumabem (Tysabri®)
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na humanizované nebo myší monoklonální protilátky v anamnéze
  • Známá aktivní NEKONTROLOVANÁ bakteriální, virová, plísňová, mykobakteriální nebo jiná infekce (včetně tuberkulózy nebo atypického mykobakteriálního onemocnění, ale s výjimkou plísňových infekcí nehtových lůžek).
  • Doprovodné malignity.
  • Psychiatrická porucha v anamnéze, která by narušovala normální účast v tomto protokolu
  • Závažné onemocnění srdce nebo plic (včetně obstrukční plicní choroby)
  • ANC < 0,5 x 103
  • Anamnéza zneužívání drog, alkoholu nebo chemikálií během 6 měsíců před screeningem
  • Sérový kreatinin > 1,9 mg/dl (168 µmol/L). Pacienti s hodnotami sérového kreatininu překračujícími limity mohou být způsobilí pro studii, pokud jejich odhadovaná glomerulární filtrace (GFR) je >30
  • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 3násobek horní hranice normy (ULN), pokud není podezření na jaterní GVHD
  • Jakékoli jiné onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který může ovlivnit interpretaci výsledků nebo vystavit pacienta vysokému riziku komplikací léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Všichni pacienti
Toclizumab bude podáván v den 0. Tocilizumab bude podáván každé 2 týdny, celkem 8 dávek.
Lék: Toclizumab
8 mg/kg IV, jednou za 1-2 týdny. Maximální dávka na infuzi by neměla překročit 800 mg.
Ostatní jména:
  • ACTEMRA®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s GVHD, kteří jsou tolerovatelní tocilizumab poté, co selhali v odpovědi na léčbu glukokortikosteroidy
Časové okno: Den 28
U obou subjektů zařazených do této studie selhala odpověď na léčbu glukokortikosteroidy, ale byli schopni tocilizumab tolerovat. Nebyli jsme schopni shromáždit rozsáhlá data o těchto 2 subjektech, protože oba zemřeli na začátku studie kvůli komplikacím onemocnění.
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití bez onemocnění po 100 dnech, 6 měsících a jednom roce od doby první infuze tocilizumabu.
Časové okno: Přibližně 1 rok
Nebyli jsme schopni zhodnotit přežití bez onemocnění po 100 dnech, 6 měsících a jednom roce od doby první infuze tocilizumabu. Všechny subjekty zařazené do této studie zemřely před tímto časovým bodem a studie byla uzavřena kvůli pomalému načítání.
Přibližně 1 rok
Odezva na toklizumab v každém orgánu
Časové okno: 1 rok
Nebyli jsme schopni posoudit odpověď na tocilizumab v každém orgánu po 1 roce. Všechny subjekty zařazené do této studie zemřely před tímto časovým bodem a studie byla uzavřena kvůli pomalému načítání.
1 rok
Účinek toclizumabu na stav výkonnosti podle Karnofského
Časové okno: 1 rok
Nebyli jsme schopni vyhodnotit účinek tocilizumabu na Karnofského výkonnostní stav po 1 roce. Všechny subjekty zařazené do této studie zemřely před tímto časovým bodem a studie byla uzavřena kvůli pomalému načítání.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. listopadu 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. června 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1202012180
  • ML28046 (OTHER_GRANT: Genentech)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení