Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obnova beta buněk prostřednictvím zmírnění tuku (BetaFat)

15. října 2019 aktualizováno: Thomas Buchanan, University of Southern California
Úbytek hmotnosti dosažený bandáží žaludku bude lepší než léčba metforminem při zachování nebo obnovení funkce pankreatických beta buněk u lidí s prediabetem nebo mírným diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

BetaFat je dvouramenná, nezaslepená studie, která porovnává bandážování žaludku s léčbou metforminem po dobu 24 měsíců u středně obézních dospělých s pre- nebo mírným diabetem 2. typu. Primárním výsledkem bude změna v kompenzaci β-buněk za inzulínovou rezistenci, kterou výzkumníci budou porovnávat mezi skupinami. Sekundární analýzy budou zahrnovat další potenciální markery zdraví β-buněk a potenciální mediátory účinků specifických pro léčbu. Hlavní pozornost bude věnována mediátorům souvisejícím s obezitou. Klinicky bude projekt sloužit jako test konceptu pro použití bandáže žaludku relativně časně ve spektru obezity a onemocnění β-buněk. Z biologického hlediska výsledky poskytnou zásadní informace o potenciálních mediátorech selhání β-buněk a jeho zastavení či zvratu v kontextu obezity. Tito mediátoři budou řídit vývoj účinnější léčby a monitorování onemocnění β-buněk, které způsobuje diabetes 2. typu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 91011
        • University of Southern California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předchozí absolvování alespoň dvouměsíčního intervenčního programu diety, cvičení a životního stylu během posledních dvou let
  2. Plazmatická glukóza nalačno > 90 mg/dl plus 2hodinová glukóza ≥ 140 mg/dl na 75 g OGTT plus HbA1C ≤ 7,0 %. Neexistuje žádný spodní limit pro A1C a žádný horní limit pro OGTT 2-hodinovou glukózu na základě předchozích studií, které nám umožňují identifikovat lidi s klesající funkcí β-buněk
  3. Věk 22-65 let
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) 30-40 kg/m2
  5. Pro účastníky s diabetem, známé trvání <1 rok
  6. Žádná anamnéza užívání antidiabetik kromě těhotenství

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace pro LapBand (viz Příloha 1)
  2. Kontraindikace MRI (klaustrofobie; trvalé kovové předměty, jako jsou kardiostimulátory, protézy, svorky na aneuryzma)
  3. Základní onemocnění, které pravděpodobně (a) omezí délku života na kratší dobu, než je délka studie a/nebo (b) zvýší riziko intervence mimo studii a/nebo (c) omezí schopnost účastnit se hodnocení výsledků a/nebo (d) ) omezit účast
  4. Základní onemocnění, o kterém je známo, že má důležité účinky na metabolismus glukózy
  5. Aktivní infekce
  6. Onemocnění ledvin (sérový kreatinin ≥1,4 mg/dl u mužů; ≥1,3 mg/dl u žen) nebo abnormalita sérového draslíku (<3,4 nebo >5,5 mmol/l)
  7. Anémie (hemoglobin <11 g/dl u žen, <12 g/dl u mužů) nebo známá koagulopatie
  8. Kardiovaskulární onemocnění, včetně nekontrolované hypertenze a symptomatického městnavého srdečního selhání. Účastníci musí být schopni bezpečně tolerovat podávání tekutinových/objemových výzev během svorkových studií.
  9. AST v séru >3násobek horní hranice normy v místní klinické laboratoři
  10. Nadměrný příjem alkoholu
  11. Suboptimálně léčené onemocnění štítné žlázy

  12. Podmínky nebo chování, které mohou ovlivnit provádění studie

    1. neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas
    2. nedokáže adekvátně komunikovat s personálem kliniky
    3. jiný člen domácnosti je účastníkem nebo zaměstnancem
    4. současná nebo očekávaná účast na jiném projektu intervenčního výzkumu, který by narušoval některou z intervencí/výsledků
    5. pravděpodobně se v příštích 2 letech odstěhuje z účastnické kliniky
    6. současné (nebo očekávané) těhotenství a kojení.
    7. závažná psychiatrická porucha, která by podle názoru personálu kliniky bránila provedení studie
    8. úbytek hmotnosti > 5 % za poslední tři měsíce z jakéhokoli důvodu kromě poporodního úbytku hmotnosti.
  13. další podmínky mohou sloužit jako kritéria pro vyloučení podle uvážení místní lokality

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: metformin
subjekty užívající metformin
Lék: Metformin
metformin 1000 mg dvakrát denně
Experimentální: bandážování žaludku
subjekty přijímající LAP-BAND
Přístroj: bandážování žaludku
LAP-BAND

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompenzace beta buněk v ustáleném stavu
Časové okno: 24 měsíců
průměrná plazmatická koncentrace C-peptidu během clampu v ustáleném stavu, upravená pro průměrnou clamp inzulinovou senzitivitu
24 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykemie
Časové okno: 24 měsíců
nalačno a 2hodinové hladiny glukózy OGTT
24 měsíců
Glykemie
Časové okno: 24 měsíců
HbA1C
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Southern California

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas A Buchanan, MD, University of Southern California

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BETAFAT
  • U01DK094430 (Grant/smlouva NIH USA)
  • IIT - 000395 (Jiné číslo grantu/financování: Allergan Corporation)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení