Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II tocilizumabu u pacjentów z ostrą GVHD oporną na leczenie glukokortykoidami po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)

11 maja 2018 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Tocilizumab (przeciwciało monoklonalne przeciw ludzkiemu receptorowi IL-6) jako terapia pierwszego rzutu u pacjentów z oporną na glukokortykoidy ostrą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGVHD) po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT), badanie fazy II.

Celem tego badania jest ustalenie, czy Tocilizumab jest bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia opornej na steroidy ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu klinicznym testowany jest lek o nazwie Tocilizumab (przeciwciało monoklonalne) jako terapia pierwszego rzutu dla osób z oporną na steroidy ostrą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (ostra GVHD) po przejściu przeszczepu szpiku kostnego. Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności Tocilizumabu w różnych schematach dawkowania. To badanie ma 2 fazy. Obie fazy obejmują pacjentów z ostrą GVHD, którzy nie zareagowali na leczenie sterydami. Pacjenci włączeni do fazy IIp będą otrzymywać tocilizumab w dawce 8 mg/kg co tydzień lub co 2 tygodnie. Pacjenci włączeni do fazy II otrzymają jeden z dwóch schematów dawkowania określonych na podstawie wyników fazy IIp. W zależności od dawki, do której są przydzieleni, pacjenci będą otrzymywać tocilizumab co tydzień lub co 2 tygodnie, łącznie 8 dawek. Podawanie badanego leku może zostać przerwane, wstrzymane lub wstrzymane z różnych powodów. Jednak pacjenci będą proszeni o okresowe kontrole przez rok po rozpoczęciu leczenia tocilizumabem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 i ≤ 80 lat
  • Skala stanu sprawności Karnofsky'ego ≥ 50%
  • Ostra oporna na glikokortykosteroidy GVHD stopnia 2-4 według klasyfikacji funkcjonalnej Glucksberga.
  • Pacjenci, u których wystąpiła aGVHD stopnia 2-4 i którzy w przeszłości zareagowali na glikokortykosteroidy, a następnie mieli zaostrzenie aGVHD wymagające zwiększenia supresji immunologicznej do 1 mg/kg prednizonu lub równoważnej dawki, kwalifikują się do tego badania, jeśli są oporni na steroidy i pod warunkiem, że: nie otrzymał w przeszłości terapii drugiego rzutu z powodu aGVHD.

  • Oporną na glikokortykosteroidy GVHD definiuje się następująco:

    • Brak odpowiedzi na leczenie kortykosteroidami w dawce ≥ 1,0 mg/kg metyloprednizolonu lub jego odpowiednika po wystąpieniu ostrej GVHD przez minimum 3 i maksymalnie 7 dni LUB
    • Progresja o co najmniej 1 stopień ogólny w ciągu 3 dni stosowania glikokortykosteroidów LUB
    • Niepełna odpowiedź po 14 dniach stosowania glikokortykosteroidów
  • Umiejętność przestrzegania zaplanowanych procedur
  • Zdolność zrozumienia dostarczonych informacji i przedstawienia pisemnego dowodu świadomej zgody
  • Gotowość kobiet w wieku rozrodczym do stosowania odpowiedniej antykoncepcji.
  • Po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub sterylizacja chirurgiczna lub histerektomia co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ostrą GVHD tylko stopnia 1
  • Współistniejący stan zdrowia lub choroba, która może zakłócać udział w badaniu klinicznym
  • Nawrót lub uporczywy nowotwór złośliwy.
  • Przyjmowanie innych leków w leczeniu GVHD opornej na glikokortykosteroidy.
  • Ciężka choroba zarostowa żył wątrobowych lub zespół niedrożności zatok.
  • Historia nadwrażliwości lub ciężkich reakcji alergicznych na humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne
  • Otrzymanie jakiejkolwiek eksperymentalnej, niezarejestrowanej terapii w ramach badania klinicznego lub poza nim w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania w osoczu (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed podaniem dawki
  • Planowany lub obecny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym leczenia GVHD podczas tego badania klinicznego. Pacjenci mogą wziąć udział w tym badaniu, jeśli minęło 30 dni (lub 5 okresów półtrwania) od rejestracji innych leków eksperymentalnych. Jeśli u pacjenta rozwinie się inny stan, może on/ona brać udział w innych badaniach klinicznych w celu leczenia tego stanu. Uczestnikom nie wolno brać udziału w innych badaniach klinicznych dotyczących ostrej GVHD opornej na steroidy. Pacjenci mogą uczestniczyć w badaniach dotyczących przewlekłej GVHD.
  • Ciąża (u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia) lub laktacja.
  • Istniejące wcześniej lub niedawne wystąpienie zaburzeń demielinizacyjnych
  • Istniejąca wcześniej lub niedawna perforacja przewodu pokarmowego
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego lub 5 okresów półtrwania badanego leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
  • Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed pierwszym wlewem
  • Wcześniejsze leczenie natalizumabem (Tysabri®)
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne
  • Znana aktywna NIEKONTROLOWANA infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza, mykobakteryjna lub inna (w tym gruźlica lub atypowa choroba mykobakteryjna, ale z wyłączeniem grzybiczych zakażeń łożyska paznokcia).
  • Współistniejące nowotwory.
  • Historia zaburzeń psychicznych, które przeszkadzałyby w normalnym uczestnictwie w tym protokole
  • Poważna choroba serca lub płuc (w tym obturacyjna choroba płuc)
  • ANC < 0,5 x 103
  • Historia nadużywania narkotyków, alkoholu lub środków chemicznych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,9 mg/dl (168 µmol/l). Pacjenci z wartościami kreatyniny w surowicy przekraczającymi limity mogą kwalifikować się do badania, jeśli ich szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) wynosi >30
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 3 razy górna granica normy (GGN), chyba że podejrzewa się GVHD w wątrobie
  • Jakakolwiek inna choroba, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku lub który może wpłynąć na interpretację wyników lub narazić pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Wszyscy Pacjenci
Toclizumab będzie podawany w dniu 0. Tocilizumab będzie podawany co 2 tygodnie, łącznie 8 dawek.
Lek: Toklizumab
8 mg/kg IV, raz na 1-2 tygodnie. Maksymalna dawka na infuzję nie powinna przekraczać 800 mg.
Inne nazwy:
  • ACTEMRA®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z GVHD, którzy są tolerowani przez tocilizumab po nieudanej odpowiedzi na leczenie glikokortykosteroidami
Ramy czasowe: Dzień 28
Obaj pacjenci włączeni do tego badania doświadczyli nieudanej odpowiedzi na leczenie glikokortykosteroidami, ale byli w stanie tolerować tocilizumab. Nie byliśmy w stanie zebrać obszernych danych na temat tych 2 osób, ponieważ obaj zmarli na wczesnym etapie badania z powodu powikłań chorobowych.
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie wolne od choroby po 100 dniach, 6 miesiącach i jednym roku od czasu pierwszego wlewu tocilizumabu.
Ramy czasowe: Około 1 roku
Nie byliśmy w stanie ocenić przeżycia wolnego od choroby po 100 dniach, 6 miesiącach i jednym roku od czasu pierwszego wlewu tocilizumabu. Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania zmarli przed tym punktem czasowym, a badanie zostało zamknięte z powodu powolnego naliczania.
Około 1 roku
Odpowiedź na toklizumab w każdym narządzie
Ramy czasowe: 1 rok
Nie byliśmy w stanie ocenić odpowiedzi na Tocilizumab w każdym narządzie po 1 roku. Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania zmarli przed tym punktem czasowym, a badanie zostało zamknięte z powodu powolnego naliczania.
1 rok
Wpływ Toclizumabu na stan sprawności Karnofsky'ego
Ramy czasowe: 1 rok
Nie byliśmy w stanie ocenić wpływu tocilizumabu na stan sprawności Karnofsky'ego po roku. Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania zmarli przed tym punktem czasowym, a badanie zostało zamknięte z powodu powolnego naliczania.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 czerwca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1202012180
  • ML28046 (OTHER_GRANT: Genentech)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami