Studie k posouzení kardiální bezpečnosti oritavancinu u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost dát písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií a ochotu dodržovat všechny požadované postupy studie.
2. Zdravý, muž a žena ve věku 18 až 60 let, index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kilogramy/metr čtvereční.
3. Dobrý zdravotní stav na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, bez klinicky významných výsledků 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a výsledků laboratorních testů.
4. Hladiny hořčíku a draslíku v séru v normálním rozmezí při screeningu.
5. Souhlasili s tím, že se zdržíte alkoholu, produktů obsahujících kofein a xantin, všech druhů energetických nápojů a konzumace grapefruitové šťávy a pomerančové šťávy od 48 hodin před podáním studijního léku až do dokončení následné návštěvy.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza imunitně podmíněné hypersenzitivní reakce na glykopeptidy (jako je vankomycin, televancin, daptomycin nebo teikoplanin) nebo kteroukoli z jejich pomocných látek. Poznámka: účastníci, kteří měli reakce na infuzi na glykopeptid podobné histaminu, nebyli vyloučeni.
2. Klidová tepová frekvence < 50 tepů za minutu (bpm) nebo > 100 tepů za minutu.
3. Systolický krevní tlak < 90 milimetrů rtuti (mmHg) nebo diastolický krevní tlak < 50 mmHg.
4. QTc s korekcí Fridericia > 450 mikrosekund (ms) (muži) nebo > 470 ms (ženy).
5. Dýchací potíže nebo anamnéza astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci.
6. Užívání jakéhokoli léku na předpis nebo volně prodejných léků nebo rostlinných přípravků během 14 dnů nebo 5násobku eliminačního poločasu (podle toho, co bylo delší) před zahájením studie (s výjimkou paracetamolu; antikoncepčních pilulek; implantabilního nebo injekčního porodu kontrola a substituce estrogenu, testosteronu a/nebo progesteronu u žen v menopauze).
7. Neochota zdržet se kouření po dobu trvání studie.
8. Jakékoli klinicky významné základní abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového EKG, které mohly interferovat s interpretací změn QTc intervalu.
9. Pozitivní výsledek testu na lidský choriový gonadotropin v moči nebo séru provedeného při screeningu (ženy ve fertilním věku).
10. Anamnéza klinicky významných abnormalit EKG nebo rodinná anamnéza (prarodiče, rodiče nebo sourozenci) syndromu dlouhého nebo krátkého QT intervalu.
11. Osobní anamnéza nevysvětlitelné synkopy.
12. Ženy, které byly těhotné nebo kojící, nebo které byly ve fertilním věku a nebyly ochotny používat alespoň 2 přijatelné metody antikoncepce (například perorální antikoncepce na předpis, antikoncepční injekce, antikoncepční náplast, nitroděložní tělísko, bariérová(é) metoda(y) nebo mužský partner sterilizace). Ženy ≥ 2 roky po menopauze nebo chirurgicky sterilní byly z tohoto vyloučení vyňaty.
13. Anamnéza přecitlivělosti na moxifloxacin nebo na kteroukoli skupinu antimikrobiálních látek ze skupiny chinolonů.
14. Pozitivní virologický screening na virus lidské imunodeficience nebo virus hepatitidy B nebo C, v daném pořadí.
15. Účast na jiných klinických výzkumných studiích zahrnujících hodnocení jiných hodnocených léků nebo zařízení do 30 dnů od registrace.
16. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil účastníka zvýšenému riziku z účasti ve studii.