Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie skupiny Cyclosporine Ophthalmic Soution Group a skupiny Cyclosporine Ophthalmic Suspension Group (Cyclosporine)

27. srpna 2018 aktualizováno: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená fáze Ⅲ Studie skupiny Cyclosporine Ophthalmic Soution a skupiny Cyclosporine Oftalmická suspenze 12 týdnů po léčbě u středně těžkého až těžkého onemocnění suchého oka

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená fáze Ⅲ Studie skupiny Cyclosporine Ophthalmic Soution a skupiny Cyclosporine Oftalmická suspenze 12 týdnů po léčbě u středně těžkého až těžkého onemocnění suchého oka

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této klinické studie je skupina s očními kapkami Tisporin 0,05 % (oční roztok cyklosporinu) a skupina s očními kapkami Restasis 0,05 % (oční suspenze cyklosporinu) 12 týdnů po léčbě, přičemž každá léčebná skupina porovnává účinnost a bezpečnost u středně těžké až těžké suché Oční onemocnění.

- Test barvení rohovky, Index onemocnění povrchu oka (OSDI), Doba rozpadu slz (TBUT), Neanestetický Schirmerův test

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Seocho-Ku
      • Seoul, Seocho-Ku, Korejská republika, 137-701
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • [Pacienti se středně těžkým až těžkým očním suchým okem]

    1. Součet skóre barvení rohovky fluoresceinem 5 nebo vyšší (škála NEI)
    2. Hodnota neanestetického Schirmerova testu ≤ 5 mm/5 min pacienti alespoň jedno oční skóre (hodnota neanestetického Schirmerova testu = 0/5 min, nosní stimulace ve stejném oku, hodnota Schirmerova testu ≥ 3 mm/5 min)
    3. Při screeningu obou očí je korigovaná zraková ostrost 0,2 nebo více
    4. Navzdory konvenční léčbě příznaky suchého oka (umělé slzné oční kapky, látka stimulující sympatický nervový systém, stimulant parasympatického nervu atd.)
    5. Negativní těhotenský test z moči při screeningu u žen ve fertilním věku
    6. Lékařsky spolehlivá metoda antikoncepce v případě všech žen ve fertilním věku nebo menopauzy (1 rok po poslední menstruaci ženy) Sterilizace (např. bilaterální ooforektomie, hysterektomie) ženy ve fertilním věku nejsou účinnou antikoncepcí pouze tehdy, pokud se účastníte klinické hodnocení mohlo být uznáno jako těhotná tím, že se prověřilo, zda tomu odpovídá hlas udržovaný po celou dobu klinického hodnocení.
    7. Písemný souhlas dobrovolně s účastí na tomto klinickém hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • 1) Screeningové návštěvy v předchozích 3 měsících (12 týdnech), kteří se účastnili klinických studií očních kapek s cyklosporinem, nebo pokud jste používali oční roztoky s cyklosporinem.

    2) Pacienti se systémovými nebo očními poruchami ovlivnili výsledky testu (oční operace, trauma nebo onemocnění)

    1. Abnormální funkce očních víček: Poruchy očních víček nebo řas
    2. Oční alergie nebo aktuálně léčená alergická onemocnění oka (lokální stabilizátor očních žírných buněk, užívání antihistaminik atd.)
    3. Jizvivá keratokonjunktivitida způsobená herpetickou keratopatií, zjizvení spojivek (poškození alkálie, Steven-Johnsonův syndrom, jizvitý pemfigoid), pterygium, pinguecula, nedostatek vrozené slzné žlázy, neurogenní keratitida, keratokonus, nedávná léčba syndromu suchého oka u pacientů po transplantaci rohovky 3) aktuální nebo aktuální lokální nebo systémové), které mohou ovlivnit stav 4) Použití v klinických studiích reakcí z přecitlivělosti na léky u pacientů 5) pacientů s kontaktními čočkami 6) Pokud používáte nebo plánujete používat bodovou zátku do 4 týdnů 7) Pacienti po operaci slzné bodové okluze 8 ) Operace oka do 3 měsíců (12 týdnů) 9) Těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy plánující otěhotnět 10) Konec onemocnění slzných žláz (hodnota Schirmerova testu stimulace nosu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: T-sporinové oční kapky
Cyklosporin 0,05 % : 1 kapka dvakrát denně po dobu 12 týdnů do obou očí
Lék: Oční roztok cyklosporinu
1 kapka dvakrát denně po dobu 12 týdnů do obou očí
Ostatní jména:
  • Restasis oční kapky
  • Oční kapky Tisporin
Aktivní komparátor: Restasis oční kapky
Cyklosporin 0,05 % : 1 kapka dvakrát denně po dobu 12 týdnů do obou očí
Lék: Oční roztok cyklosporinu
1 kapka dvakrát denně po dobu 12 týdnů do obou očí
Ostatní jména:
  • Restasis oční kapky
  • Oční kapky Tisporin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test barvení rohovky
Časové okno: Podáno 12 týdnů poté
Stupeň zbarvení rohovky po barvení modrou fluoresceinem při osvětlení štěrbinovou lampou zdroje kobaltově modrého světla pomocí žlutého filtru byl hodnocen na 6bodové škále podle oxfordského systému
Podáno 12 týdnů poté

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas rozpadu slz (TBUT)
Časové okno: Podáno 4, 8, 12 týdnů poté
Po blikajícím modrém fluoresceinovém barvení zdroje kobaltově modrého světla za použití žlutého filtru bylo z bodu blikání pozorováno, že ve vrstvě fluorescein-slza byla černá skvrna, pruhový vzor nebo defekt fluoru. Byly měřeny v sekundách. Výsledky měření byly třikrát opakovány a byly použity průměrné hodnoty.
Podáno 4, 8, 12 týdnů poté
Test barvení rohovky
Časové okno: Podáno 4, 8 týdnů poté
Při každé návštěvě bylo provedeno barvení rohovky. Stupeň zbarvení rohovky po barvení modrou fluoresceinem při osvětlení štěrbinovou lampou zdroje kobaltově modrého světla pomocí žlutého filtru byl hodnocen na 6bodové škále podle oxfordského systému
Podáno 4, 8 týdnů poté
Index onemocnění povrchu oka (OSDI)
Časové okno: Podáno 4, 8, 12 týdnů poté
Index onemocnění očního povrchu byl hodnocen pro onemocnění očního povrchu, včetně zrakových funkcí (pět položek), očních symptomů (čtyři položky) a faktorů prostředí (tři položky), 0 bodů za žádné příznaky, 1 bod za příležitostné příznaky, 2 body za symptomy půl dne, 3 body za většinu symptomů a 4 body za symptomy během celého dne.
Podáno 4, 8, 12 týdnů poté
Neanestetický Schirmerův test
Časové okno: Podáno 4, 8, 12 týdnů poté
Po vyšetření očí byly oči otřeny a testovací papírek Schirmer byl vložen do pravého oka do 1/3 spodního víčka bez oční anestézie a vložen do levého oka. Po 5 minutách se zavřenýma očima byl Schirmerův testovací papírek vyjmut z pravé strany v pořadí vkládání a levá strana odstraněna. Mokrá délka byla měřena v milimetrech a délka středového bodu byla měřena, když byla mokrá hranice šikmá.
Podáno 4, 8, 12 týdnů poté
Barvení spojivek
Časové okno: Podáno 4, 8, 12 týdnů poté
Po obarvení lysaminové zeleně pod štěrbinovými lampami byla spojivka rozdělena na nosní stranu a laterální stranu a stupeň zbarvení nosní spojivky a oboustranného obarvení spojivky byl hodnocen na 6bodové škále podle oxfordského systému
Podáno 4, 8, 12 týdnů poté

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HL_TSPR_301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení