Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sorafenib v kombinaci s chemoterapií pro karcinom ledvinových sběrných kanálků

18. listopadu 2018 aktualizováno: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

Sorafenib v kombinaci s cisplatinou a gemcitabinem pro léčbu pacientů s pokročilým karcinomem sběrného ledvinového kanálku: pilotní, otevřená studie

Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit účinnost sorafenibu v kombinaci s gemcitabinem plus cisplatinou v léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem sběrných kanálků (CDC) ledviny. Bude také studována bezpečnost každé léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Karcinom sběrného kanálku (CDC) ledviny je vzácný a agresivní novotvar distálních sběrných kanálků, pro který neexistuje žádná zavedená léčba. Vzhledem k tomu, že histologie karcinomu sběrného kanálku je podobná jako u uroteliálního karcinomu, prospektivní studie fáze II ve Francii (2007) studovala gemcitabin plus cisplatinu jako léčbu první linie pokročilého CDC, což vedlo k účinné míře 26 %. Cílené léky mohou produkovat definitivní účinnost na renální světlobuněčný karcinom, ale údaje o cílených lécích pro léčbu pokročilého renálního karcinomu sběrného kanálku jsou omezené. Tuto studii jsme sponzorovali na základě předpokladu, že cílené léky v kombinaci s chemoterapií mohou mít aditivní pozitivní účinky na CDC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110016
        • Shenyang general hospital of Shenyang military command
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710032
        • Xijing Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let, ≤ 70 let, muž nebo žena;
  • Pokročilý karcinom sběrného kanálu ledviny je diagnostikován histologicky nebo patologicky;
  • nepodstoupili antiangiogenezi cílenou lékovou terapii a systémovou chemoterapii;
  • Mít alespoň jednu měřitelnou nádorovou lézi (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů);
  • Výkonnostní stupnice Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) je 0 nebo 1;
  • Očekávaná délka života je ≥12 týdnů;
  • Bez kontraindikací chemoterapie, s dostatečnou funkcí jater a ledvin a normálním záznamem EKG. Periferní hemogram: neutrofil≥1,5×109/l, Plt≥100×109/L, Hgb≥90 g/L;Funkce ledvin: sérový kreatinin≤1,5 přehne horní hranici normálu (ULN); Pro pacienty s nemetastatickou jaterní dysfunkcí: alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza ≤2,5 ULN, Pro pacienty s metastatickou jaterní dysfunkcí: alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza ≤5 ULN;
  • Pacienti se účastní dobrovolně a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a kojící ženy nebo pacientky ve fertilním věku bez antikoncepčních opatření;
  • Pacienti se závažnou akutní infekcí, aniž by byli účinně kontrolováni, nebo s pyogenními a chronickými infekcemi s trvale se nehojícími ranami;
  • Závažná srdeční onemocnění v anamnéze, včetně: klasifikace srdeční funkce ≥NYHA třídy II, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, arytmie vyžadující antiarytmickou medikamentózní léčbu (s výjimkou β-blokátorů nebo digoxinu) a nekontrolované hypertenze;
  • Pacienti s infekcí HIV nebo aktivní fází chronické hepatitidy B/C v anamnéze;
  • negativní výsledek zobrazovacího vyšetření 4 týdny před zařazením);
  • Pacienti s epilepsií vyžadující farmakoterapii (např. steroidy nebo antiepileptika);
  • Historie alogenní transplantace orgánů;
  • Pacienti se známkami hemoragické konstituce nebo anamnézou krvácení;
  • Pacienti v současné době podstupující renální dialýzu;
  • Minulé nebo současné souběžné nádory s primárními lézemi nebo histologickými charakteristikami odlišnými od nádorů hodnocených v této studii, s výjimkou jiných nádorů vyléčených déle než 3 roky před zařazením;
  • Pacienti účastnící se současně jiných klinických studií;
  • Další podmínky nesplňující kritéria pro zařazení ve stanoviscích zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: sorafenib v kombinaci s chemoterapií
tato zkouška je navržena jako jednoramenná. všechny zapsané subjekty obdrží experimentální intervenci, tzn. sorafenib + gemcitabin + cisplatina.
Lék: Sorafenib
Sorafenib 400 mg BID perorálně až do progrese;
Ostatní jména:
  • Nexavar
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin: 1000 mg/m2, podávaný intravenózní kapkou po dobu 30~60 minut v den 1 a 8, ve 4 cyklech;
Ostatní jména:
  • Gemzar
Lék: Cisplatina
Cisplatina: 25 mg/m2, podaná intravenózní kapkou v den 1-3, s vhodnou hydratací tekutin, po 4 cykly.
Ostatní jména:
  • Cis-dichlordiaminplatina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese, PFS
Časové okno: Doba od zařazení do data progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo poslední hodnocení nádoru hlášené mezi datem prvního zařazení pacienta do 30. června 2015 cut of date
Přežití bez progrese je definováno jako doba od zařazení do studie do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Doba od zařazení do data progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo poslední hodnocení nádoru hlášené mezi datem prvního zařazení pacienta do 30. června 2015 cut of date

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí příhoda, AE
Časové okno: Doba od zařazení do data progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo poslední hodnocení nádoru hlášené mezi datem prvního zařazení pacienta do 30. června 2015 cut of date
Jakékoli události, bez ohledu na zásahy, se vyskytnou během období od zařazení do úmrtí nebo 30 dnů po stažení ze studie
Doba od zařazení do data progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo poslední hodnocení nádoru hlášené mezi datem prvního zařazení pacienta do 30. června 2015 cut of date

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Doba od zařazení do data progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo poslední hodnocení nádoru hlášené mezi datem prvního zařazení pacienta do 30. června 2015 cut of date
CR:úplná odpověď PR:částečná odpověď ORR:CR+PR
Doba od zařazení do data progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo poslední hodnocení nádoru hlášené mezi datem prvního zařazení pacienta do 30. června 2015 cut of date
celkové přežití (OS)
Časové okno: Doba od zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování hlášeného mezi datem prvního zařazení pacienta do 30. června 2015 cut of date
Doba od zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování hlášeného mezi datem prvního zařazení pacienta do 30. června 2015 cut of date
Doba od zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování hlášeného mezi datem prvního zařazení pacienta do 30. června 2015 cut of date
míra přežití bez pokroku
Časové okno: Doba od zařazení do data progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo poslední hodnocení nádoru hlášené mezi datem prvního zařazení pacienta do 30. června 2015 cut of date
podíl pacientů, kteří nezaznamenali pokrok 3, 6, 9 měsíců po zařazení
Doba od zařazení do data progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo poslední hodnocení nádoru hlášené mezi datem prvního zařazení pacienta do 30. června 2015 cut of date

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bayer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Guo, MD,PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BCH-RCC-120601

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení