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Eficácia e Segurança do Corticosteróide Intralesional no Tratamento do Vitiligo

30 de junho de 2015 atualizado por: University of British Columbia

Eficácia e segurança do acetonido de triancinolona intralesional no vitiligo: um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado

Vitiligo é uma doença crônica adquirida caracterizada por máculas e manchas brancas bem definidas que afetam a pele. Tem um grande impacto psicossocial nos pacientes afetados. Existem muitas modalidades de tratamento disponíveis para o vitiligo, no entanto, nenhuma delas cura a doença. Os corticosteroides tópicos (CS) são a monoterapia mais eficaz para o vitiligo localizado. O tratamento com corticosteroides intralesionais (ILCS) é comumente usado em muitas condições dermatológicas. No entanto, existem poucos estudos publicados sobre o uso de ILCS no vitiligo. Este é um ensaio clínico randomizado prospectivo duplo-cego para avaliar a eficácia e segurança do ILCS no tratamento do vitiligo. Quatro sessões de tratamento serão feitas ao longo de 4 a 6 meses. Os investigadores irão comparar o acetonido de triancinolona intralesional (tratamento ativo) com solução salina normal (placebo).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O vitiligo é uma doença crônica adquirida caracterizada por máculas e manchas brancas bem definidas que afetam a pele e as membranas mucosas. As lesões mucocutâneas se desenvolvem secundariamente à destruição seletiva dos melanócitos. Tem um grande impacto psicossocial nos pacientes afetados. A etiologia do vitiligo é amplamente desconhecida, mas é mais provável que seja multifatorial. Existem várias teorias sobre a patogênese do vitiligo, incluindo principalmente as autoimunes, neuro-hormonais e autocitotóxicas. A hipótese autoimune tem a evidência mais forte com alteração principalmente na resposta imune celular.

O diagnóstico de vitiligo geralmente é feito clinicamente. Uma biópsia de pele raramente é necessária para o diagnóstico e geralmente mostra ausência de melanina na epiderme com nenhum ou poucos melanócitos. A inflamação perivascular foi encontrada em aproximadamente 92% dos casos. A repigmentação espontânea é incomum (observada em 10-20% dos pacientes) em manchas vitiliginosas, mas pode ocorrer. A repigmentação geralmente ocorre em um padrão perifolicular, sugerindo que o folículo piloso funciona como um reservatório de melanócitos.

Existem muitas modalidades de tratamento disponíveis para o vitiligo, no entanto, nenhuma delas cura a doença. Estes incluem diferentes tratamentos tópicos, fototerapia, terapia cirúrgica e terapia de despigmentação. Os corticosteroides tópicos (CS) são comumente usados ​​como terapia de primeira linha para o vitiligo localizado. Eles são a monoterapia mais eficaz para o vitiligo localizado. Estudos têm demonstrado aumento de células inflamatórias na pele vitiliginosa, principalmente macrófagos e células T. A eficácia do CS no vitiligo é atribuída à modulação da resposta imune, redução da destruição de melanócitos e indução da proliferação de melanócitos e produção de melanina. O tratamento com corticosteroides intralesionais (ILCS) é comumente usado em muitas condições dermatológicas. Existem poucos estudos publicados sobre o uso de ILCS no vitiligo. O acetonido de triancinolona (TA) é a forma mais comumente usada de ILCSs. Caracteriza-se por baixa solubilidade, sendo lentamente absorvido no local da injeção, induzindo ação local máxima, limitando a difusão e disseminação através do tecido, e não originando efeitos colaterais sistêmicos se usado em doses terapêuticas. A concentração mais comumente utilizada em dermatologia é de 2,5 mg/ml.

Os efeitos colaterais do TA intralesional (IL TA) incluem dor no local da injeção, sangramento leve, atrofia transitória e telangiectasia, hipopigmentação e hiperpigmentação. A infecção é incomum, mas recomenda-se cautela com proeminências ósseas. Demonstrou-se que o AT na dose total de 20 mg não resulta em supressão adrenal. As reações de hipersensibilidade ao TA ou ao veículo carboximetilcelulose são extremamente raras.

A hipótese dos investigadores é que IL TA induzirá significativa pigmentação da pele para melhorar o vitiligo. Isso devido ao efeito antiinflamatório do IL TA. IL TA tem sido usado com sucesso no tratamento de muitas condições de pele com patogênese autoimune, incluindo alopecia areata. Os investigadores planejam conduzir um ensaio clínico randomizado duplo-cego prospectivo para avaliar a eficácia e segurança do IL TA no tratamento do vitiligo.

Objetivos do estudo

  1. Avaliar o potencial de IL TA para induzir repigmentação em manchas de vitiligo.
  2. Avaliar o perfil de efeitos colaterais do IL TA quando usado no tratamento do vitiligo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

18

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Harvey Lui, MD, FRCPC
  • Número de telefone: 68691 16048754111
  • E-mail: harvey.lui@ubc.ca

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E8
        • Recrutamento
        • The Skin Care Center, Vancouver General Hospital
        • Investigador principal:
          • Harvey Lui, MD FRCPC
        • Contato:
          • Harvey Lui, MD FRCPC
          • Número de telefone: 68691 16048754111
          • E-mail: harvey.lui@ubc.ca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos.
  • Vitiligo localizado ou generalizado que envolve um local não mucoso ou acral.
  • Os pacientes devem ter um remendo de pelo menos 5 cm no menor diâmetro que mostre não mais do que 10% de repigmentação conforme avaliado visualmente

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam tratamento para vitiligo nas últimas 4 semanas.
  • Hipersensibilidade ao TA ou veículo.
  • Gravidez ou amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: A: Acetonido de triancinolona
As injeções serão dadas na metade de um único adesivo de vitiligo. A concentração de acetonido de triancinolona (TA) que será utilizada inicialmente é de 2,5 mg/ml. A diluição será feita usando uma solução salina normal bacteriostática. Cada metade receberá injeções com TA 2,5 mg/ml ou solução salina normal como controle. Apenas um investigador saberá a intervenção que cada metade recebeu. Se o paciente não apresentar nenhuma evidência de repigmentação durante a 3ª visita (ou seja, após duas sessões de injeção com TA 2,5 mg/ml), a concentração de TA será aumentada para 5 mg/ml. Um total de 4 injeções serão dadas em 4 visitas. O tratamento será repetido a cada 3 a 5 semanas para um total de 4 sessões de tratamento.
Comparador de Placebo: B: soro fisiológico normal
Solução salina bacteriostática normal será injetada em metade do adesivo de vitiligo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação do grau de repigmentação com base no escore VASI modificado para cada metade. Consideraremos o tratamento bem-sucedido se houver alteração ≥50% no escore VASI modificado desde o início.
Prazo: 3-5 semanas após cada sessão de tratamento
3-5 semanas após cada sessão de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação dos efeitos colaterais em cada metade incluindo atrofia, telangiectasia, hiperpigmentação e hipopigmentação usando uma escala de gravidade como segue: 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave.
Prazo: 3-5 semanas após cada sessão de tratamento
3-5 semanas após cada sessão de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Harvey Lui, MD, FRCPC, University of British Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H12-02140

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .