Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Atorvastatin pro snížení poškození myokardu během angiografie a jeho mechanismus spojený s IMR (ARMYDA-IMR)

7. ledna 2013 aktualizováno: Zhishan SUN, Central South University
Účelem této studie je zjistit, zda předoperační nárazová dávka atorvastatinu může zabránit perioperačnímu infarktu myokardu během angiografie a hlavním nežádoucím srdečním příhodám 1 měsíc po operaci u pacientů se stabilní anginou pectoris, nestabilní anginou pectoris a akutním infarktem myokardu bez elevace ST segmentu, kteří podstupují elektivní koronarografii a PCI a určit, zda jeho mechanismy jsou spojeny s rezistencí mikrocirkulace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

S 20 lety popularity klinických aplikací perkutánní koronární intervence (PCI) je pooperačnímu poranění myokardu (IM) po PCI věnována stále větší pozornost. Studie NAPLES II1 a ARMYDA2 ukázaly, že léčba statiny nasycovací dávkou před PCI u pacientů s AKS může snížit perioperační infarkt myokardu a závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE) a mortalitu 1 rok po PCI. Základní mechanismus účinku statinů na výše uvedené klinické výsledky, který nelze zcela vysvětlit hypolipidemickým účinkem, nebyl dosud v předchozích studiích objeven. Zájem některých badatelů se tak obrátil k jinému úhlu pohledu, jako je koronární mikrocirkulace. MI po PCI je druh infarktu myokardu bez elevace ST segmentu (NSTEMI) související s koronární mikrocirkulací, který nelze detekovat koronarografií, ale lze jej detekovat vyšetřením indexu mikrocirkulační rezistence (IMR).

V této studii budeme přijímat pacienty se stabilní angínou, nestabilní angínou a akutním infarktem myokardu bez elevace ST segmentu, kteří byli potvrzeni koronarografií. V době zařazení do studie budou pacienti náhodně rozděleni do skupiny se zaváděcí dávkou (atorvastatin 80 mg 12 hodin před PCI a 40 mg 2 hodiny před PCI a poté 20 mg/den po PCI) nebo do kontrolní skupiny (atorvastatin 20 mg 12 hodin před PCI a poté 20 mg/den po PCI). Když se provádí PCI, bude před a po výkonu měřen index mikrovaskulární rezistence (IMR). Periprocedurální infarkt myokardu bude definován post-PCI srdečním biomarkerem. Všichni pacienti budou sledováni kvůli nežádoucím srdečním příhodám po dobu 1 měsíce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Zhishan SUN, doctor
  • Telefonní číslo: +8673158211893 +8613637405536
  • E-mail: clinton_sun@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Xiangtan, Hunan, Čína, 411100
        • Nábor
        • Xiangtan Clinical College affiliated to Central South University
        • Kontakt:
          • Zhishan SUN, doctor
          • Telefonní číslo: +8673158211893 +8613637405536
          • E-mail: clinton_sun@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se stabilní anginou pectoris
  • Pacienti s nestabilní anginou pectoris
  • Pacienti s akutním infarktem myokardu bez elevace ST segmentu
  • Pacienti ochotni akceptovat potřebu pravidelného sledování této studie
  • Pacienti ve věku 18-75 let
  • Pacienti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu
  • Pohotovostní koronarografie u pacientů
  • Pacienti s abnormální funkcí jater
  • Silně kalcifikované, deformující koronární léze
  • LVEF <30 % pacientů
  • eGFR<30ml/min/1,73 metrů čtverečních
  • Onemocnění jater nebo onemocnění svalů v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: nasycovací dávka atorvastatinu
V rameni s úvodní dávkou atorvastatinu budou pacienti léčeni 80 mg atorvastatinu 12 hodin před PCI a 40 mg atorvastatinu 2 hodiny před PCI a poté 20 mg/den po PCI.
Lék: nasycovací dávka atorvastatinu
Pro intervenci atorvastatinu nasycovací dávkou budou pacienti léčeni 80 mg atorvastatinu (lipitor) 12 hodin před PCI a 40 mg atorvastatinu (lipitor) 2 hodiny před PCI a poté 20 mg/den po PCI.
Ostatní jména:
  • lipitor
ACTIVE_COMPARATOR: konvenční dávka atorvastatinu
V rameni s konvenční dávkou atorvastatinu budou pacienti léčeni 20 mg atorvastatinu 12 hodin před PCI a poté 20 mg/den po PCI.
Lék: konvenční dávka atorvastatinu
Pro intervenci konvenční dávkou atorvastatinu budou pacienti léčeni 20 mg atorvastatinu (lipitor) 12 hodin před PCI a poté 20 mg/den po PCI.
Ostatní jména:
  • lipitor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
perioperační infarkt myokardu
Časové okno: 1 měsíc po PCI
1 měsíc po PCI

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
velké nežádoucí srdeční příhody (MACE) 1 měsíc po PCI
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
mortalita 1 měsíc po PCI
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Central South University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Zhishan SUN, doctor, Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ARMYDA-IMR 01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení