Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Cyclosporine Ophthalmic Soution Group og Cyclosporine Ophthalmic Suspension Group (Cyclosporine)

27. august 2018 opdateret af: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind fase Ⅲ undersøgelse af cyklosporin oftalmisk opløsningsgruppe og cyklosporin oftalmisk suspensionsgruppe 12 uger efter behandling ved moderat til svær tørre øjensygdom

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind fase Ⅲ undersøgelse af cyklosporin oftalmisk opløsningsgruppe og cyklosporin oftalmisk suspensionsgruppe 12 uger efter behandling ved moderat til svær tørre øjensygdom

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er Tisporin øjendråber 0,05% (cyclosporin oftalmisk opløsning) gruppe og Restasis øjendråber 0,05% (cyclosporin oftalmisk suspension) gruppe 12 uger efter behandling, hver behandlingsgruppe sammenligner for evaluering af effektivitet og sikkerhed i moderat til svær tørhed Øjensygdom.

- Hornhindefarvningstest, Okulært overfladesygdomsindeks (OSDI), Tårebrudstid (TBUT), Ikke-bedøvende Schirmer-test

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seocho-Ku
      • Seoul, Seocho-Ku, Korea, Republikken, 137-701
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • [Patienter med moderat til svær øjentørre øjne]

    1. Summen af ​​corneal fluoresceinfarvningsscore på 5 eller højere (NEI-skala)
    2. Ikke-bedøvende Schirmer-testværdi ≤ 5 mm/5min patienter mindst én øjenscore (Ikke-bedøvende Schirmer-testværdi = 0/5min, nasal stimulation i samme øje, Schirmer-testværdi ≥ 3 mm/5min)
    3. Ved screening af begge øjne er den korrigerede synsstyrke 0,2 eller mere
    4. På trods af konventionel behandling er symptomerne på tegn på tørre øjne (kunstige tåreøjendråber, stimulerende middel til det sympatiske nervesystem, parasympatisk nervestimulerende middel osv.)
    5. Negativ uringraviditetstest ved screeningen, når kvinder i den fødedygtige alder
    6. Medicinsk pålidelig præventionsmetode i tilfælde af alle kvinder i den fødedygtige alder eller overgangsalder (1 år efter den sidste menstruation kvinder) Sterilisering (f.eks. bilateral ooforektomi, hysterektomi) kvinder i den fødedygtige alder har kun været effektiv prævention, hvis du deltager i en klinisk afprøvning kan være blevet fastslået at være gravid ved at undersøge, om stemmen, opretholdt i hele den kliniske forsøgsperiode skal det.
    7. Frivilligt skriftligt samtykke til at deltage i dette kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Screeningsbesøg i de foregående 3 måneder (12 uger), som deltog i de kliniske forsøg med cyclosporin øjendråber, eller hvis du brugte en cyclosporin oftalmologisk opløsning.

    2) Patienterne med systemiske eller okulære lidelser påvirkede testresultaterne (okulær kirurgi, traumer eller sygdom)

    1. Unormal øjenlågsfunktion : Disoders af øjenlåg eller øjenvipper
    2. Øjenallergi eller i øjeblikket under behandling af allergiske øjensygdomme (topisk okulær mastcellestabilisator, brug af antihistamin osv.)
    3. Cicatricial keratoconjunctivitis forårsaget af herpetisk keratopati, konjunktival ardannelse (alkalibeskadigelse, Steven-Johnson syndrom, cicatricial pemfigoid), pterygium, pinguecula, mangel på medfødt tårebetændelse, neurogen keratitis, keratokonus, hornhindetransplantationspatienter eller nyligt anvendte hornhindetransplantationer topisk eller systemisk), der kan påvirke status 4) Brugen i kliniske forsøg af lægemiddeloverfølsomhedsreaktioner hos patienter 5) patienter med kontaktlinse 6) Hvis du bruger eller planlægger at bruge punktlig prop inden for 4 uger 7) Lacrimal punktlig okklusion kirurgi patienter 8 ) Øjenkirurgi inden for 3 måneder (12 uger) 9) Gravide kvinder, ammende eller planlægger at blive gravide 10) Slutningen af ​​tårekirtelsygdommen (næsestimulering Schirmer-testværdi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: T-sporin øjendråber
Cyclosporin 0,05%: 1 dråbe to gange dagligt i 12 uger til begge øjne
Medicin: Cyclosporin oftalmisk opløsning
1 dråbe to gange om dagen i 12 uger til begge øjne
Andre navne:
  • Restasis øjendråber
  • Tisporin øjendråber
Aktiv komparator: Restasis øjendråbe
Cyclosporin 0,05%: 1 dråbe to gange dagligt i 12 uger til begge øjne
Medicin: Cyclosporin oftalmisk opløsning
1 dråbe to gange om dagen i 12 uger til begge øjne
Andre navne:
  • Restasis øjendråber
  • Tisporin øjendråber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hornhindefarvningstest
Tidsramme: Administreret 12 uger efter
Graden af ​​farvning af hornhinden efter blå fluorescein-farvning under spaltelampens belysning af en koboltblå lyskilde ved anvendelse af et gult filter blev evalueret på en 6-punkts skala i henhold til oxford-graderingssystemet
Administreret 12 uger efter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tårebrudstid (TBUT)
Tidsramme: Administreret 4, 8, 12 uger efter
Efter blinkende blå fluoresceinfarvning af den koboltblå lyskilde under anvendelse af et gult filter, blev det observeret fra blinkpunktet, at der var en sort plet, et stribemønster eller en fluordefekt i fluorescein-tårelaget. Blev målt i sekunder. Måleresultaterne blev gentaget tre gange, og der blev brugt gennemsnitsværdier.
Administreret 4, 8, 12 uger efter
Hornhindefarvningstest
Tidsramme: Administreret 4, 8 uger efter
Hornhindefarvning blev udført ved hvert besøg. Graden af ​​farvning af hornhinden efter blå fluorescein-farvning under spaltelampens belysning af en koboltblå lyskilde ved anvendelse af et gult filter blev evalueret på en 6-punkts skala i henhold til oxford-graderingssystemet
Administreret 4, 8 uger efter
Okulært overfladesygdomsindeks (OSDI)
Tidsramme: Administreret 4, 8, 12 uger efter
Øjenoverfladesygdomsindekset blev vurderet for øjenoverfladesygdom, inklusive synsfunktion (fem punkter), øjensymptomer (fire punkter) og miljøfaktorer (tre punkter), 0 point for ingen symptomer, 1 point for lejlighedsvise symptomer, 2 point for symptomer på en halv dag, 3 point for de fleste symptomer og 4 point for symptomer i løbet af hele dagen.
Administreret 4, 8, 12 uger efter
Ikke-bedøvende Schirmer-test
Tidsramme: Administreret 4, 8, 12 uger efter
Efter øjnene var undersøgt, blev øjnene tørret af, og Schirmer-testpapiret blev indsat i højre øje ved 1/3 af det nedre øjenlåg uden øjenbedøvelse og indsat i venstre øje. Efter 5 minutter med lukkede øjne blev Schirmer-testpapiret fjernet fra højre side i rækkefølgen af ​​indføring, og venstre side fjernet. Den våde længde blev målt i millimeter, og længden af ​​midtpunktet blev målt, når den våde kant var skrå.
Administreret 4, 8, 12 uger efter
Konjunktival farvning
Tidsramme: Administreret 4, 8, 12 uger efter
Efter lysamingrøn farvning under spaltelamper blev bindehinden opdelt i den nasale side og den laterale side, og graden af ​​nasal conjunctiva og bilateral konjunktival farvning blev evalueret på en 6-punkts skala i henhold til Oxfords graderingssystem
Administreret 4, 8, 12 uger efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HL_TSPR_301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger