Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost intralezionální kortikosterois v léčbě vitiliga

30. června 2015 aktualizováno: University of British Columbia

Účinnost a bezpečnost intralezionálního triamcinolonacetonidu u vitiliga: Prospektivní, dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Vitiligo je chronické získané onemocnění charakterizované dobře definovanými bílými skvrnami a skvrnami postihujícími kůži. Má velký psychosociální dopad na postižené pacienty. Existuje mnoho léčebných modalit dostupných pro vitiligo, avšak žádný z nich toto onemocnění nevyléčí. Topické kortikosteroidy (CS) jsou nejúčinnější monoterapií lokalizovaného vitiliga. Léčba intralezionálními kortikosteroidy (ILCS) se běžně používá u mnoha dermatologických stavů. Existuje však pouze několik publikovaných studií o použití ILCS u vitiliga. Toto je prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti ILCS při léčbě vitiliga. Během 4 až 6 měsíců proběhnou čtyři léčebná sezení. Výzkumníci budou porovnávat intralezionální triamcinolon acetonid (aktivní léčba) s normálním fyziologickým roztokem (placebo).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vitiligo je chronické získané onemocnění charakterizované dobře definovanými bílými skvrnami a skvrnami postihujícími kůži a sliznice. Mukokutánní léze se vyvinou sekundárně po selektivní destrukci melanocytů. Má velký psychosociální dopad na postižené pacienty. Etiologie vitiliga je z velké části neznámá, ale pravděpodobněji bude multifaktoriální. Existuje několik teorií o patogenezi vitiliga, včetně zejména autoimunitních, neurohormonálních a autocytotoxických teorií. Autoimunitní hypotéza má nejsilnější důkaz se změnami hlavně v buněčné imunitní odpovědi.

Diagnóza vitiliga se obvykle provádí klinicky. Kožní biopsie je k diagnóze potřebná jen zřídka a typicky ukazuje nepřítomnost melaninu v epidermis s žádnými nebo s malým počtem melanocytů. Perivaskulární zánět byl nalezen přibližně v 92 % případů. Spontánní repigmentace je u vitiliginózních skvrn méně častá (pozorovaná u 10–20 % pacientů), ale může se objevit. Repigmentace se obvykle vyskytuje v perifolikulárním vzoru, což naznačuje, že vlasový folikul funguje jako rezervoár pro melanocyty.

Existuje mnoho léčebných modalit dostupných pro vitiligo, avšak žádný z nich toto onemocnění nevyléčí. Patří mezi ně různé místní léčby, fototerapie, chirurgická terapie a depigmentační terapie. Lokální kortikosteroidy (CS) se běžně používají jako léčba první volby u lokalizovaného vitiliga. Jsou nejúčinnější monoterapií lokalizovaného vitiliga. Studie prokázaly nárůst zánětlivých buněk ve vitiliginózní kůži, zejména makrofágů a T buněk. Účinnost CS u vitiliga se připisuje modulaci imunitní odpovědi, snížení destrukce melanocytů a indukci proliferace melanocytů a produkce melaninu. Léčba intralezionálními kortikosteroidy (ILCS) se běžně používá u mnoha dermatologických stavů. Existuje pouze několik publikovaných studií o použití ILCS u vitiliga. Triamcinolon acetonid (TA) je nejčastěji používanou formou ILCS. Vyznačuje se nízkou rozpustností, pomalu se vstřebává z místa vpichu, vyvolává maximální lokální působení, omezuje difúzi a šíření tkání a nezpůsobuje systémové vedlejší účinky, pokud se používá v terapeutických dávkách. Koncentrace, která se nejčastěji používá v dermatologii, je 2,5 mg/ml.

Mezi vedlejší účinky intralezionální TA (IL TA) patří bolest v místě vpichu, mírné krvácení, přechodná atrofie a teleangiektázie, hypopigmentace a hyperpigmentace. Infekce je vzácná, ale doporučuje se opatrnost ohledně kostních výčnělků. Bylo prokázáno, že TA v celkové dávce 20 mg nevede k adrenální supresi. Hypersenzitivní reakce na TA nebo vehikulum karboxymethylcelulózu jsou extrémně vzácné.

Hypotéza vyšetřovatelů je, že IL TA vyvolá významnou pigmentaci kůže pro zlepšení vitiliga. To je způsobeno protizánětlivým účinkem IL TA. IL TA byla úspěšně použita při léčbě mnoha kožních onemocnění s autoimunitní patogenezí včetně alopecia areata. Výzkumníci plánují provedení prospektivní dvojitě zaslepené randomizované klinické studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti IL TA při léčbě vitiliga.

Cíle studia

  1. Vyhodnotit potenciál IL TA vyvolat repigmentaci v náplastech vitiliga.
  2. Posoudit profil vedlejších účinků IL TA při použití při léčbě vitiliga.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • Nábor
        • The Skin Care Center, Vancouver General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Harvey Lui, MD FRCPC
        • Kontakt:
          • Harvey Lui, MD FRCPC
          • Telefonní číslo: 68691 16048754111
          • E-mail: harvey.lui@ubc.ca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let.
  • Lokalizované nebo generalizované vitiligo, které zahrnuje neslizniční nebo akrální místo.
  • Pacienti by měli mít náplast nejméně 5 cm v nejmenším průměru, která nevykazuje více než 10% repigmentaci, jak je hodnoceno vizuálně

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří byli léčeni na vitiligo během posledních 4 týdnů.
  • Přecitlivělost na TA nebo vehikulum.
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A: Triamcinolon acetonid
Injekce budou podávány v rámci jedné poloviny jedné náplasti proti vitiligu. Koncentrace triamcinolon acetonidu (TA), která bude zpočátku použita, je 2,5 mg/ml. Ředění bude provedeno pomocí bakteriostatického normálního fyziologického roztoku. Každá polovina dostane injekce buď TA 2,5 mg/ml nebo normální fyziologický roztok jako kontrola. Pouze jeden vyšetřovatel bude znát zásah, který každá polovina obdržela. Pokud pacient nevykazuje žádné známky repigmentace během 3. návštěvy (tj. po dvou injekčních sezeních s TA 2,5 mg/ml), koncentrace TA se zvýší na 5 mg/ml. Během 4 návštěv budou podány celkem 4 injekce. Ošetření se bude opakovat každých 3 až 5 týdnů, celkem 4 ošetření.
Komparátor placeba: B: Normální fyziologický roztok
Bakteriostatický normální fyziologický roztok se vstříkne do jedné poloviny náplasti proti vitiligu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posouzení stupně repigmentace na základě modifikovaného skóre VASI pro každou polovinu. Léčbu budeme považovat za úspěšnou, pokud došlo k ≥50% změně v modifikovaném VASI skóre oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: 3-5 týdnů po každém ošetření
3-5 týdnů po každém ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení vedlejších účinků v každé polovině včetně atrofie, teleangiektázie, hyperpigmentace a hypopigmentace za použití následující stupnice závažnosti: 0=žádné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné.
Časové okno: 3-5 týdnů po každém ošetření
3-5 týdnů po každém ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harvey Lui, MD, FRCPC, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Triamcinolon acetonid

Předplatit