Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bílá ryba pro kardiovaskulární rizikové faktory u pacientů s metabolickým syndromem: studie WISH-CARE

6. března 2017 aktualizováno: Jose I. Botella-Carretero, MD, PhD, MBA, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Estudio de intervención Nutricional Para la evaluación de Los Beneficios Sobre la Salud Derivados Del Consumo de Merluza a población Con Alto Riesgo Cardiovascular.

Výzkumníci provedli tuto studii, aby vyhodnotili účinnost pravidelného požívání bílých ryb na snížení kardiovaskulárních rizikových faktorů u pacientů s metabolickým syndromem ve srovnání s dietou bez ryb nebo mořských plodů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla navržena jako randomizovaná cross-over multicentrická klinická studie se zúčastněnými centry z CIBER de Fisiopatología de la Obesidad y Nutrición (CIBERobn), koordinovaná Hospital Universitario Ramón y Cajal, Madrid. Výzkumníci zahrnovali dospělé pacienty s metabolickým syndromem definovaným ve Třetí zprávě Národního vzdělávacího programu o cholesterolu, Panel pro léčbu dospělých III. Všichni jedinci byli kavkazští z evropských předků. Pacienti byli po screeningové návštěvě randomizováni do jedné ze dvou sekvencí: 1) Sekvence 1, aby nejprve dostali rybu a poté žádnou rybu. Jednotlivci randomizovaní do této větve pokračovali ve svých předchozích stravovacích návycích, vyhýbali se jakékoli významné nutriční nerovnováze a konzumovali 7 porcí štikozubce (každá porce sestávala ze 100 g mraženého štikozubce z Namibie, Pescanova S.A., Pontevedra, Španělsko) týdně po dobu období 8 týdnů. Poté pokračovali dalších 8 týdnů ve stejné stravě s výjimkou vyhýbání se rybám a jakýmkoli jiným mořským plodům; 2) Sekvence 2, ve které začali se svými předchozími stravovacími návyky a vyhýbali se jakékoli významné nutriční nerovnováze a také rybám nebo mořským plodům po dobu prvních 8 týdnů. Poté byli změněni na stejnou stravu, ale se 7 porcemi štikozubce týdně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

273

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařadili jsme dospělé pacienty s metabolickým syndromem definovaným ve Třetí zprávě Národního vzdělávacího programu o cholesterolu, Panel léčby dospělých III.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na ryby a pozitivní protilátky proti Anisakis spp.
  • Morbidní obezita s BMI ≥40 kg/m2.
  • Chronické selhání ledvin.
  • Chronická psychopatie.
  • Neoplazie.
  • Odmítnutí účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ryby – žádné ryby
Jednotlivci randomizovaní do této větve pokračovali ve svých předchozích stravovacích návycích, vyhýbali se jakékoli významné nutriční nerovnováze a konzumovali 7 porcí štikozubce (každá porce sestávala ze 100 g mraženého štikozubce z Namibie, Pescanova S.A., Pontevedra, Španělsko) týdně po dobu období 8 týdnů. Poté přešel na předchozí stravovací návyky a vyhnul se jakékoli významné nutriční nerovnováze, stejně jako jakýmkoli rybám nebo mořským plodům.
Jiný: Dietní intervence se 7 porcemi bílé ryby týdně (každá porce se skládala ze 100 g mraženého štikozubce z Namibie, Pescanova S.A., Pontevedra, Španělsko)
Jiný: Předchozí stravovací návyky, vyhýbání se jakékoli významné nutriční nerovnováze, stejně jako jakékoli ryby nebo mořské plody
Aktivní komparátor: Žádná ryba - ryba
Pacienti byli na předchozí dietě s výjimkou vyhýbání se rybám a jakýmkoli jiným mořským plodům po dobu 8 týdnů. Poté byli změněni na stejnou stravu, ale se 7 porcemi štikozubce týdně.
Jiný: Dietní intervence se 7 porcemi bílé ryby týdně (každá porce se skládala ze 100 g mraženého štikozubce z Namibie, Pescanova S.A., Pontevedra, Španělsko)
Jiný: Předchozí stravovací návyky, vyhýbání se jakékoli významné nutriční nerovnováze, stejně jako jakékoli ryby nebo mořské plody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérové ​​lipidy
Časové okno: 8 TÝDNŮ
Primárním výstupem bylo studium účinků konzumace štikozubce na lipidové profily, zejména na sérové ​​triglyceridy.
8 TÝDNŮ

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další jednotlivé složky metabolického syndromu, C-reaktivní protein, mastné kyseliny, inzulinová rezistence.
Časové okno: 8 týdnů
Sekundární výsledky byly: přínosy na ostatní jednotlivé složky metabolického syndromu, kromě lipidů, jak je definováno ATPIII (obvod pasu, hladiny krevního tlaku a glykémie); účinky na sérové ​​prozánětlivé markery, jako je C-reaktivní protein, a také na inzulínovou rezistenci, jak se vypočítalo na základě hodnocení modelu homeostázy; identifikovat specifické biomarkery konzumace bílých ryb spojené s přínosy u pacientů s metabolickým syndromem, konkrétně měřením sérových mastných kyselin.
8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Omega-3 mastné kyseliny v náhodné podskupině.
Časové okno: 8 týdnů
Identifikovat specifické biomarkery konzumace bílých ryb spojené s přínosy u pacientů s metabolickým syndromem, konkrétně měřením sérových mastných kyselin.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Spolupracovníci

CIBER de Fisiopatología de la Obesidad y Nutrición (CIBERobn).
Pescanova S.A., Pontevedra, Spain.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WISH-CARE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit