Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa kardiologicznego orytawancyny u zdrowych uczestników

Kryteria przyjęcia:

1. Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem i chce przestrzegać wszystkich wymaganych procedur badania.
2. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat, wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kilogramów/metr kwadratowy.
3. W dobrym stanie zdrowia, na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, braku klinicznie istotnych wyników 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) i wyników badań laboratoryjnych.
4. Poziomy magnezu i potasu w surowicy w normalnym zakresie podczas badania przesiewowego.
5. Zgodził się powstrzymać od spożywania alkoholu, produktów zawierających kofeinę i ksantynę, wszelkiego rodzaju napojów energetycznych oraz spożywania soku grejpfrutowego i pomarańczowego od 48 godzin przed podaniem badanego leku do zakończenia wizyty kontrolnej.

Kryteria wyłączenia:

1. Reakcja nadwrażliwości o podłożu immunologicznym w wywiadzie na glikopeptydy (takie jak wankomycyna, telewancyna, daptomycyna lub teikoplanina) lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Uwaga: nie wykluczano uczestników, u których wystąpiły reakcje przypominające histaminę na wlew glikopeptydu.
2. Tętno spoczynkowe < 50 uderzeń na minutę (bpm) lub > 100 uderzeń na minutę.
3. Skurczowe ciśnienie krwi < 90 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub rozkurczowe ciśnienie krwi < 50 mmHg.
4. QTc z korekcją Fridericia > 450 mikrosekund (ms) (mężczyźni) lub > 470 ms (kobiety).
5. Trudności w oddychaniu lub astma w wywiadzie lub przewlekła obturacyjna choroba płuc.
6. Stosowanie jakiegokolwiek leku na receptę, leków dostępnych bez recepty lub preparatów ziołowych w ciągu 14 dni lub 5-krotności okresu półtrwania w fazie eliminacji (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed rozpoczęciem badania (z wyjątkiem acetaminofenu, tabletek antykoncepcyjnych, wszczepiania lub wstrzykiwania porodu) kontrola oraz substytucja estrogenów, testosteronu i (lub) progesteronu u kobiet w okresie menopauzy).
7. Nie chce powstrzymać się od palenia na czas trwania badania.
8. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w rytmie, przewodzeniu lub morfologii spoczynkowego EKG, które mogły zakłócać interpretację zmian odstępu QTc.
9. Pozytywny wynik testu na ludzką gonadotropinę kosmówkową w moczu lub surowicy, wykonanego podczas badania przesiewowego (kobiety w wieku rozrodczym).
10. W przeszłości występowały klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG lub w rodzinie (dziadkowie, rodzice lub rodzeństwo) występował zespół długiego lub krótkiego odstępu QT.
11. Osobista historia niewyjaśnionych omdleń.
12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub mogące zajść w ciążę, które nie chcą stosować co najmniej 2 akceptowalnych metod kontroli urodzeń (na przykład doustnych środków antykoncepcyjnych na receptę, zastrzyków antykoncepcyjnych, plastrów antykoncepcyjnych, wkładki wewnątrzmacicznej, metod barierowych lub partnera płci męskiej) sterylizacja). Kobiety w wieku ≥ 2 lat po menopauzie lub po zabiegach sterylnych były wyłączone z tego wykluczenia.
13. Nadwrażliwość na moksyfloksacynę lub którykolwiek lek z grupy chinolonów w wywiadzie.
14. Pozytywny wynik badania wirusologicznego w kierunku odpowiednio ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub wirusa zapalenia wątroby typu B lub C.
15. Brał udział w innych badaniach klinicznych obejmujących ocenę innych badanych leków lub wyrobów w ciągu 30 dni od rejestracji.
16. Każdy stan, który w opinii Badacza narażałby uczestnika na zwiększone ryzyko udziału w badaniu.