Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Atorvastatin pro snížení poškození myokardu během angiografie a jeho mechanismus spojený s IMR (ARMYDA-IMR)

7. ledna 2013 aktualizováno: Zhishan SUN, Central South University
Účelem této studie je zjistit, zda předoperační nárazová dávka atorvastatinu může zabránit perioperačnímu infarktu myokardu během angiografie a hlavním nežádoucím srdečním příhodám 1 měsíc po operaci u pacientů se stabilní anginou pectoris, nestabilní anginou pectoris a akutním infarktem myokardu bez elevace ST segmentu, kteří podstupují elektivní koronarografii a PCI a určit, zda jeho mechanismy jsou spojeny s rezistencí mikrocirkulace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S 20 lety popularity klinických aplikací perkutánní koronární intervence (PCI) je pooperačnímu poranění myokardu (IM) po PCI věnována stále větší pozornost. Studie NAPLES II1 a ARMYDA2 ukázaly, že léčba statiny nasycovací dávkou před PCI u pacientů s AKS může snížit perioperační infarkt myokardu a závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE) a mortalitu 1 rok po PCI. Základní mechanismus účinku statinů na výše uvedené klinické výsledky, který nelze zcela vysvětlit hypolipidemickým účinkem, nebyl dosud v předchozích studiích objeven. Zájem některých badatelů se tak obrátil k jinému úhlu pohledu, jako je koronární mikrocirkulace. MI po PCI je druh infarktu myokardu bez elevace ST segmentu (NSTEMI) související s koronární mikrocirkulací, který nelze detekovat koronarografií, ale lze jej detekovat vyšetřením indexu mikrocirkulační rezistence (IMR).

V této studii budeme přijímat pacienty se stabilní angínou, nestabilní angínou a akutním infarktem myokardu bez elevace ST segmentu, kteří byli potvrzeni koronarografií. V době zařazení do studie budou pacienti náhodně rozděleni do skupiny se zaváděcí dávkou (atorvastatin 80 mg 12 hodin před PCI a 40 mg 2 hodiny před PCI a poté 20 mg/den po PCI) nebo do kontrolní skupiny (atorvastatin 20 mg 12 hodin před PCI a poté 20 mg/den po PCI). Když se provádí PCI, bude před a po výkonu měřen index mikrovaskulární rezistence (IMR). Periprocedurální infarkt myokardu bude definován post-PCI srdečním biomarkerem. Všichni pacienti budou sledováni kvůli nežádoucím srdečním příhodám po dobu 1 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Xiangtan, Hunan, Čína, 411100
        • Nábor
        • Xiangtan Clinical College affiliated to Central South University
        • Kontakt:
          • Zhishan SUN, doctor
          • Telefonní číslo: +8673158211893 +8613637405536
          • E-mail: clinton_sun@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se stabilní anginou pectoris
  • Pacienti s nestabilní anginou pectoris
  • Pacienti s akutním infarktem myokardu bez elevace ST segmentu
  • Pacienti ochotni akceptovat potřebu pravidelného sledování této studie
  • Pacienti ve věku 18-75 let
  • Pacienti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu
  • Pohotovostní koronarografie u pacientů
  • Pacienti s abnormální funkcí jater
  • Silně kalcifikované, deformující koronární léze
  • LVEF <30 % pacientů
  • eGFR<30ml/min/1,73 metrů čtverečních
  • Onemocnění jater nebo onemocnění svalů v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: nasycovací dávka atorvastatinu
V rameni s úvodní dávkou atorvastatinu budou pacienti léčeni 80 mg atorvastatinu 12 hodin před PCI a 40 mg atorvastatinu 2 hodiny před PCI a poté 20 mg/den po PCI.
Lék: nasycovací dávka atorvastatinu
Pro intervenci atorvastatinu nasycovací dávkou budou pacienti léčeni 80 mg atorvastatinu (lipitor) 12 hodin před PCI a 40 mg atorvastatinu (lipitor) 2 hodiny před PCI a poté 20 mg/den po PCI.
Ostatní jména:
  • lipitor
ACTIVE_COMPARATOR: konvenční dávka atorvastatinu
V rameni s konvenční dávkou atorvastatinu budou pacienti léčeni 20 mg atorvastatinu 12 hodin před PCI a poté 20 mg/den po PCI.
Lék: konvenční dávka atorvastatinu
Pro intervenci konvenční dávkou atorvastatinu budou pacienti léčeni 20 mg atorvastatinu (lipitor) 12 hodin před PCI a poté 20 mg/den po PCI.
Ostatní jména:
  • lipitor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
perioperační infarkt myokardu
Časové okno: 1 měsíc po PCI
1 měsíc po PCI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
velké nežádoucí srdeční příhody (MACE) 1 měsíc po PCI
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
mortalita 1 měsíc po PCI
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central South University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zhishan SUN, doctor, Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

7. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARMYDA-IMR 01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nasycovací dávka atorvastatinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit