Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Goal Achievement After Utilizing an Anti-PCSK9 Antibody in Statin Intolerant Subjects -2 (GAUSS-2)

1. července 2020 aktualizováno: Amgen

A Double-blind, Randomized, Multicenter Study to Evaluate Safety and Efficacy of AMG 145, Compared With Ezetimibe, in Hypercholesterolemic Subjects Unable to Tolerate an Effective Dose of a HMG-CoA Reductase Inhibitor

The primary objective was to evaluate the effect of 12 weeks of subcutaneous (SC) evolocumab every 2 weeks (Q2W) and monthly (QM), compared with ezetimibe, on percent change from baseline in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) in hypercholesterolemic adults unable to tolerate an effective dose of a statin (HMG-CoA (5-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme A) reductase inhibitors).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
307

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2015
        • Research Site
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Austrálie, 4064
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Research Site
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Research Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Research Site
      • La Louvière, Belgie, 7100
        • Research Site
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Research Site
      • Ballerup, Dánsko, 2750
        • Research Site
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Research Site
  • Francie
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • Research Site
      • Paris Cedex 13, Francie, 75651
        • Research Site
      • Vénissieux, Francie, 69200
        • Research Site
  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko, 1815 JD
        • Research Site
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Research Site
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
      • New Territories, Hongkong
        • Research Site
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Midrand, Gauteng, Jižní Afrika, 1685
        • Research Site
    • Western Cape
      • Observatory, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
        • Research Site
      • Somerset West, Western Cape, Jižní Afrika, 7130
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Research Site
    • Quebec
      • Lachine, Quebec, Kanada, H8S 2E4
        • Research Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Research Site
  • Německo
      • Bad Krozingen, Německo, 79189
        • Research Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Research Site
      • Heppenheim, Německo, 64646
        • Research Site
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 90-368
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 04-730
        • Research Site
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, L22 0LG
        • Research Site
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Research Site
      • Telford, Spojené království, TF1 6TF
        • Research Site
      • West Bromwich, Spojené království, B71 4HJ
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30338
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
        • Research Site
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89117
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44311
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site
  • Španělsko
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Španělsko, 14004
        • Research Site
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Španělsko, 50009
        • Research Site
    • Cataluña
      • Reus, Cataluña, Španělsko, 43204
        • Research Site
  • Švýcarsko
      • Lugano, Švýcarsko, 6900
        • Research Site
      • Reinach, Švýcarsko, 4153
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male or female ≥ 18 to ≤ 80 years of age
  • Not on a statin or on a low dose statin with stable dose for at least 4 weeks
  • History of intolerance to at least 2 statins
  • Subject not at LDL-C goal
  • Lipid lowering therapy has been stable prior to enrolment for at least 4 weeks.
  • Fasting triglycerides ≤ 400 mg/dL

Exclusion Criteria:

  • New York Heart Association (NYHA) III or IV heart failure
  • Uncontrolled cardiac arrhythmia
  • Uncontrolled hypertension
  • Type 1 diabetes, poorly controlled type 2 diabetes
  • Uncontrolled hypothyroidism or hyperthyroidism

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ezetimib (Q2W)
Účastníci dostávali subkutánní injekci placeba jednou za 2 týdny a 10 mg ezetimibu perorálně jednou denně po dobu až 12 týdnů.
Lék: Placebo to Evolocumab
Subcutaneous injection
Lék: Ezetimib
Tableta pro perorální podání
Ostatní jména:
  • Zetia
Aktivní komparátor: Ezetimib (QM)
Účastníci dostávali subkutánní injekci placeba jednou měsíčně a 10 mg ezetimibu perorálně jednou denně po dobu až 12 týdnů.
Lék: Placebo to Evolocumab
Subcutaneous injection
Lék: Ezetimib
Tableta pro perorální podání
Ostatní jména:
  • Zetia
Experimentální: Evolocumab Q2W
Účastníci dostávali 140 mg evolokumabu subkutánní injekcí jednou za 2 týdny a placebo tablety jednou denně po dobu až 12 týdnů.
Biologický: Evolocumab
Subcutaneous injection
Ostatní jména:
  • Repatha
  • AMG 145
Lék: Placebo to Ezetimibe
Tablet for oral administration
Experimentální: Evolocumab QM
Účastníci dostávali 420 mg evolokumabu subkutánní injekcí jednou měsíčně a tablety placeba jednou denně po dobu až 12 týdnů.
Biologický: Evolocumab
Subcutaneous injection
Ostatní jména:
  • Repatha
  • AMG 145
Lék: Placebo to Ezetimibe
Tablet for oral administration

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna LDL-C od výchozí hodnoty v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
Výchozí stav a týdny 10 a 12
Percent Change From Baseline in LDL-C at Week 12
Časové okno: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna LDL-C od výchozí hodnoty v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
Výchozí stav a týdny 10 a 12
Změna LDL-C od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v non-HDL-C v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu B v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
Výchozí stav a týdny 10 a 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu B v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Procentuální změna poměru apolipoprotein B/apolipoprotein A1 oproti výchozí hodnotě v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
Výchozí stav a týdny 10 a 12
Procentuální změna poměru apolipoprotein B/apolipoprotein A1 oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoproteinu (a) v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
Výchozí stav a týdny 10 a 12
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoproteinu (a) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
Výchozí stav a týdny 10 a 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Procento účastníků s průměrným LDL-C v týdnech 10 a 12 nižším než 70 mg/dl (1,8 mmol/l)
Časové okno: 10. a 12. týden
10. a 12. týden
Percentage of Participants With LDL-C < 70 mg/dL (1.8 mmol/L) at Week 12
Časové okno: Week 12
Week 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty u non-HDL-C v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
Výchozí stav a týdny 10 a 12
Percent Change From Baseline in the Total Cholesterol/High Density Lipoprotein Cholesterol Ratio at the Mean of Weeks 10 and 12
Časové okno: Baseline and Weeks 10 and 12
Baseline and Weeks 10 and 12
Percent Change From Baseline in the Total Cholesterol/High Density Lipoprotein Cholesterol Ratio at Week 12
Časové okno: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Percent Change From Baseline in High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) at the Mean of Weeks 10 and 12
Časové okno: Baseline and Weeks 10 and 12
Baseline and Weeks 10 and 12
Percent Change From Baseline in High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) at Week 12
Časové okno: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Percent Change From Baseline in Very Low-Density Lipoprotein Cholesterol at the Mean of Weeks 10 and 12
Časové okno: Baseline and Weeks 10 and 12
Baseline and Weeks 10 and 12
Percent Change From Baseline in Very Low-Density Lipoprotein Cholesterol at Week 12
Časové okno: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20110116
  • 2012-001364-30 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení