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Atorvastatin zur Reduktion von Myokardschäden während der Angiographie und sein Mechanismus im Zusammenhang mit IMR (ARMYDA-IMR)

7. Januar 2013 aktualisiert von: Zhishan SUN, Central South University
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Atorvastatin in einer präoperativen Aufsättigungsdosis einen perioperativen Myokardinfarkt während der Angiographie und die wichtigsten unerwünschten kardialen Ereignisse 1 Monat nach der Operation bei Patienten mit stabiler Angina pectoris, instabiler Angina pectoris und akutem Myokardinfarkt ohne ST-Streckenhebung, die sich einer elektiven Koronarangiographie unterziehen, verhindern kann und PCI, und bestimmen Sie, ob ihre Mechanismen mit Mikrozirkulationsresistenz verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mit 20 Jahren Popularität der klinischen Anwendungen der perkutanen Koronarintervention (PCI) wurde der postoperativen Myokardverletzung (MI) nach PCI zunehmende Aufmerksamkeit geschenkt. NAPLES II1- und ARMYDA2-Studien haben gezeigt, dass eine Initialdosis-Statintherapie vor PCI bei ACS-Patienten perioperative Myokardinfarkte und schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) sowie die Mortalität 1 Jahr nach PCI reduzieren kann. Der Kernmechanismus über die Auswirkungen von Statinen auf die oben genannten klinischen Ergebnisse, die nicht vollständig durch die lipidsenkende Wirkung erklärt werden können, wurde bisher in früheren Studien nicht entdeckt. So wandte sich das Interesse mancher Forscher dem anderen Blickwinkel zu, etwa der koronaren Mikrozirkulation. MI nach PCI ist eine Art Myokardinfarkt ohne ST-Streckenhebung (NSTEMI) im Zusammenhang mit der koronaren Mikrozirkulation, die nicht durch Koronarangiographie, aber durch die Untersuchung des Index des mikrozirkulatorischen Widerstands (IMR) nachgewiesen werden kann.

In dieser Studie werden wir Patienten mit stabiler Angina pectoris, instabiler Angina pectoris und akutem Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung rekrutieren, die durch Koronarangiographie bestätigt wurden. Zum Zeitpunkt der Aufnahme werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip der Aufsättigungsdosisgruppe (Atorvastatin 80 mg 12 Stunden vor PCI und 40 mg 2 Stunden vor PCI und dann 20 mg/Tag nach PCI) oder der Kontrollgruppe (Atorvastatin 20 mg 12 Stunden vor PCI und dann 20 mg/d nach PCI). Wenn PCI durchgeführt wird, wird der Index des mikrovaskulären Widerstands (IMR) vor und nach dem Eingriff gemessen. Periprozeduraler Myokardinfarkt wird durch Post-PCI-Herzbiomarker definiert. Alle Patienten werden einen Monat lang auf unerwünschte kardiale Ereignisse überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Zhishan SUN, doctor
  • Telefonnummer: +8673158211893 +8613637405536
  • E-Mail: clinton_sun@163.com

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Xiangtan, Hunan, China, 411100
        • Rekrutierung
        • Xiangtan Clinical College affiliated to Central South University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit stabiler Angina
  • Patienten mit instabiler Angina pectoris
  • Patienten mit akutem Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung
  • Patienten, die bereit sind, die Notwendigkeit einer regelmäßigen Nachsorge dieser Studie zu akzeptieren
  • Patienten im Alter von 18-75 Jahren
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • ST-Streckenhebung akuter Myokardinfarkt
  • Notfallkoronarangiographie bei Patienten
  • Patienten mit anomaler Leberfunktion
  • Stark verkalkte, verzerrte Koronarläsionen
  • LVEF < 30 % der Patienten
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 Quadratmeter
  • Lebererkrankung oder Muskelerkrankung in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Ladedosis Atorvastatin
Für den Arm mit der Aufsättigungsdosis Atorvastatin werden die Patienten 12 Stunden vor der PCI mit 80 mg Atorvastatin und 2 Stunden vor der PCI mit 40 mg Atorvastatin und dann mit 20 mg/Tag nach der PCI behandelt.
Arzneimittel: Ladedosis Atorvastatin
Für die Initialdosis-Atorvastatin-Intervention werden die Patienten 12 Stunden vor der PCI mit 80 mg Atorvastatin (Lipitor) und 2 Stunden vor der PCI mit 40 mg Atorvastatin (Lipitor) und dann mit 20 mg/Tag nach der PCI behandelt.
Andere Namen:
  • Lipitor
ACTIVE_COMPARATOR: herkömmliche Dosis Atorvastatin
Für den Arm mit Atorvastatin in konventioneller Dosis werden die Patienten 12 Stunden vor der PCI mit 20 mg Atorvastatin und dann mit 20 mg/Tag nach der PCI behandelt.
Arzneimittel: herkömmliche Dosis Atorvastatin
Bei Interventionen mit Atorvastatin in konventioneller Dosis werden die Patienten 12 Stunden vor der PCI mit 20 mg Atorvastatin (Lipitor) und dann mit 20 mg/Tag nach der PCI behandelt.
Andere Namen:
  • Lipitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
perioperativer Myokardinfarkt
Zeitfenster: 1 Monat nach PCI
1 Monat nach PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
schwere unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) 1 Monat nach PCI
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Sterblichkeit 1 Monat nach PCI
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Central South University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Zhishan SUN, doctor, Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ARMYDA-IMR 01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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