Uno studio per valutare la sicurezza cardiaca dell'oritavancina in partecipanti sani

Criterio di inclusione:

1. In grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura relativa allo studio e disposto a rispettare tutte le procedure di studio richieste.
2. Sani, maschi e femmine tra i 18 ed i 60 anni, indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 chilogrammi/metro quadrato.
3. In buona salute in base ai risultati dell'anamnesi, dell'esame fisico, dell'assenza di risultati clinicamente significativi dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni e dei risultati dei test di laboratorio.
4. Livelli sierici di magnesio e potassio entro il range normale allo screening.
5. Ha accettato di astenersi dall'alcol, da prodotti contenenti caffeina e xantina, da tutti i tipi di bevande energetiche e dal consumo di succo di pompelmo e succo d'arancia da 48 ore prima della somministrazione del farmaco in studio fino al completamento della visita di follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi di reazione di ipersensibilità immuno-correlata ai glicopeptidi (come vancomicina, televancina, daptomicina o teicoplanina) o ad uno qualsiasi dei loro eccipienti. Nota: i partecipanti che hanno avuto reazioni all'infusione simili all'istamina verso un glicopeptide non sono stati esclusi.
2. Una frequenza cardiaca a riposo < 50 battiti al minuto (bpm) o > 100 bpm.
3. Pressione sanguigna sistolica < 90 millimetri di mercurio (mmHg) o pressione sanguigna diastolica < 50 mmHg.
4. Un QTc con la correzione di Fridericia > 450 microsecondi (msec) (maschi) o > 470 msec (femmine).
5. Difficoltà respiratorie o storia di asma o malattia polmonare cronica ostruttiva.
6. Uso di qualsiasi farmaco da prescrizione o da banco o preparati erboristici entro 14 giorni o 5 volte l'emivita di eliminazione (a seconda di quale fosse più lunga) prima dell'inizio dello studio (ad eccezione di paracetamolo, pillola anticoncezionale, parto impiantabile o iniettabile) controllo e sostituzione con estrogeni, testosterone e/o progesterone nelle donne in menopausa).
7. Non disposto ad astenersi dal fumare per tutta la durata dello studio.
8. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa e sottostante nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'ECG a riposo che potrebbe aver interferito con l'interpretazione delle variazioni dell'intervallo QTc.
9. Risultato positivo per il test della gonadotropina corionica umana nelle urine o nel siero somministrato allo Screening (donne in età fertile).
10. Una storia medica passata di anomalie ECG clinicamente significative o una storia familiare (nonni, genitori o fratelli) di sindrome del QT lungo o corto.
11. Storia personale di sincope inspiegabile.
12. Donne in gravidanza o in allattamento, o in età fertile e non disposte a utilizzare almeno 2 metodi contraccettivi accettabili (ad esempio, contraccettivi orali prescritti, iniezioni contraccettive, cerotto contraccettivo, dispositivo intrauterino, metodo/i di barriera o partner maschile sterilizzazione). Le donne in postmenopausa da ≥ 2 anni o chirurgicamente sterili erano esentate da questa esclusione.
13. Una storia di ipersensibilità alla moxifloxacina o a qualsiasi membro della classe degli agenti antimicrobici dei chinoloni.
14. Screening virologico positivo rispettivamente per il virus dell'immunodeficienza umana o per il virus dell'epatite B o C.
15. Partecipazione ad altri studi di ricerca clinica che comportano la valutazione di altri farmaci o dispositivi sperimentali entro 30 giorni dall'arruolamento.
16. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il partecipante a un rischio maggiore di partecipazione allo studio.