Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRECISION GOLD Postmarketingová studie o ablačním katétru plicních žil v Evropě (PVAC GOLD)

17. září 2018 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Fázové RF hodnocení akutní izolace plicních žil u paroxysmální AF s novým GENius UI a PVAC GOLD

PRECISION GOLD je prospektivní, multicentrická, jednoramenná, nezaslepená intervenční postmarketingová klinická studie prováděná v Evropě. Účelem studie je zhodnotit asymptomatické cerebrální embolické (ACE) léze u subjektů se symptomatickou paroxysmální fibrilací síní podstupujících ablaci katétrem pro ablaci plicních žil (PVAC) GOLD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

10-12 center v Evropě zaregistruje až 56 subjektů, které splňují kritéria pro zařazení/vyloučení a poskytnou souhlas s účastí ve studii. Subjekty podstoupí ablaci pro paroxysmální FS pomocí Medtronic PVAC GOLD (CE-Mark). Pro posouzení ACE lézí se provedou před a po ablaci mozkové MRI společně s neurologickým vyšetřením (Mini Mental State Exam). Subjekty budou sledovány po dobu 1 měsíce po zákroku, kdy bude provedeno opakované MRI a neurologické vyšetření, pokud měl subjekt pozitivní MRI při propuštění z nemocnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie
        • ZNA Middelheim
  • Francie
      • Pessac, Francie
        • Hopital Cardiolgique du Haut-Leveque
  • Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko
        • Catharina Hospital
      • Nieuwegein, Holandsko
        • St. Antonius Hospital
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko
        • Debrecen University
  • Německo
      • Bad Berka, Německo
        • Zentraklinik Bad Berka
      • Bocholt, Německo
        • St. Agnes Hospital Bocholt
      • Dresden, Německo
        • Zentrum fuer klinische Pruefungen in der Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
  • Spojené království
      • Eastbourne, Spojené království
        • Eastbourne District General Hospital
      • Manchester, Spojené království
        • University Hospital of South Manchester
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království
        • Freeman Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická AF (>/=2 opakující se epizody AF, které se samy ukončí, nebo AF </=48 hodin, které jsou kardiovertní)
  • Dokumentace >/=1 paroxysmálních AF událostí za poslední rok
  • Příznaky AF (např. bušení srdce, únava, námahová dušnost, nesnášenlivost námahy)
  • Předepisuje se antagonistům vitaminu K (např. warfarin/coumadin)
  • Věk 18-70 let
  • Klinicky indikováno k ablaci plicní žíly
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
  • Ochota, schopnost a odhodlání účastnit se všech aktivit požadovaných studiem po dobu trvání studia

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza perzistující nebo trvalé FS
  • Předchozí ablace levé síně
  • Přítomnost intrakardiálního trombu
  • Kontraindikováno pro antagonisty vitaminu K
  • Předepisováno k přímým inhibitorům trombinu nebo faktoru (např. dabigatran, rivaroxaban)
  • Předepsáno na jakýkoli zkoumaný lék, který může zkreslit výsledky studie
  • Protéza srdeční chlopně
  • Významná vrozená srdeční vada (korigovaná nebo ne)
  • Stenty plicních žil
  • Preexistující stenóza plicní žíly
  • Mozková ischemická příhoda (např. mrtvice, TIA), ke které došlo do 6 měsíců od data souhlasu se studií
  • Pokud žena - těhotenství
  • Účast v jakékoli jiné kardiovaskulární klinické studii
  • Kontraindikováno pro MRI
  • Aktivní sepse
  • Poruchy srážení krve (genetické)
  • Přítomnost myxomu levé síně
  • Venózní filtrační zařízení (např. filtr na zelené louce)
  • Invazivní srdeční výkon za posledních 90 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ablace / MRI

Všichni jedinci podstoupí standardní ablační proceduru pro paroxysmální FS s katétrem PVAC GOLD s označením CE.

MRI budou prováděny u všech subjektů při zápisu a před propuštěním (po ablaci). Subjekty s pozitivní MRI (cerebrální léze) před propuštěním podstoupí další MRI při 1měsíční následné návštěvě.
Jiný: Ablace / MRI

Všichni jedinci podstoupí standardní ablační proceduru pro paroxysmální FS s katétrem PVAC GOLD s označením CE.

MRI budou prováděny u všech subjektů při zápisu a před propuštěním (po ablaci). Subjekty s pozitivní MRI (cerebrální léze) před propuštěním podstoupí další MRI při 1měsíční následné návštěvě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte míru asymptomatické cerebrální embolie (ACE) po zákroku podle MRI
Časové okno: 1-45 dní po ablaci
Pre- a postablační MRI budou hodnoceny na ACE léze. Pokud je poablační MRI (během 16-72 hodin) pozitivní na ACE, bude opakování MRI dokončeno při návštěvě po 1 měsíci.
1-45 dní po ablaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte akutní procedurální úspěch
Časové okno: 0-1 den po zákroku

Akutní procedurální úspěch je definován jako:

  • Pouze katetry PVAC GOLD používané k dosažení izolace plicních žil (PV).
  • Všechny přístupné PV byly izolovány (vstupní blok)
  • Sinusový rytmus se obnoví na konci ablačního postupu (s kardioverzí nebo bez ní)
0-1 den po zákroku
Nahlaste závažné nežádoucí příhody související s postupem a/nebo zařízením pomocí PVAC GOLD
Časové okno: 0-45 dní po ablaci
0-45 dní po ablaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRECISION GOLD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Ablace / MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit