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Acidi grassi Omega -3 Valutazione dell'efficienza e della sicurezza della supplementazione dietetica nell'anoressia nervosa (FASAN)

3 gennaio 2013 aggiornato da: Agnieszka Piróg-Balcerzak, Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw

Uno studio di 10 settimane randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza delle capsule orali di acidi grassi Omega-3 rispetto al placebo nel trattamento dell'anoressia nervosa

Lo scopo di questo studio è determinare se gli acidi grassi omega-3 sono efficaci e sicuri nel trattamento dell'anoressia nervosa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio di 10 settimane, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per confrontare l'efficacia e la sicurezza degli acidi grassi omega-3 rispetto al placebo nel trattamento dell'anoressia nervosa. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al trattamento in studio in cieco. Il trattamento in doppio cieco sarà preceduto da un periodo di sospensione del farmaco di 1-28 giorni, se necessario. Alcuni pazienti possono assumere antidepressivi o antipsicotici, ad es. fluoxetina, prima dell'ammissione allo studio. In tal caso il periodo di interruzione dipenderà dal trattamento medico (a seconda del farmaco somministrato) fornito prima della qualificazione allo studio. Il paziente sarà trattato come ricoverato durante 10 settimane dello studio. Lo studio recluterà pazienti ricoverate di sesso femminile con anoressia nervosa (di età compresa tra 12 e 19 anni), con diagnosi DSM-IV e ICD-10 di anoressia nervosa. BMI inferiore al 5 percentile e punteggio EAT-26> 30 è richiesto sia allo screening che alla randomizzazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Agnieszka Piróg-Balcerzak, MD
  • Numero di telefono: 48606431574
  • Email: askapb@wp.pl

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-957
        • Reclutamento
        • Institute of Psychiatry and Neurology,
        • Contatto:
          • Agnieszka Piróg-Balcerzak, MD
          • Numero di telefono: 48-606-43-15-74
          • Email: askapb@wp.pl
        • Investigatore principale:
          • Agnieszka Piróg-Balcerzak, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anoressia nervosa (DSM IV,ICD-10)
  • Femmina
  • Età 12-19
  • Consenso informato scritto fornito dal paziente e dai suoi genitori

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: placebo, anoressia nervosa
2x3 capsule placebo con olio d'oliva
Sperimentale: preparazione degli acidi grassi-occhio-q
2 x 3 compresse di preparazione oculare al giorno (558 mg di EPA, 175 mg di DHA, 60 mg di GLA).
Integratore alimentare: preparazione degli acidi grassi-occhio-q
3x2 compresse al giorno entro 70 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli acidi grassi omega-3 sono superiori al placebo nell'aumentare il BMI al giorno 70 rispetto al basale
Lasso di tempo: giorno 70
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia degli acidi grassi EPA con quella del placebo come trattamento aggiuntivo per i pazienti ricoverati con anoressia nervosa, come valutato dal cambiamento dal basale al giorno 70 nel BMI (indice di massa corporea)
giorno 70

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riducendo MANGIARE -26
Lasso di tempo: giorno 70
1. Confrontare gli effetti degli acidi grassi omega-3/6 con l'effetto del placebo nella riduzione del punteggio totale EAT-26 (Eating Attitude Test-26) al giorno 70 rispetto al basale
giorno 70
cambiamenti nella CGI
Lasso di tempo: giorno 70
confrontare gli effetti degli acidi grassi con l'effetto del placebo in base alla variazione dal basale al giorno 70 in CGI (Clinical Global Impression)
giorno 70
cambiamento nell'HDRS
Lasso di tempo: giorno 70 a
confrontare gli effetti degli acidi grassi con l'effetto del placebo sul cambiamento dal basale al giorno 70 nella Hamilton Depression Rating Scale
giorno 70 a
cambiamenti nel BDI
Lasso di tempo: giorno 70
confrontare gli effetti degli acidi grassi con l'effetto del placebo modificando il basale al giorno 70 nel Beck Depression Inventory
giorno 70
cambiamenti in YBOCS
Lasso di tempo: giorno 70 a
confrontare gli effetti degli acidi grassi con l'effetto del placebo in base ai cambiamenti nella scala ossessivo-compulsiva di Yale-Brown
giorno 70 a
cambiamenti in YBOCS
Lasso di tempo: giorno 70
per confrontare gli effetti degli acidi grassi con l'effetto del placebo modificando il basale al giorno 70 della scala ossessivo-compulsiva di Yale-Brown
giorno 70
eventi avversi
Lasso di tempo: 70 giorni di tempo
valutare la sicurezza e la tollerabilità degli acidi grassi omega-3 rispetto al placebo nel trattamento dell'anoressia nervosa, valutata in base all'incidenza e alla natura degli eventi avversi
70 giorni di tempo
esami clinici di laboratorio
Lasso di tempo: giorno 70 a
valutare la sicurezza e la tollerabilità degli acidi grassi omega-3 rispetto al placebo nel trattamento dell'anoressia nervosa, come valutato dai cambiamenti dal basale al giorno 70 nei test clinici di laboratorio (metabolismo dei lipidi - trigliceridi, colesterolo HDL e LDL)
giorno 70 a

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Agnieszka Piróg-Balcerzak, MD, Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22/2011 (Altro identificatore: Institute of Psychiatry and Neurology Warsaw)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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