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Fettsäuren Omega-3-Nahrungsergänzungseffizienz und Sicherheitsbewertung bei Anorexia Nervosa (FASAN)

3. Januar 2013 aktualisiert von: Agnieszka Piróg-Balcerzak, Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw

Eine 10-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von oralen Omega-3-Fettsäuren-Kapseln im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Anorexia Nervosa

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Omega-3-Fettsäuren bei der Behandlung von Anorexia nervosa wirksam und sicher sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

10-wöchige, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Omega-3-Fettsäuren mit Placebo bei der Behandlung von Anorexia nervosa. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer verblindeten Studienbehandlung zugeteilt. Der doppelblinden Behandlung geht bei Bedarf eine Medikationsauswaschphase von 1–28 Tagen voraus. Einige Patienten nehmen möglicherweise Antidepressiva oder Antipsychotika ein, z. Fluoxetin, vor der Zulassung zur Studie. In einem solchen Fall hängt die Auswaschphase von der medizinischen Behandlung (abhängig vom verabreichten Medikament) ab, die vor der Qualifikation für die Studie durchgeführt wurde. Der Patient wird während 10 Wochen der Studie stationär behandelt. Die Studie wird stationäre Patientinnen mit Anorexia nervosa (im Alter von 12 bis 19 Jahren) mit DSM-IV- und ICD-10-Diagnose von Anorexia nervosa rekrutieren. BMI unter 5 Perzentil und EAT-26-Score > 30 sind sowohl beim Screening als auch bei der Randomisierung erforderlich.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Agnieszka Piróg-Balcerzak, MD
  • Telefonnummer: 48606431574
  • E-Mail: askapb@wp.pl

Studienorte

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-957
        • Rekrutierung
        • Institute of Psychiatry and Neurology,
        • Kontakt:
          • Agnieszka Piróg-Balcerzak, MD
          • Telefonnummer: 48-606-43-15-74
          • E-Mail: askapb@wp.pl
        • Hauptermittler:
          • Agnieszka Piróg-Balcerzak, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Magersucht (DSM IV, ICD-10)
  • Weiblich
  • Alter 12-19
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten und seiner Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo, Magersucht
2x3 Placebo-Kapseln mit Olivenöl
Experimental: Fettsäurenzubereitung- Auge-q
2 x 3 Tabletten Auge-Q-Präparat täglich (558 mg EPA, 175 mg DHA, 60 mg GLA).
Nahrungsergänzungsmittel: Fettsäurenzubereitung- Auge-q
3x2 Tabletten täglich um 70 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Omega-3-Fettsäuren sind Placebo bei der Erhöhung des BMI am Tag 70 im Vergleich zum Ausgangswert überlegen
Zeitfenster: Tag 70
Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von EPA-Fettsäuren mit der von Placebo als Zusatzbehandlung bei stationären Patienten mit Anorexia nervosa, gemessen anhand der Veränderung des BMI (Body-Mass-Index) vom Ausgangswert bis zum Tag 70.
Tag 70

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung von EAT -26
Zeitfenster: Tag 70
1. Vergleich der Wirkung von Omega-3/6-Fettsäuren mit der Wirkung von Placebo bei der Reduzierung des EAT-26 (Eating Attitude Test-26)-Gesamtwerts am Tag 70 im Vergleich zum Ausgangswert
Tag 70
Änderungen in CGI
Zeitfenster: Tag 70
um die Wirkung von Fettsäuren mit der Wirkung von Placebo zu vergleichen, indem sich der CGI (Clinical Global Impression) vom Ausgangswert bis zum 70. Tag ändert.
Tag 70
HDRS ändern
Zeitfenster: Tag 70
um die Wirkung von Fettsäuren mit der Wirkung von Placebo auf die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Tag 70 in der Hamilton Depression Rating Scale zu vergleichen
Tag 70
Änderungen im BDI
Zeitfenster: Tag 70
um die Wirkung von Fettsäuren mit der Wirkung von Placebo zu vergleichen, indem die Basislinie bis zum Tag 70 im Beck Depression Inventory geändert wird
Tag 70
Änderungen in YBOCS
Zeitfenster: Tag 70
um die Wirkung von Fettsäuren mit der Wirkung von Placebo durch Veränderungen der Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale zu vergleichen
Tag 70
Änderungen in YBOCS
Zeitfenster: Tag 70
um die Wirkung von Fettsäuren mit der Wirkung von Placebo zu vergleichen, indem man sich vom Ausgangswert bis zum Tag 70 auf der Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale ändert
Tag 70
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 70 Tage Zeit
zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Omega-3-Fettsäuren im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Anorexia nervosa, bewertet anhand des Auftretens und der Art der Nebenwirkungen
70 Tage Zeit
klinische Labortests
Zeitfenster: Tag 70
zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Omega-3-Fettsäuren im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Anorexia nervosa, wie anhand von Veränderungen vom Ausgangswert bis zum 70. Tag in klinischen Labortests beurteilt (Lipidstoffwechsel – Triglyceride, HDL- und LDL-Cholesterin)
Tag 70

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Agnieszka Piróg-Balcerzak, MD, Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22/2011 (Andere Kennung: Institute of Psychiatry and Neurology Warsaw)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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