Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bílá ryba pro kardiovaskulární rizikové faktory u pacientů s metabolickým syndromem: studie WISH-CARE

6. března 2017 aktualizováno: Jose I. Botella-Carretero, MD, PhD, MBA, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Estudio de intervención Nutricional Para la evaluación de Los Beneficios Sobre la Salud Derivados Del Consumo de Merluza a población Con Alto Riesgo Cardiovascular.

Výzkumníci provedli tuto studii, aby vyhodnotili účinnost pravidelného požívání bílých ryb na snížení kardiovaskulárních rizikových faktorů u pacientů s metabolickým syndromem ve srovnání s dietou bez ryb nebo mořských plodů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla navržena jako randomizovaná cross-over multicentrická klinická studie se zúčastněnými centry z CIBER de Fisiopatología de la Obesidad y Nutrición (CIBERobn), koordinovaná Hospital Universitario Ramón y Cajal, Madrid. Výzkumníci zahrnovali dospělé pacienty s metabolickým syndromem definovaným ve Třetí zprávě Národního vzdělávacího programu o cholesterolu, Panel pro léčbu dospělých III. Všichni jedinci byli kavkazští z evropských předků. Pacienti byli po screeningové návštěvě randomizováni do jedné ze dvou sekvencí: 1) Sekvence 1, aby nejprve dostali rybu a poté žádnou rybu. Jednotlivci randomizovaní do této větve pokračovali ve svých předchozích stravovacích návycích, vyhýbali se jakékoli významné nutriční nerovnováze a konzumovali 7 porcí štikozubce (každá porce sestávala ze 100 g mraženého štikozubce z Namibie, Pescanova S.A., Pontevedra, Španělsko) týdně po dobu období 8 týdnů. Poté pokračovali dalších 8 týdnů ve stejné stravě s výjimkou vyhýbání se rybám a jakýmkoli jiným mořským plodům; 2) Sekvence 2, ve které začali se svými předchozími stravovacími návyky a vyhýbali se jakékoli významné nutriční nerovnováze a také rybám nebo mořským plodům po dobu prvních 8 týdnů. Poté byli změněni na stejnou stravu, ale se 7 porcemi štikozubce týdně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
273

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařadili jsme dospělé pacienty s metabolickým syndromem definovaným ve Třetí zprávě Národního vzdělávacího programu o cholesterolu, Panel léčby dospělých III.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na ryby a pozitivní protilátky proti Anisakis spp.
  • Morbidní obezita s BMI ≥40 kg/m2.
  • Chronické selhání ledvin.
  • Chronická psychopatie.
  • Neoplazie.
  • Odmítnutí účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ryby – žádné ryby
Jednotlivci randomizovaní do této větve pokračovali ve svých předchozích stravovacích návycích, vyhýbali se jakékoli významné nutriční nerovnováze a konzumovali 7 porcí štikozubce (každá porce sestávala ze 100 g mraženého štikozubce z Namibie, Pescanova S.A., Pontevedra, Španělsko) týdně po dobu období 8 týdnů. Poté přešel na předchozí stravovací návyky a vyhnul se jakékoli významné nutriční nerovnováze, stejně jako jakýmkoli rybám nebo mořským plodům.
Jiný: Dietní intervence se 7 porcemi bílé ryby týdně (každá porce se skládala ze 100 g mraženého štikozubce z Namibie, Pescanova S.A., Pontevedra, Španělsko)
Jiný: Předchozí stravovací návyky, vyhýbání se jakékoli významné nutriční nerovnováze, stejně jako jakékoli ryby nebo mořské plody
Aktivní komparátor: Žádná ryba - ryba
Pacienti byli na předchozí dietě s výjimkou vyhýbání se rybám a jakýmkoli jiným mořským plodům po dobu 8 týdnů. Poté byli změněni na stejnou stravu, ale se 7 porcemi štikozubce týdně.
Jiný: Dietní intervence se 7 porcemi bílé ryby týdně (každá porce se skládala ze 100 g mraženého štikozubce z Namibie, Pescanova S.A., Pontevedra, Španělsko)
Jiný: Předchozí stravovací návyky, vyhýbání se jakékoli významné nutriční nerovnováze, stejně jako jakékoli ryby nebo mořské plody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérové ​​lipidy
Časové okno: 8 TÝDNŮ
Primárním výstupem bylo studium účinků konzumace štikozubce na lipidové profily, zejména na sérové ​​triglyceridy.
8 TÝDNŮ

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další jednotlivé složky metabolického syndromu, C-reaktivní protein, mastné kyseliny, inzulinová rezistence.
Časové okno: 8 týdnů
Sekundární výsledky byly: přínosy na ostatní jednotlivé složky metabolického syndromu, kromě lipidů, jak je definováno ATPIII (obvod pasu, hladiny krevního tlaku a glykémie); účinky na sérové ​​prozánětlivé markery, jako je C-reaktivní protein, a také na inzulínovou rezistenci, jak se vypočítalo na základě hodnocení modelu homeostázy; identifikovat specifické biomarkery konzumace bílých ryb spojené s přínosy u pacientů s metabolickým syndromem, konkrétně měřením sérových mastných kyselin.
8 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Omega-3 mastné kyseliny v náhodné podskupině.
Časové okno: 8 týdnů
Identifikovat specifické biomarkery konzumace bílých ryb spojené s přínosy u pacientů s metabolickým syndromem, konkrétně měřením sérových mastných kyselin.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Universitario Ramon y Cajal

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
CIBER de Fisiopatología de la Obesidad y Nutrición (CIBERobn).
Pescanova S.A., Pontevedra, Spain.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WISH-CARE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení