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Goal Achievement After Utilizing an Anti-PCSK9 Antibody in Statin Intolerant Subjects -2 (GAUSS-2)

1 luglio 2020 aggiornato da: Amgen

A Double-blind, Randomized, Multicenter Study to Evaluate Safety and Efficacy of AMG 145, Compared With Ezetimibe, in Hypercholesterolemic Subjects Unable to Tolerate an Effective Dose of a HMG-CoA Reductase Inhibitor

The primary objective was to evaluate the effect of 12 weeks of subcutaneous (SC) evolocumab every 2 weeks (Q2W) and monthly (QM), compared with ezetimibe, on percent change from baseline in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) in hypercholesterolemic adults unable to tolerate an effective dose of a statin (HMG-CoA (5-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme A) reductase inhibitors).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
307

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2015
        • Research Site
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australia, 4064
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Research Site
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Research Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Research Site
      • La Louvière, Belgio, 7100
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Research Site
    • Quebec
      • Lachine, Quebec, Canada, H8S 2E4
        • Research Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • Research Site
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Research Site
      • Ballerup, Danimarca, 2750
        • Research Site
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Research Site
  • Francia
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Research Site
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
        • Research Site
      • Vénissieux, Francia, 69200
        • Research Site
  • Germania
      • Bad Krozingen, Germania, 79189
        • Research Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Research Site
      • Heppenheim, Germania, 64646
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • New Territories, Hong Kong
        • Research Site
  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda, 1815 JD
        • Research Site
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Research Site
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Research Site
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-368
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 04-730
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, L22 0LG
        • Research Site
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Research Site
      • Telford, Regno Unito, TF1 6TF
        • Research Site
      • West Bromwich, Regno Unito, B71 4HJ
        • Research Site
  • Spagna
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Spagna, 14004
        • Research Site
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spagna, 50009
        • Research Site
    • Cataluña
      • Reus, Cataluña, Spagna, 43204
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30338
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
        • Research Site
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89117
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44311
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Midrand, Gauteng, Sud Africa, 1685
        • Research Site
    • Western Cape
      • Observatory, Western Cape, Sud Africa, 7925
        • Research Site
      • Somerset West, Western Cape, Sud Africa, 7130
        • Research Site
  • Svizzera
      • Lugano, Svizzera, 6900
        • Research Site
      • Reinach, Svizzera, 4153
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male or female ≥ 18 to ≤ 80 years of age
  • Not on a statin or on a low dose statin with stable dose for at least 4 weeks
  • History of intolerance to at least 2 statins
  • Subject not at LDL-C goal
  • Lipid lowering therapy has been stable prior to enrolment for at least 4 weeks.
  • Fasting triglycerides ≤ 400 mg/dL

Exclusion Criteria:

  • New York Heart Association (NYHA) III or IV heart failure
  • Uncontrolled cardiac arrhythmia
  • Uncontrolled hypertension
  • Type 1 diabetes, poorly controlled type 2 diabetes
  • Uncontrolled hypothyroidism or hyperthyroidism

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ezetimibe (Q2W)
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione sottocutanea di placebo una volta ogni 2 settimane e 10 mg di ezetimibe per via orale una volta al giorno per un massimo di 12 settimane.
Droga: Placebo to Evolocumab
Subcutaneous injection
Droga: Ezetimibe
Compressa per somministrazione orale
Altri nomi:
  • Zezia
Comparatore attivo: Ezetimibe (QM)
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione sottocutanea di placebo una volta al mese e 10 mg di ezetimibe per via orale una volta al giorno per un massimo di 12 settimane.
Droga: Placebo to Evolocumab
Subcutaneous injection
Droga: Ezetimibe
Compressa per somministrazione orale
Altri nomi:
  • Zezia
Sperimentale: Evolocumab Q2W
I partecipanti hanno ricevuto 140 mg di evolocumab mediante iniezione sottocutanea una volta ogni 2 settimane e compresse di placebo una volta al giorno per un massimo di 12 settimane.
Biologico: Evolocumab
Subcutaneous injection
Altri nomi:
  • Repatha
  • AMG 145
Droga: Placebo to Ezetimibe
Tablet for oral administration
Sperimentale: Evolocumab QM
I partecipanti hanno ricevuto 420 mg di evolocumab mediante iniezione sottocutanea una volta al mese e compresse di placebo una volta al giorno per un massimo di 12 settimane.
Biologico: Evolocumab
Subcutaneous injection
Altri nomi:
  • Repatha
  • AMG 145
Droga: Placebo to Ezetimibe
Tablet for oral administration

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo LDL alla media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 10 e 12
Basale e settimane 10 e 12
Percent Change From Baseline in LDL-C at Week 12
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del colesterolo LDL alla media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 10 e 12
Basale e settimane 10 e 12
Variazione rispetto al basale di LDL-C alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale di colesterolo non HDL alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina B alla media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 10 e 12
Basale e settimane 10 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina B alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto apolipoproteina B/apolipoproteina A1 alla media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 10 e 12
Basale e settimane 10 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto apolipoproteina B/apolipoproteina A1 alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale della lipoproteina (a) alla media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 10 e 12
Basale e settimane 10 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale della lipoproteina (a) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi alla media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 10 e 12
Basale e settimane 10 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Percentuale di partecipanti con LDL-C medio alle settimane 10 e 12 inferiore a 70 mg/dL (1,8 mmol/L)
Lasso di tempo: Settimane 10 e 12
Settimane 10 e 12
Percentage of Participants With LDL-C < 70 mg/dL (1.8 mmol/L) at Week 12
Lasso di tempo: Week 12
Week 12
Variazione percentuale rispetto al basale di colesterolo non HDL alla media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 10 e 12
Basale e settimane 10 e 12
Percent Change From Baseline in the Total Cholesterol/High Density Lipoprotein Cholesterol Ratio at the Mean of Weeks 10 and 12
Lasso di tempo: Baseline and Weeks 10 and 12
Baseline and Weeks 10 and 12
Percent Change From Baseline in the Total Cholesterol/High Density Lipoprotein Cholesterol Ratio at Week 12
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Percent Change From Baseline in High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) at the Mean of Weeks 10 and 12
Lasso di tempo: Baseline and Weeks 10 and 12
Baseline and Weeks 10 and 12
Percent Change From Baseline in High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) at Week 12
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Percent Change From Baseline in Very Low-Density Lipoprotein Cholesterol at the Mean of Weeks 10 and 12
Lasso di tempo: Baseline and Weeks 10 and 12
Baseline and Weeks 10 and 12
Percent Change From Baseline in Very Low-Density Lipoprotein Cholesterol at Week 12
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20110116
  • 2012-001364-30 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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