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Wiederherstellung der Betazellen durch Fettreduzierung (BetaFat)

15. Oktober 2019 aktualisiert von: Thomas Buchanan, University of Southern California
Bei Menschen mit Prädiabetes oder leichtem Typ-2-Diabetes ist der durch ein Magenband erzielte Gewichtsverlust der Behandlung mit Metformin bei der Erhaltung oder Wiederherstellung der Betazellfunktion der Bauchspeicheldrüse überlegen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

BetaFat ist eine zweiarmige, nicht verblindete Studie zum Vergleich des Magenbands mit der Behandlung mit Metformin über einen Zeitraum von 24 Monaten bei mäßig adipösen Erwachsenen mit Prä- oder leichtem Typ-2-Diabetes. Das primäre Ergebnis wird eine Änderung der β-Zell-Kompensation für die Insulinresistenz sein, die die Forscher zwischen den Gruppen vergleichen werden. Sekundäranalysen werden weitere potenzielle Marker für die Gesundheit von β-Zellen und potenzielle Mediatoren behandlungsspezifischer Wirkungen umfassen. Der Schwerpunkt liegt auf Mediatoren im Zusammenhang mit Fettleibigkeit. Klinisch wird das Projekt als Konzepttest für den Einsatz von Magenbändern relativ früh im Spektrum von Fettleibigkeit und β-Zell-Erkrankungen dienen. Biologisch werden die Ergebnisse entscheidende Informationen über potenzielle Mediatoren des β-Zell-Versagens und dessen Hemmung oder Umkehrung im Zusammenhang mit Fettleibigkeit liefern. Diese Mediatoren werden die Entwicklung einer wirksameren Behandlung und Überwachung der β-Zell-Erkrankung, die Typ-2-Diabetes verursacht, leiten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
88

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 91011
        • University of Southern California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorheriger Abschluss von mindestens zwei Monaten in einem Diät-, Bewegungs- und Lebensstil-Interventionsprogramm innerhalb der letzten zwei Jahre
  2. Nüchtern-Plasmaglukose >90 mg/dl plus 2-Stunden-Glukose ≥140 mg/dl bei 75 g OGTT plus HbA1C ≤7,0 %. Es gibt keinen unteren Grenzwert für den A1C-Wert und keinen oberen Grenzwert für den OGTT-2-Stunden-Glukosewert, basierend auf früheren Studien, die es uns ermöglichen, Menschen mit sinkender β-Zellfunktion zu identifizieren
  3. Alter 22-65 Jahre
  4. Body-Mass-Index (BMI) 30-40 kg/m2
  5. Für Teilnehmer mit Diabetes, bekannte Dauer <1 Jahr
  6. Keine Verwendung von Antidiabetika in der Vorgeschichte, außer während der Schwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für LapBand (siehe Anhang 1)
  2. Kontraindikation für die MRT (Klaustrophobie; permanente Metallgegenstände wie Herzschrittmacher, Prothesen, Aneurysma-Clips)
  3. Grunderkrankung(en), die wahrscheinlich (a) die Lebenserwartung auf weniger als die Studiendauer begrenzt und/oder (b) das Risiko einer Intervention außerhalb der Studie erhöht und/oder (c) die Fähigkeit zur Teilnahme an der Ergebnisbewertung einschränkt und/oder (d ) beschränken die Teilnahme
  4. Eine Grunderkrankung, von der bekannt ist, dass sie wichtige Auswirkungen auf den Glukosestoffwechsel hat
  5. Aktive Infektionen
  6. Nierenerkrankung (Serumkreatinin ≥1,4 mg/dl bei Männern; ≥1,3 mg/dl bei Frauen) oder Serumkaliumanomalie (<3,4 oder >5,5 mmol/l)
  7. Anämie (Hämoglobin <11 g/dl bei Frauen, <12 g/dl bei Männern) oder bekannte Koagulopathie
  8. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter Hypertonie und symptomatischer Herzinsuffizienz. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die Verabreichung von Flüssigkeits-/Volumenherausforderungen während Klemmstudien sicher zu tolerieren.
  9. Serum-AST > 3-fache Obergrenze des Normalwerts im örtlichen klinischen Labor
  10. Übermäßiger Alkoholkonsum
  11. Suboptimal behandelte Schilddrüsenerkrankung

  12. Bedingungen oder Verhaltensweisen, die sich voraussichtlich auf die Durchführung der Studie auswirken

    1. nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
    2. nicht in der Lage, angemessen mit dem Klinikpersonal zu kommunizieren
    3. ein anderes Haushaltsmitglied ist Teilnehmer oder Mitarbeiter
    4. aktuelle oder erwartete Teilnahme an einem anderen Interventionsforschungsprojekt, das die Interventionen/Ergebnisse beeinträchtigen würde
    5. wird wahrscheinlich in den nächsten zwei Jahren von der teilnehmenden Klinik wegziehen
    6. aktuelle (oder erwartete) Schwangerschaft und Stillzeit.
    7. schwere psychiatrische Störung, die nach Meinung des Klinikpersonals die Durchführung der Studie behindern würde
    8. Gewichtsverlust > 5 % in den letzten drei Monaten aus irgendeinem Grund, außer Gewichtsverlust nach der Geburt.
  13. Zusätzliche Bedingungen können nach Ermessen des örtlichen Standorts als Ausschlusskriterien dienen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Metformin
Probanden, die Metformin erhalten
Arzneimittel: Metformin
Metformin 1000 mg 2-mal täglich
Experimental: Magenband
Probanden, die LAP-BAND erhalten
Gerät: Magenband
LAP-BAND

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kompensation von Betazellen im stationären Zustand
Zeitfenster: 24 Monate
mittlere Plasma-C-Peptid-Konzentration während des Clamp-Steady-State, angepasst an die mittlere Clamp-Insulinsensitivität
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämie
Zeitfenster: 24 Monate
Nüchtern- und 2-Stunden-OGTT-Glukosespiegel
24 Monate
Glykämie
Zeitfenster: 24 Monate
HbA1C
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Southern California

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas A Buchanan, MD, University of Southern California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BETAFAT
  • U01DK094430 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • IIT - 000395 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Allergan Corporation)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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