- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01766609
Účinnost a bezpečnost intralezionální kortikosterois v léčbě vitiliga
Účinnost a bezpečnost intralezionálního triamcinolonacetonidu u vitiliga: Prospektivní, dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Vitiligo je chronické získané onemocnění charakterizované dobře definovanými bílými skvrnami a skvrnami postihujícími kůži a sliznice. Mukokutánní léze se vyvinou sekundárně po selektivní destrukci melanocytů. Má velký psychosociální dopad na postižené pacienty. Etiologie vitiliga je z velké části neznámá, ale pravděpodobněji bude multifaktoriální. Existuje několik teorií o patogenezi vitiliga, včetně zejména autoimunitních, neurohormonálních a autocytotoxických teorií. Autoimunitní hypotéza má nejsilnější důkaz se změnami hlavně v buněčné imunitní odpovědi.
Diagnóza vitiliga se obvykle provádí klinicky. Kožní biopsie je k diagnóze potřebná jen zřídka a typicky ukazuje nepřítomnost melaninu v epidermis s žádnými nebo s malým počtem melanocytů. Perivaskulární zánět byl nalezen přibližně v 92 % případů. Spontánní repigmentace je u vitiliginózních skvrn méně častá (pozorovaná u 10–20 % pacientů), ale může se objevit. Repigmentace se obvykle vyskytuje v perifolikulárním vzoru, což naznačuje, že vlasový folikul funguje jako rezervoár pro melanocyty.
Existuje mnoho léčebných modalit dostupných pro vitiligo, avšak žádný z nich toto onemocnění nevyléčí. Patří mezi ně různé místní léčby, fototerapie, chirurgická terapie a depigmentační terapie. Lokální kortikosteroidy (CS) se běžně používají jako léčba první volby u lokalizovaného vitiliga. Jsou nejúčinnější monoterapií lokalizovaného vitiliga. Studie prokázaly nárůst zánětlivých buněk ve vitiliginózní kůži, zejména makrofágů a T buněk. Účinnost CS u vitiliga se připisuje modulaci imunitní odpovědi, snížení destrukce melanocytů a indukci proliferace melanocytů a produkce melaninu. Léčba intralezionálními kortikosteroidy (ILCS) se běžně používá u mnoha dermatologických stavů. Existuje pouze několik publikovaných studií o použití ILCS u vitiliga. Triamcinolon acetonid (TA) je nejčastěji používanou formou ILCS. Vyznačuje se nízkou rozpustností, pomalu se vstřebává z místa vpichu, vyvolává maximální lokální působení, omezuje difúzi a šíření tkání a nezpůsobuje systémové vedlejší účinky, pokud se používá v terapeutických dávkách. Koncentrace, která se nejčastěji používá v dermatologii, je 2,5 mg/ml.
Mezi vedlejší účinky intralezionální TA (IL TA) patří bolest v místě vpichu, mírné krvácení, přechodná atrofie a teleangiektázie, hypopigmentace a hyperpigmentace. Infekce je vzácná, ale doporučuje se opatrnost ohledně kostních výčnělků. Bylo prokázáno, že TA v celkové dávce 20 mg nevede k adrenální supresi. Hypersenzitivní reakce na TA nebo vehikulum karboxymethylcelulózu jsou extrémně vzácné.
Hypotéza vyšetřovatelů je, že IL TA vyvolá významnou pigmentaci kůže pro zlepšení vitiliga. To je způsobeno protizánětlivým účinkem IL TA. IL TA byla úspěšně použita při léčbě mnoha kožních onemocnění s autoimunitní patogenezí včetně alopecia areata. Výzkumníci plánují provedení prospektivní dvojitě zaslepené randomizované klinické studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti IL TA při léčbě vitiliga.
Cíle studia
- Vyhodnotit potenciál IL TA vyvolat repigmentaci v náplastech vitiliga.
- Posoudit profil vedlejších účinků IL TA při použití při léčbě vitiliga.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
- Nábor
- The Skin Care Center, Vancouver General Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Harvey Lui, MD FRCPC
-
Kontakt:
- Harvey Lui, MD FRCPC
- Telefonní číslo: 68691 16048754111
- E-mail: harvey.lui@ubc.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let.
- Lokalizované nebo generalizované vitiligo, které zahrnuje neslizniční nebo akrální místo.
- Pacienti by měli mít náplast nejméně 5 cm v nejmenším průměru, která nevykazuje více než 10% repigmentaci, jak je hodnoceno vizuálně
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří byli léčeni na vitiligo během posledních 4 týdnů.
- Přecitlivělost na TA nebo vehikulum.
- Těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A: Triamcinolon acetonid
Injekce budou podávány v rámci jedné poloviny jedné náplasti proti vitiligu.
Koncentrace triamcinolon acetonidu (TA), která bude zpočátku použita, je 2,5 mg/ml.
Ředění bude provedeno pomocí bakteriostatického normálního fyziologického roztoku.
Každá polovina dostane injekce buď TA 2,5 mg/ml nebo normální fyziologický roztok jako kontrola.
Pouze jeden vyšetřovatel bude znát zásah, který každá polovina obdržela.
Pokud pacient nevykazuje žádné známky repigmentace během 3. návštěvy (tj. po dvou injekčních sezeních s TA 2,5 mg/ml), koncentrace TA se zvýší na 5 mg/ml.
Během 4 návštěv budou podány celkem 4 injekce.
Ošetření se bude opakovat každých 3 až 5 týdnů, celkem 4 ošetření.
|
|
|
Komparátor placeba: B: Normální fyziologický roztok
Bakteriostatický normální fyziologický roztok se vstříkne do jedné poloviny náplasti proti vitiligu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posouzení stupně repigmentace na základě modifikovaného skóre VASI pro každou polovinu. Léčbu budeme považovat za úspěšnou, pokud došlo k ≥50% změně v modifikovaném VASI skóre oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: 3-5 týdnů po každém ošetření
|
3-5 týdnů po každém ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení vedlejších účinků v každé polovině včetně atrofie, teleangiektázie, hyperpigmentace a hypopigmentace za použití následující stupnice závažnosti: 0=žádné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné.
Časové okno: 3-5 týdnů po každém ošetření
|
3-5 týdnů po každém ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harvey Lui, MD, FRCPC, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Pigmentační poruchy
- Hypopigmentace
- Vitiligo
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Triamcinolon
- Triamcinolon acetonid
- Triamcinolon hexacetonid
- Triamcinolon diacetát
Další identifikační čísla studie
- H12-02140
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Triamcinolon acetonid
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborGingivální recese, lokalizovaná | Pooperační morbidita | Hojení rány v místě dárcovského patraTurecko (Türkiye)
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOnemocnění štítné žlázy, TEDMexiko
-
King Edward Medical UniversityZatím nenabíráme
-
Pacira Pharmaceuticals, IncUkončeno
-
Clearside Biomedical, Inc.DokončenoPanuveitida | Uveitida | Zadní uveitida | Střední uveitida | Neinfekční uveitidaSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončenoNemoci nehtů | Psoriáza nehtůSpojené státy
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeSyndrom karpálního tunelu (CTS)
-
The Cleveland ClinicArthritis FoundationAktivní, ne náborOsteoartróza, koleno | Meniskus; Degenerace | Synovitida | Slza meniskuSpojené státy
-
Damascus UniversityDokončenoŠedý zákal | Fakoemulzifikace | ZánětSýrie
-
Apotex Inc.Dokončeno