Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odbudowa komórek beta poprzez redukcję tkanki tłuszczowej (BetaFat)

15 października 2019 zaktualizowane przez: Thomas Buchanan, University of Southern California
Utrata masy ciała uzyskana dzięki opasce żołądkowej będzie lepsza niż leczenie metforminą w zachowaniu lub przywróceniu funkcji komórek beta trzustki u osób ze stanem przedcukrzycowym lub łagodną cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

BetaFat to 2-ramienne, niezaślepione badanie porównujące zakładanie opaski żołądkowej z leczeniem metforminą przez okres 24 miesięcy u umiarkowanie otyłych osób dorosłych ze stanem przed- lub łagodną cukrzycą typu 2. Głównym rezultatem będzie zmiana kompensacji komórek β w przypadku insulinooporności, którą badacze porównają między grupami. Wtórne analizy obejmą inne potencjalne markery zdrowia komórek β i potencjalne mediatory efektów specyficznych dla leczenia. Główny nacisk zostanie położony na mediatory związane z otyłością. Klinicznie projekt posłuży jako test koncepcji zastosowania opaski żołądkowej stosunkowo wcześnie w spektrum otyłości i choroby komórek β. Z biologicznego punktu widzenia wyniki dostarczą kluczowych informacji na temat potencjalnych mediatorów niewydolności komórek β oraz jej zatrzymania lub odwrócenia w kontekście otyłości. Mediatorzy ci będą kierować rozwojem skuteczniejszego leczenia i monitorowania choroby komórek β, która powoduje cukrzycę typu 2.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
88

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 91011
        • University of Southern California

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wcześniejsze ukończenie co najmniej dwumiesięcznego programu interwencji w zakresie diety, ćwiczeń i stylu życia w ciągu ostatnich dwóch lat
  2. Stężenie glukozy w osoczu na czczo >90 mg/dl plus glukoza po 2 godzinach ≥140 mg/dl przy 75 g OGTT plus HbA1C ≤7,0%. Nie ma dolnej granicy dla HbA1c ani górnej granicy dla 2-godzinnej glikemii OGTT na podstawie wcześniejszych badań, które pozwalają nam identyfikować osoby ze spadającą funkcją komórek β
  3. Wiek 22-65 lat
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) 30-40 kg/m2
  5. Dla uczestników z cukrzycą, znany czas trwania <1 rok
  6. Brak historii stosowania leków przeciwcukrzycowych z wyjątkiem okresu ciąży

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do LapBand (patrz Załącznik 1)
  2. Przeciwwskazania do MRI (klaustrofobia; stałe przedmioty metalowe, takie jak rozruszniki serca, protezy, klipsy do tętniaków)
  3. Choroba podstawowa, która prawdopodobnie (a) ograniczy długość życia do czasu trwania badania i/lub (b) zwiększy ryzyko interwencji poza badaniem i/lub (c) ograniczy możliwość udziału w ocenie wyników i/lub (d ) ograniczyć udział
  4. Choroba podstawowa, o której wiadomo, że ma istotny wpływ na metabolizm glukozy
  5. Aktywne infekcje
  6. Choroba nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥1,4 mg/dl u mężczyzn; ≥1,3 mg/dl u kobiet) lub nieprawidłowe stężenie potasu w surowicy (<3,4 lub >5,5 mmol/l)
  7. Niedokrwistość (hemoglobina <11 g/dl u kobiet, <12 g/dl u mężczyzn) lub znana koagulopatia
  8. Choroby sercowo-naczyniowe, w tym niekontrolowane nadciśnienie tętnicze i objawowa zastoinowa niewydolność serca. Uczestnicy muszą być w stanie bezpiecznie tolerować podawanie płynów/objętości podczas badań klamrowych.
  9. AspAT w surowicy >3 razy górna granica normy w lokalnym laboratorium klinicznym
  10. Nadmierne spożycie alkoholu
  11. Suboptymalnie leczona choroba tarczycy

  12. Warunki lub zachowania, które mogą mieć wpływ na przebieg badania

    1. nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody
    2. nie jest w stanie odpowiednio porozumieć się z personelem kliniki
    3. inny członek gospodarstwa domowego jest uczestnikiem lub członkiem personelu
    4. obecny lub przewidywany udział w innym interwencyjnym projekcie badawczym, który kolidowałby z jakąkolwiek interwencją/wynikiem
    5. prawdopodobnie opuści uczestniczącą klinikę w ciągu najbliższych 2 lat
    6. aktualna (lub przewidywana) ciąża i laktacja.
    7. poważne zaburzenie psychiczne, które w opinii personelu poradni utrudniałoby przeprowadzenie badania
    8. utrata masy ciała > 5% w ciągu ostatnich trzech miesięcy z jakiegokolwiek powodu, z wyjątkiem utraty masy ciała po porodzie.
  13. dodatkowe warunki mogą służyć jako kryteria wykluczenia według uznania lokalnej witryny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: metformina
osoby otrzymujące metforminę
Lek: Metformina
metformina 1000 mg dwa razy dziennie
Eksperymentalny: opaska żołądkowa
osoby otrzymujące LAP-BAND
Urządzenie: opaska żołądkowa
OPASKA LAP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompensacja komórek beta w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: 24 miesiące
średnie stężenie peptydu C w osoczu w stanie stacjonarnym klamry, skorygowane o średnią wrażliwość na insulinę klamry
24 miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glikemia
Ramy czasowe: 24 miesiące
poziom glukozy na czczo i 2-godzinny OGTT
24 miesiące
Glikemia
Ramy czasowe: 24 miesiące
HbA1C
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Southern California

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thomas A Buchanan, MD, University of Southern California

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BETAFAT
  • U01DK094430 (Grant/umowa NIH USA)
  • IIT - 000395 (Inny numer grantu/finansowania: Allergan Corporation)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami