Eine Studie zur Bewertung der kardialen Sicherheit von Oritavancin bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

1. Kann vor Beginn studienbezogener Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und ist bereit, alle erforderlichen Studienverfahren einzuhalten.
2. Gesund, männlich und weiblich zwischen 18 und 60 Jahren, Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 Kilogramm/Quadratmeter.
3. Bei gutem Gesundheitszustand, basierend auf den Ergebnissen der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, keinen klinisch signifikanten Ergebnissen des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) und den Ergebnissen von Labortests.
4. Serummagnesium- und Kaliumspiegel im normalen Bereich beim Screening.
5. Vereinbarte, ab 48 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Nachuntersuchung auf Alkohol, koffein- und xanthinhaltige Produkte, alle Arten von Energy-Drinks sowie den Konsum von Grapefruit- und Orangensaft zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer immunbedingten Überempfindlichkeitsreaktion auf Glykopeptide (wie Vancomycin, Televancin, Daptomycin oder Teicoplanin) oder einen ihrer Hilfsstoffe. Hinweis: Teilnehmer, die histaminähnliche Infusionsreaktionen auf ein Glykopeptid hatten, wurden nicht ausgeschlossen.
2. Eine Ruhepulsfrequenz von < 50 Schlägen pro Minute (bpm) oder > 100 bpm.
3. Systolischer Blutdruck < 90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder diastolischer Blutdruck < 50 mmHg.
4. Ein QTc mit der Fridericia-Korrektur > 450 Mikrosekunden (ms) (Männer) oder > 470 ms (Frauen).
5. Atembeschwerden oder eine Vorgeschichte von Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.
6. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten oder rezeptfreien Medikamenten oder Kräuterpräparaten innerhalb von 14 Tagen oder dem Fünffachen der Eliminationshalbwertszeit (je nachdem, welcher Wert länger ist) vor Beginn der Studie (außer Paracetamol; Antibabypillen; implantierbare oder injizierbare Geburt). Kontrolle und Östrogen-, Testosteron- und/oder Progesteronersatz bei Frauen in den Wechseljahren).
7. Keine Bereitschaft, für die Dauer der Studie auf das Rauchen zu verzichten.
8. Alle klinisch bedeutsamen, zugrunde liegenden Anomalien im Rhythmus, der Reizleitung oder der Morphologie des Ruhe-EKGs, die möglicherweise die Interpretation von QTc-Intervalländerungen beeinträchtigt haben.
9. Positives Ergebnis für den beim Screening durchgeführten Urin- oder Serumtest auf humanes Choriongonadotropin (Frauen im gebärfähigen Alter).
10. Eine medizinische Vorgeschichte mit klinisch signifikanten EKG-Anomalien oder eine Familienanamnese (Großeltern, Eltern oder Geschwister) mit einem langen oder kurzen QT-Syndrom.
11. Persönliche Vorgeschichte einer ungeklärten Synkope.
12. Frauen, die schwanger waren oder stillten, oder die im gebärfähigen Alter waren und nicht bereit waren, mindestens zwei akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden (z. B. verschreibungspflichtige orale Kontrazeptiva, Verhütungsinjektionen, Verhütungspflaster, Intrauterinpessar, Barrieremethode(n) oder männlicher Partner). Sterilisation). Frauen ≥ 2 Jahre nach der Menopause oder chirurgisch unfruchtbar waren von diesem Ausschluss ausgenommen.
13. Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Moxifloxacin oder andere antimikrobielle Wirkstoffe aus der Klasse der Chinolone.
14. Positives virologisches Screening auf das humane Immundefizienzvirus bzw. das Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus.
15. Teilnahme an anderen klinischen Forschungsstudien, die die Bewertung anderer Prüfpräparate oder -geräte innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung beinhalteten.
16. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer einem erhöhten Risiko durch die Teilnahme an der Studie aussetzen würde.