Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost intralezionální kortikosterois v léčbě vitiliga

30. června 2015 aktualizováno: University of British Columbia

Účinnost a bezpečnost intralezionálního triamcinolonacetonidu u vitiliga: Prospektivní, dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Vitiligo je chronické získané onemocnění charakterizované dobře definovanými bílými skvrnami a skvrnami postihujícími kůži. Má velký psychosociální dopad na postižené pacienty. Existuje mnoho léčebných modalit dostupných pro vitiligo, avšak žádný z nich toto onemocnění nevyléčí. Topické kortikosteroidy (CS) jsou nejúčinnější monoterapií lokalizovaného vitiliga. Léčba intralezionálními kortikosteroidy (ILCS) se běžně používá u mnoha dermatologických stavů. Existuje však pouze několik publikovaných studií o použití ILCS u vitiliga. Toto je prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti ILCS při léčbě vitiliga. Během 4 až 6 měsíců proběhnou čtyři léčebná sezení. Výzkumníci budou porovnávat intralezionální triamcinolon acetonid (aktivní léčba) s normálním fyziologickým roztokem (placebo).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vitiligo je chronické získané onemocnění charakterizované dobře definovanými bílými skvrnami a skvrnami postihujícími kůži a sliznice. Mukokutánní léze se vyvinou sekundárně po selektivní destrukci melanocytů. Má velký psychosociální dopad na postižené pacienty. Etiologie vitiliga je z velké části neznámá, ale pravděpodobněji bude multifaktoriální. Existuje několik teorií o patogenezi vitiliga, včetně zejména autoimunitních, neurohormonálních a autocytotoxických teorií. Autoimunitní hypotéza má nejsilnější důkaz se změnami hlavně v buněčné imunitní odpovědi.

Diagnóza vitiliga se obvykle provádí klinicky. Kožní biopsie je k diagnóze potřebná jen zřídka a typicky ukazuje nepřítomnost melaninu v epidermis s žádnými nebo s malým počtem melanocytů. Perivaskulární zánět byl nalezen přibližně v 92 % případů. Spontánní repigmentace je u vitiliginózních skvrn méně častá (pozorovaná u 10–20 % pacientů), ale může se objevit. Repigmentace se obvykle vyskytuje v perifolikulárním vzoru, což naznačuje, že vlasový folikul funguje jako rezervoár pro melanocyty.

Existuje mnoho léčebných modalit dostupných pro vitiligo, avšak žádný z nich toto onemocnění nevyléčí. Patří mezi ně různé místní léčby, fototerapie, chirurgická terapie a depigmentační terapie. Lokální kortikosteroidy (CS) se běžně používají jako léčba první volby u lokalizovaného vitiliga. Jsou nejúčinnější monoterapií lokalizovaného vitiliga. Studie prokázaly nárůst zánětlivých buněk ve vitiliginózní kůži, zejména makrofágů a T buněk. Účinnost CS u vitiliga se připisuje modulaci imunitní odpovědi, snížení destrukce melanocytů a indukci proliferace melanocytů a produkce melaninu. Léčba intralezionálními kortikosteroidy (ILCS) se běžně používá u mnoha dermatologických stavů. Existuje pouze několik publikovaných studií o použití ILCS u vitiliga. Triamcinolon acetonid (TA) je nejčastěji používanou formou ILCS. Vyznačuje se nízkou rozpustností, pomalu se vstřebává z místa vpichu, vyvolává maximální lokální působení, omezuje difúzi a šíření tkání a nezpůsobuje systémové vedlejší účinky, pokud se používá v terapeutických dávkách. Koncentrace, která se nejčastěji používá v dermatologii, je 2,5 mg/ml.

Mezi vedlejší účinky intralezionální TA (IL TA) patří bolest v místě vpichu, mírné krvácení, přechodná atrofie a teleangiektázie, hypopigmentace a hyperpigmentace. Infekce je vzácná, ale doporučuje se opatrnost ohledně kostních výčnělků. Bylo prokázáno, že TA v celkové dávce 20 mg nevede k adrenální supresi. Hypersenzitivní reakce na TA nebo vehikulum karboxymethylcelulózu jsou extrémně vzácné.

Hypotéza vyšetřovatelů je, že IL TA vyvolá významnou pigmentaci kůže pro zlepšení vitiliga. To je způsobeno protizánětlivým účinkem IL TA. IL TA byla úspěšně použita při léčbě mnoha kožních onemocnění s autoimunitní patogenezí včetně alopecia areata. Výzkumníci plánují provedení prospektivní dvojitě zaslepené randomizované klinické studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti IL TA při léčbě vitiliga.

Cíle studia

  1. Vyhodnotit potenciál IL TA vyvolat repigmentaci v náplastech vitiliga.
  2. Posoudit profil vedlejších účinků IL TA při použití při léčbě vitiliga.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Harvey Lui, MD, FRCPC
  • Telefonní číslo: 68691 16048754111
  • E-mail: harvey.lui@ubc.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • Nábor
        • The Skin Care Center, Vancouver General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Harvey Lui, MD FRCPC
        • Kontakt:
          • Harvey Lui, MD FRCPC
          • Telefonní číslo: 68691 16048754111
          • E-mail: harvey.lui@ubc.ca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let.
  • Lokalizované nebo generalizované vitiligo, které zahrnuje neslizniční nebo akrální místo.
  • Pacienti by měli mít náplast nejméně 5 cm v nejmenším průměru, která nevykazuje více než 10% repigmentaci, jak je hodnoceno vizuálně

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří byli léčeni na vitiligo během posledních 4 týdnů.
  • Přecitlivělost na TA nebo vehikulum.
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: A: Triamcinolon acetonid
Injekce budou podávány v rámci jedné poloviny jedné náplasti proti vitiligu. Koncentrace triamcinolon acetonidu (TA), která bude zpočátku použita, je 2,5 mg/ml. Ředění bude provedeno pomocí bakteriostatického normálního fyziologického roztoku. Každá polovina dostane injekce buď TA 2,5 mg/ml nebo normální fyziologický roztok jako kontrola. Pouze jeden vyšetřovatel bude znát zásah, který každá polovina obdržela. Pokud pacient nevykazuje žádné známky repigmentace během 3. návštěvy (tj. po dvou injekčních sezeních s TA 2,5 mg/ml), koncentrace TA se zvýší na 5 mg/ml. Během 4 návštěv budou podány celkem 4 injekce. Ošetření se bude opakovat každých 3 až 5 týdnů, celkem 4 ošetření.
Lék: Triamcinolon acetonid
Komparátor placeba: B: Normální fyziologický roztok
Bakteriostatický normální fyziologický roztok se vstříkne do jedné poloviny náplasti proti vitiligu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Posouzení stupně repigmentace na základě modifikovaného skóre VASI pro každou polovinu. Léčbu budeme považovat za úspěšnou, pokud došlo k ≥50% změně v modifikovaném VASI skóre oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: 3-5 týdnů po každém ošetření
3-5 týdnů po každém ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení vedlejších účinků v každé polovině včetně atrofie, teleangiektázie, hyperpigmentace a hypopigmentace za použití následující stupnice závažnosti: 0=žádné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné.
Časové okno: 3-5 týdnů po každém ošetření
3-5 týdnů po každém ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of British Columbia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Harvey Lui, MD, FRCPC, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H12-02140

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení