Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Goal Achievement After Utilizing an Anti-PCSK9 Antibody in Statin Intolerant Subjects -2 (GAUSS-2)

1 lipca 2020 zaktualizowane przez: Amgen

A Double-blind, Randomized, Multicenter Study to Evaluate Safety and Efficacy of AMG 145, Compared With Ezetimibe, in Hypercholesterolemic Subjects Unable to Tolerate an Effective Dose of a HMG-CoA Reductase Inhibitor

The primary objective was to evaluate the effect of 12 weeks of subcutaneous (SC) evolocumab every 2 weeks (Q2W) and monthly (QM), compared with ezetimibe, on percent change from baseline in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) in hypercholesterolemic adults unable to tolerate an effective dose of a statin (HMG-CoA (5-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme A) reductase inhibitors).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
307

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Midrand, Gauteng, Afryka Południowa, 1685
        • Research Site
    • Western Cape
      • Observatory, Western Cape, Afryka Południowa, 7925
        • Research Site
      • Somerset West, Western Cape, Afryka Południowa, 7130
        • Research Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2015
        • Research Site
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australia, 4064
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Research Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • La Louvière, Belgia, 7100
        • Research Site
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Research Site
      • Ballerup, Dania, 2750
        • Research Site
      • Vejle, Dania, 7100
        • Research Site
  • Francja
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • Research Site
      • Paris Cedex 13, Francja, 75651
        • Research Site
      • Vénissieux, Francja, 69200
        • Research Site
  • Hiszpania
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Hiszpania, 14004
        • Research Site
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Hiszpania, 50009
        • Research Site
    • Cataluña
      • Reus, Cataluña, Hiszpania, 43204
        • Research Site
  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia, 1815 JD
        • Research Site
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Research Site
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
      • New Territories, Hongkong
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Research Site
    • Quebec
      • Lachine, Quebec, Kanada, H8S 2E4
        • Research Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Research Site
  • Niemcy
      • Bad Krozingen, Niemcy, 79189
        • Research Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Research Site
      • Heppenheim, Niemcy, 64646
        • Research Site
  • Polska
      • Lodz, Polska, 90-368
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 04-730
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04210
        • Research Site
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89117
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44311
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site
  • Szwajcaria
      • Lugano, Szwajcaria, 6900
        • Research Site
      • Reinach, Szwajcaria, 4153
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L22 0LG
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Research Site
      • Telford, Zjednoczone Królestwo, TF1 6TF
        • Research Site
      • West Bromwich, Zjednoczone Królestwo, B71 4HJ
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male or female ≥ 18 to ≤ 80 years of age
  • Not on a statin or on a low dose statin with stable dose for at least 4 weeks
  • History of intolerance to at least 2 statins
  • Subject not at LDL-C goal
  • Lipid lowering therapy has been stable prior to enrolment for at least 4 weeks.
  • Fasting triglycerides ≤ 400 mg/dL

Exclusion Criteria:

  • New York Heart Association (NYHA) III or IV heart failure
  • Uncontrolled cardiac arrhythmia
  • Uncontrolled hypertension
  • Type 1 diabetes, poorly controlled type 2 diabetes
  • Uncontrolled hypothyroidism or hyperthyroidism

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ezetymib (Q2W)
Uczestnicy otrzymywali podskórne zastrzyki placebo raz na 2 tygodnie i 10 mg ezetymibu doustnie raz dziennie przez okres do 12 tygodni.
Lek: Placebo to Evolocumab
Subcutaneous injection
Lek: Ezetymib
Tabletka do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • Zetia
Aktywny komparator: Ezetymib (QM)
Uczestnicy otrzymywali podskórne zastrzyki placebo raz w miesiącu i 10 mg ezetymibu doustnie raz dziennie przez okres do 12 tygodni.
Lek: Placebo to Evolocumab
Subcutaneous injection
Lek: Ezetymib
Tabletka do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • Zetia
Eksperymentalny: Ewolokumab Q2W
Uczestnicy otrzymywali 140 mg ewolokumabu we wstrzyknięciu podskórnym raz na 2 tygodnie i tabletki placebo raz dziennie przez okres do 12 tygodni.
Biologiczny: Evolocumab
Subcutaneous injection
Inne nazwy:
  • Repatha
  • AMG 145
Lek: Placebo to Ezetimibe
Tablet for oral administration
Eksperymentalny: Ewolokumab QM
Uczestnicy otrzymywali 420 mg ewolokumabu we wstrzyknięciu podskórnym raz w miesiącu i tabletki placebo raz dziennie przez okres do 12 tygodni.
Biologiczny: Evolocumab
Subcutaneous injection
Inne nazwy:
  • Repatha
  • AMG 145
Lek: Placebo to Ezetimibe
Tablet for oral administration

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stężenia LDL-C w stosunku do wartości początkowej średnio w 10. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 10 i 12
Wartość wyjściowa i tygodnie 10 i 12
Percent Change From Baseline in LDL-C at Week 12
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych średnio w 10. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
Zmiana LDL-C w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla nie-HDL-C w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana procentowa apolipoproteiny B w stosunku do wartości początkowej w średniej z tygodni 10 i 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 10 i 12
Wartość wyjściowa i tygodnie 10 i 12
Procentowa zmiana apolipoproteiny B w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Procentowa zmiana stosunku apolipoproteiny B do apolipoproteiny A1 w porównaniu z wartością wyjściową średnio w 10. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 10 i 12
Wartość wyjściowa i tygodnie 10 i 12
Procentowa zmiana stosunku apolipoproteiny B do apolipoproteiny A1 w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Procentowa zmiana lipoprotein w stosunku do wartości wyjściowych (a) średnio w 10. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 10 i 12
Wartość wyjściowa i tygodnie 10 i 12
Procentowa zmiana lipoprotein w stosunku do wartości wyjściowych (a) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Procentowa zmiana trójglicerydów w porównaniu z wartością wyjściową w średniej z tygodni 10 i 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 10 i 12
Wartość wyjściowa i tygodnie 10 i 12
Procentowa zmiana triglicerydów w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Odsetek uczestników ze średnim stężeniem LDL-C w 10. i 12. tygodniu poniżej 70 mg/dl (1,8 mmol/l)
Ramy czasowe: Tydzień 10 i 12
Tydzień 10 i 12
Percentage of Participants With LDL-C < 70 mg/dL (1.8 mmol/L) at Week 12
Ramy czasowe: Week 12
Week 12
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla nie-HDL-C średnio w 10. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
Percent Change From Baseline in the Total Cholesterol/High Density Lipoprotein Cholesterol Ratio at the Mean of Weeks 10 and 12
Ramy czasowe: Baseline and Weeks 10 and 12
Baseline and Weeks 10 and 12
Percent Change From Baseline in the Total Cholesterol/High Density Lipoprotein Cholesterol Ratio at Week 12
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Percent Change From Baseline in High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) at the Mean of Weeks 10 and 12
Ramy czasowe: Baseline and Weeks 10 and 12
Baseline and Weeks 10 and 12
Percent Change From Baseline in High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) at Week 12
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Percent Change From Baseline in Very Low-Density Lipoprotein Cholesterol at the Mean of Weeks 10 and 12
Ramy czasowe: Baseline and Weeks 10 and 12
Baseline and Weeks 10 and 12
Percent Change From Baseline in Very Low-Density Lipoprotein Cholesterol at Week 12
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20110116
  • 2012-001364-30 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami