Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biała ryba pod kątem czynników ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z zespołem metabolicznym: badanie WISH-CARE

6 marca 2017 zaktualizowane przez: Jose I. Botella-Carretero, MD, PhD, MBA, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Estudio de intervención Nutricional Para la Evaluación de Los Beneficios Sobre la Salud Derivados Del Consumo de Merluza en población Con Alto Riesgo Cardiovascular.

Badacze przeprowadzili to badanie, aby ocenić skuteczność regularnego spożywania białej ryby w zmniejszaniu czynników ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z zespołem metabolicznym, w porównaniu z dietą całkowicie pozbawioną ryb i owoców morza.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to zostało zaprojektowane jako randomizowane, krzyżowe, wieloośrodkowe badanie kliniczne z uczestniczącymi ośrodkami CIBER de Fisiopatología de la Obesidad y Nutrición (CIBERobn), koordynowanym przez Hospital Universitario Ramón y Cajal, Madryt. Wśród badaczy byli dorośli pacjenci z zespołem metabolicznym zdefiniowanym w Trzecim Raporcie Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej, Panel Leczenia Dorosłych III. Wszyscy badani byli rasy kaukaskiej pochodzenia europejskiego. Pacjenci zostali losowo przydzieleni po wizycie przesiewowej do jednej z dwóch sekwencji: 1) Sekwencja 1, aby otrzymać najpierw spożycie ryb, a następnie brak ryb. Osoby przydzielone losowo do tej grupy kontynuowały swoje poprzednie nawyki żywieniowe, unikając znacznej nierównowagi żywieniowej i spożywając 7 porcji morszczuka (każda porcja składała się ze 100 g mrożonego morszczuka z Namibii, Pescanova S.A., Pontevedra, Hiszpania) tygodniowo przez okres 8 tygodni. Następnie przez kolejne 8 tygodni stosowali tę samą dietę, z wyjątkiem unikania ryb i innych owoców morza; 2) Sekwencja 2, dla której rozpoczęli od swoich poprzednich nawyków żywieniowych, unikając znacznej nierównowagi żywieniowej, a także ryb i owoców morza przez pierwsze 8 tygodni. Następnie zmieniono je na tę samą dietę, ale z 7 porcjami morszczuka tygodniowo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
273

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Włączyliśmy dorosłych pacjentów z zespołem metabolicznym, zgodnie z definicją zawartą w Trzecim Raporcie Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej, Panel Leczenia Dorosłych III.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na ryby i dodatnie przeciwciała na Anisakis spp.
  • Otyłość olbrzymia z BMI ≥40kg/m2.
  • Przewlekłą niewydolność nerek.
  • Przewlekła psychopatia.
  • Nowotwory.
  • Odmowa udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ryba - nie ryba
Osoby przydzielone losowo do tej grupy kontynuowały swoje poprzednie nawyki żywieniowe, unikając znacznej nierównowagi żywieniowej i spożywając 7 porcji morszczuka (każda porcja składała się ze 100 g mrożonego morszczuka z Namibii, Pescanova S.A., Pontevedra, Hiszpania) tygodniowo przez okres 8 tygodni. Następnie przełączyć się na poprzednie nawyki żywieniowe, unikając znacznej nierównowagi żywieniowej, a także ryb i owoców morza.
Inny: Interwencja dietetyczna z 7 porcjami białej ryby tygodniowo (każda porcja składała się ze 100 g mrożonego morszczuka z Namibii, Pescanova S.A., Pontevedra, Hiszpania)
Inny: Wcześniejsze nawyki żywieniowe, unikanie znacznej nierównowagi żywieniowej, a także ryb i owoców morza
Aktywny komparator: Bez ryb - ryb
Pacjenci byli na poprzedniej diecie, z wyjątkiem unikania ryb i innych owoców morza przez 8 tygodni. Następnie zmieniono je na tę samą dietę, ale z 7 porcjami morszczuka tygodniowo.
Inny: Interwencja dietetyczna z 7 porcjami białej ryby tygodniowo (każda porcja składała się ze 100 g mrożonego morszczuka z Namibii, Pescanova S.A., Pontevedra, Hiszpania)
Inny: Wcześniejsze nawyki żywieniowe, unikanie znacznej nierównowagi żywieniowej, a także ryb i owoców morza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lipidy surowicy
Ramy czasowe: 8 TYGODNI
Głównym celem było zbadanie wpływu spożycia morszczuka na profile lipidowe, w szczególności na poziom trójglicerydów w surowicy.
8 TYGODNI

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inne poszczególne składowe zespołu metabolicznego, białko C-reaktywne, kwasy tłuszczowe, insulinooporność.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Drugorzędnymi wynikami były: korzyści w zakresie innych poszczególnych składników zespołu metabolicznego, oprócz lipidów, zgodnie z definicją ATPIII (obwód talii, poziomy ciśnienia krwi i glikemia); wpływ na markery prozapalne w surowicy, takie jak białko C-reaktywne, a także na insulinooporność obliczoną na podstawie oceny modelu homeostazy; zidentyfikować specyficzne biomarkery spożycia białej ryby związane z napotkanymi korzyściami u pacjentów z zespołem metabolicznym, w szczególności poprzez pomiar kwasów tłuszczowych w surowicy.
8 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwasy tłuszczowe omega-3 w losowej podgrupie.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Identyfikacja specyficznych biomarkerów spożycia białej ryby związanych z napotkanymi korzyściami u pacjentów z zespołem metabolicznym, w szczególności poprzez pomiar kwasów tłuszczowych w surowicy.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Universitario Ramon y Cajal

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
CIBER de Fisiopatología de la Obesidad y Nutrición (CIBERobn).
Pescanova S.A., Pontevedra, Spain.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WISH-CARE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami