Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Atorwastatyna w zmniejszaniu uszkodzenia mięśnia sercowego podczas angiografii i jej mechanizm związany z IMR (ARMYDA-IMR)

7 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Zhishan SUN, Central South University
Celem tego badania jest ustalenie, czy przedoperacyjna dawka wysycająca atorwastatyny może zapobiegać okołooperacyjnemu zawałowi mięśnia sercowego podczas angiografii i głównym niepożądanym zdarzeniom sercowym 1 miesiąc po operacji u pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną, niestabilną dusznicą bolesną i ostrym zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST u pacjentów poddawanych planowej angiografii wieńcowej i PCI oraz ustalić, czy jej mechanizmy są związane z opornością mikrokrążenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W ciągu 20 lat popularności zastosowań klinicznych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) coraz więcej uwagi poświęca się pooperacyjnemu uszkodzeniu mięśnia sercowego (MI) po PCI. Badania NAPLES II1 i ARMYDA2 wykazały, że terapia wysycającą dawką statyny przed PCI u pacjentów z OZW może zmniejszyć częstość występowania zawału mięśnia sercowego w okresie okołooperacyjnym i poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) oraz śmiertelność 1 rok po PCI. Główny mechanizm wpływu statyn na wyżej wymienione wyniki kliniczne, którego nie można całkowicie wyjaśnić działaniem hipolipemizującym, nie został jak dotąd odkryty we wcześniejszych badaniach. Stąd zainteresowanie niektórych badaczy zwróciło się w stronę innego punktu widzenia, jakim jest mikrokrążenie wieńcowe. MI po PCI jest rodzajem zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) związanego z mikrokrążeniem wieńcowym, którego nie można wykryć za pomocą koronarografii, ale można go wykryć za pomocą badania wskaźnika oporu mikrokrążenia (IMR).

W tym badaniu będziemy rekrutować pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną, niestabilną dusznicą bolesną i ostrym zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST, u których potwierdzono koronarografię. W momencie włączenia pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy z dawką nasycającą (atorwastatyna 80 mg 12 godzin przed PCI i 40 mg 2 godziny przed PCI, a następnie 20 mg/d po PCI) lub kontrolnej (atorwastatyna 20 mg 12 godzin przed PCI i następnie 20 mg/d po PCI). W przypadku wykonywania PCI, przed i po zabiegu zostanie zmierzony wskaźnik oporu mikronaczyniowego (IMR). Okołozabiegowy zawał mięśnia sercowego zostanie określony przez biomarker sercowy po PCI. Wszyscy pacjenci będą obserwowani pod kątem niepożądanych zdarzeń sercowych przez 1 miesiąc.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Zhishan SUN, doctor
  • Numer telefonu: +8673158211893 +8613637405536
  • E-mail: clinton_sun@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Xiangtan, Hunan, Chiny, 411100
        • Rekrutacyjny
        • Xiangtan Clinical College affiliated to Central South University
        • Kontakt:
          • Zhishan SUN, doctor
          • Numer telefonu: +8673158211893 +8613637405536
          • E-mail: clinton_sun@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze stabilną dusznicą bolesną
  • Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną
  • Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST
  • Pacjenci chętni do zaakceptowania potrzeby regularnej obserwacji tego badania
  • Pacjenci w wieku 18-75 lat
  • Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
  • Pilna angiografia wieńcowa u pacjentów
  • Pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby
  • Silnie uwapniony, zniekształca zmiany wieńcowe
  • LVEF <30% pacjentów
  • eGFR<30 ml/min/1,73 metrów kwadratowych
  • Choroba wątroby lub historia chorób mięśni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: dawka wysycająca atorwastatyny
W ramieniu z dawką wysycającą atorwastatyny pacjenci będą leczeni 80 mg atorwastatyny 12 godzin przed PCI i 40 mg atorwastatyny 2 godziny przed PCI, a następnie 20 mg/dobę po PCI.
Lek: dawka wysycająca atorwastatyny
W przypadku interwencji nasycającej atorwastatyną pacjenci będą leczeni 80 mg atorwastatyny (lipitor) 12 godzin przed PCI i 40 mg atorwastatyny (lipitor) 2 godziny przed PCI, a następnie 20 mg/dobę po PCI.
Inne nazwy:
  • lipitor
ACTIVE_COMPARATOR: atorwastatyna w konwencjonalnej dawce
W ramieniu z konwencjonalną dawką atorwastatyny pacjenci będą leczeni 20 mg atorwastatyny 12 godzin przed PCI, a następnie 20 mg/dobę po PCI.
Lek: atorwastatyna w konwencjonalnej dawce
W przypadku interwencji atorwastatyną w konwencjonalnej dawce pacjenci będą leczeni 20 mg atorwastatyny (lipitor) 12 godzin przed PCI, a następnie 20 mg/dobę po PCI.
Inne nazwy:
  • lipitor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
okołooperacyjny zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc po PCI
1 miesiąc po PCI

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) 1 miesiąc po PCI
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
śmiertelność 1 miesiąc po PCI
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Central South University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Zhishan SUN, doctor, Central South University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ARMYDA-IMR 01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami