Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mastné kyseliny Omega-3 Hodnocení účinnosti a bezpečnosti při mentální anorexii (FASAN)

3. ledna 2013 aktualizováno: Agnieszka Piróg-Balcerzak, Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw

10týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti perorálních tobolek s omega-3 mastnými kyselinami ve srovnání s placebem při léčbě mentální anorexie

Účelem této studie je zjistit, zda jsou omega-3 mastné kyseliny účinné a bezpečné při léčbě mentální anorexie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

10týdenní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k porovnání účinnosti a bezpečnosti omega-3 mastných kyselin s placebem při léčbě mentální anorexie. Pacienti budou náhodně rozděleni do zaslepené studijní léčby. Dvojitě zaslepené léčbě bude v případě potřeby předcházet období vymývání léků v délce 1–28 dní. Někteří pacienti mohou užívat antidepresiva nebo antipsychotika, např. fluoxetin, před přijetím do studie. V takovém případě bude vymývací období záviset na lékařské léčbě (v závislosti na podaném léku) poskytnuté před kvalifikací do studie. Pacient bude léčen jako hospitalizovaný pacient po dobu 10 týdnů studie. Studie bude přijímat pacientky hospitalizované s mentální anorexií (ve věku 12 až 19 let), s diagnózou mentální anorexie podle DSM-IV a ICD-10. BMI pod 5 percentilem a skóre EAT-26 > 30 je vyžadováno při screeningu i randomizaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Agnieszka Piróg-Balcerzak, MD
  • Telefonní číslo: 48606431574
  • E-mail: askapb@wp.pl

Studijní místa

  • Polsko
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 02-957
        • Nábor
        • Institute of Psychiatry and Neurology,
        • Kontakt:
          • Agnieszka Piróg-Balcerzak, MD
          • Telefonní číslo: 48-606-43-15-74
          • E-mail: askapb@wp.pl
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Agnieszka Piróg-Balcerzak, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mentální anorexie (DSM IV, ICD-10)
  • ženský
  • Věk 12-19 let
  • Písemný informovaný souhlas pacienta a jeho rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: placebo, mentální anorexie
2x3 placebo kapsle s olivovým olejem
Experimentální: přípravek mastných kyselin- oko-q
2 x 3 tablety přípravku eye-q denně (558 mg EPA, 175 mg DHA, 60 mg GLA).
Doplněk stravy: přípravek mastných kyselin- oko-q
3x2 tablety denně po 70 dnech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Omega-3 mastné kyseliny jsou lepší než placebo ve zvýšení BMI v den 70 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: den 70
Primárním cílem této studie je porovnat účinnost EPA mastných kyselin s účinností placeba jako doplňkové léčby u hospitalizovaných pacientů s mentální anorexií, jak bylo hodnoceno změnou BMI (body mass index) od výchozí hodnoty do 70. dne.
den 70

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení EAT -26
Časové okno: den 70
1. Porovnat účinky omega-3/6 mastných kyselin s účinkem placeba na snížení celkového skóre EAT-26 (Eating Attitude Test-26) v den 70 ve srovnání s výchozí hodnotou
den 70
změny v CGI
Časové okno: den 70
porovnat účinky mastných kyselin s účinkem placeba změnou od výchozí hodnoty do 70. dne v CGI (Clinical Global Impression)
den 70
změna v HDRS
Časové okno: den 70
porovnat účinky mastných kyselin s účinkem placeba na změnu výchozího stavu do 70. dne v Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese
den 70
změny v BDI
Časové okno: den 70
porovnat účinky mastných kyselin s účinkem placeba změnou výchozího stavu do 70. dne v Beck Depression Inventory
den 70
změny v YBOCS
Časové okno: den 70
porovnat účinky mastných kyselin s účinkem placeba změnami v Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale
den 70
změny v YBOCS
Časové okno: den 70
porovnat účinky mastných kyselin s účinkem placeba změnou výchozího stavu na 70. den Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale
den 70
nežádoucí příhody
Časové okno: 70 dní čas
zhodnotit bezpečnost a snášenlivost omega-3 mastných kyselin ve srovnání s placebem při léčbě mentální anorexie, jak bylo hodnoceno výskytem a povahou nežádoucích účinků
70 dní čas
klinické laboratorní testy
Časové okno: den 70
zhodnotit bezpečnost a snášenlivost omega-3 mastných kyselin ve srovnání s placebem při léčbě mentální anorexie, hodnocenou změnami od výchozího stavu do 70. dne v klinických laboratorních testech (metabolismus lipidů – triglyceridy, HDL a LDL cholesterol)
den 70

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Agnieszka Piróg-Balcerzak, MD, Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22/2011 (Jiný identifikátor: Institute of Psychiatry and Neurology Warsaw)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení