Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení postojů pacientů k udržovací léčbě s plánovanou léčbou adalimumabem v běžné klinické praxi u revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy, plakové psoriázy, Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy (Adherence)

25. ledna 2019 aktualizováno: AbbVie
Účelem této neintervenční, multicentrické postmarketingové observační studie (PMOS) bylo posoudit revmatoidní artritidu (RA), psoriatickou artritidu (PsA), ankylozující spondylitidu (AS), plakovou psoriázu (PS), Crohnovu chorobu (CD) a postoje (předsevzetí) pacientů s ulcerózní kolitidou (UC) k udržovací terapii adalimumabem v monoterapii nebo kombinované terapii s methotrexátem (u účastníků s RA) a ke zkoumání, zda existovaly korelace mezi těmito názory a dodržováním udržovací léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Adalimumab byl předepisován obvyklým způsobem v souladu s podmínkami místní registrace s ohledem na dávku, populaci a indikaci. O zařazení účastníka do režimu obsahujícího adalimumab bylo rozhodnuto předem a mělo se jednat o běžnou praxi. Předepisování adalimumabu bylo jasně odděleno od rozhodnutí o zařazení účastníka do studie. Účastníci byli pozorováni po dobu maximálně 12 měsíců s celkem 5 studijními návštěvami (screening = návštěva 1).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci jsou aktuálně vedeni ve specializované revmatologické praxi nebo na příslušném oddělení nemocnice

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ≥18 let s revmatoidní artritidou (RA), psoriatickou artritidou (PsA), ankylozující spondylitidou (AS), plakovou psoriázou (PS), Crohnovou chorobou (CD) nebo ulcerózní kolitidou (UC)
  • Účastníci musí splňovat mezinárodní a národní směrnice pro použití biologického antirevmatika modifikujícího onemocnění (bDMARD) u RA, PsA, AS, PS, CD nebo UC (RTG hrudníku a test uvolňování interferonu gama (IGRA) nebo purifikovaný protein Derivát (PPD) kožní test negativní na tuberkulózu)

  • Kromě toho musí být splněno jedno z následujících kritérií:

    1. neuspokojivá odpověď DMARD definovaná jako selhání léčby alespoň dvěma DMARD včetně methotrexátu u účastníků s RA nebo PsA
    2. neuspokojivá odpověď na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) u účastníků s AS
    3. neuspokojivá odpověď na předchozí bDMARD u účastníků s RA, PsA nebo AS
    4. neuspokojivá odpověď, kontraindikace nebo intolerance na jinou systémovou léčbu včetně cyklosporinu, metotrexátu nebo psoralenu s ultrafialovým světlem A (PUVA) u účastníků s PS
    5. neuspokojivá odpověď navzdory úplné a adekvátní léčbě kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy; nebo nesnášenlivost nebo lékařské kontraindikace pro takové terapie u CD
    6. neuspokojivá odpověď na konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA), nebo nesnášenlivost nebo lékařské kontraindikace takových terapií u UC

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, na které se nevztahuje nejnovější verze Souhrnu údajů o přípravku (SPC) adalimumabu pro injekční stříkačku a pero
  • Účastníci aktuálně zapsaní v jiném studijním programu nebo klinické studii
  • Účastníci, kteří byli dříve léčeni adalimumabem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Účastníci užívající adalimumab
Dospělí s revmatoidní artritidou (RA), psoriatickou artritidou (PsA), ankylozující spondylitidou (AS), plakovou psoriázou (PS), Crohnovou chorobou (CD) nebo ulcerózní kolitidou (UC) dostávali 40 mg adalimumabu každé dva týdny.
Lék: Adalimumab
Adalimumab podávaný subkutánní injekcí prostřednictvím předplněné injekční stříkačky nebo autoinjektorového pera
Ostatní jména:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve specifickém skóre v domněnkách o léčivech (BMQ) za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Specifická škála BMQ obsahuje dva 5-položkové faktory hodnotící přesvědčení o nezbytnosti předepsané medikace (Specific-Necessity) a obavy z předepsané medikace založené na přesvědčení o nebezpečí závislosti, dlouhodobé toxicitě a rušivých účincích medikace ( Specifické obavy). Jednotlivé položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Celkové skóre se pohybuje od 10 (nejnižší skóre) do 50 (nejvyšší skóre). Vyšší skóre znamená silnější přesvědčení.
Výchozí stav a 12 měsíců
Korelace mezi přesvědčeními o lékovém dotazníku (BMQ) Specifické skóre a dodržování léčby měřené Moriskyho škálou dodržování léků (MMAS) po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Specifická škála BMQ obsahuje dva 5-položkové faktory hodnotící přesvědčení o nezbytnosti předepsané medikace (Specific-Necessity) a obavy z předepsané medikace založené na přesvědčení o nebezpečí závislosti, dlouhodobé toxicitě a rušivých účincích medikace ( Specifické obavy). Jednotlivé položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Celkové skóre se pohybuje od 10 (nejnižší skóre) do 50 (nejvyšší skóre). Vyšší skóre znamená silnější přesvědčení. MMAS je 4-položkový ukazatel chování při užívání léků. Měří záměrné i neúmyslné non-adherence (na základě zapomínání, nedbalosti, vysazení léků, když se cítíte lépe, nebo vysazení léků, když se cítíte hůř). MMAS se skládá ze 4 otázek, na které lze odpovědět ano (0) a ne (1). Skóre MMAS je součtem všech čtyř otázek a pohybuje se od 0 (neadherentní) do 4 (adherentní).
Výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Moriskyho Medication Adherence Scale (MMAS) od 3. do 12. měsíce
Časové okno: Ve 3. a 12. měsíci
MMAS je 4-položkový ukazatel chování při užívání léků. Měří záměrné i neúmyslné non-adherence (na základě zapomínání, nedbalosti, vysazení léků, když se cítíte lépe, nebo vysazení léků, když se cítíte hůř). MMAS se skládá ze 4 otázek, na které lze odpovědět ano (0) a ne (1). Skóre MMAS je součtem všech čtyř otázek a pohybuje se od 0 (neadherentní) do 4 (adherentní).
Ve 3. a 12. měsíci
Změna skóre v dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM) od 3. do 12. měsíce
Časové okno: Ve 3. a 12. měsíci
11položkový dotazník spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM) verze II je nástrojem pro hodnocení spokojenosti účastníků s medikací, poskytuje skóre na čtyřech škálách (vedlejší účinky, účinnost, pohodlí a globální spokojenost). Na 11 otázek lze odpovědět buď ano/ne, nebo pomocí pěti nebo sedmistupňové stupnice (od velmi nespokojen po spokojen). Skóre TSQM Scale se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre představuje vyšší spokojenost.
Ve 3. a 12. měsíci
Změna skóre indexu aktivity revmatoidní artritidy (RADAI) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
RADAI je dotazník pro účastníky používaný k měření aktivity onemocnění. Rejstřík se skládá ze 6 otázek. Položky se účastníků ptají na (1) globální aktivitu onemocnění za posledních 6 měsíců, (2) aktivitu onemocnění ve smyslu aktuálních oteklých a citlivých kloubů, (3) bolest při artritidě, (4) aktuální zdravotní stav, (5) trvání ranní ztuhlosti a (6) citlivých kloubů hodnocených na seznamu kloubů. Seznam kloubů se ptá na bolest v levém a pravém rameni, loktech, zápěstích, prstech, kyčlích, kolenou, kotnících a prstech na nohou. První 4 položky jsou hodnoceny na číselné hodnotící stupnici od 0 do 10, kde vyšší skóre značí větší aktivitu onemocnění. Skóre na posledních 2 položkách se pohybuje od 0 do 6 a 0 až 48, ale jsou transformovány na stejné stupnici od 0 do 10. Celkové skóre RADAI je součet jednotlivých položek dělený 5 (rozsah 0-10), přičemž vyšší skóre znamená větší aktivitu onemocnění.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
Změna skóre indexu aktivity ankylozující spondylitidy v koupeli (BASDAI) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) hodnotí aktivitu onemocnění tím, že požádá účastníka, aby odpověděl na 6 otázek (každá na 10bodové numerické hodnotící stupnici [NRS]) týkajících se symptomů, které se vyskytly za poslední týden. Na 5 otázek (úroveň únavy/únavy, míra AS bolesti krku, zad nebo kyčlí, míra bolesti/otoku kloubů kromě krku, zad nebo kyčlí, míra nepohodlí z jakýchkoli oblastí citlivých na dotek nebo tlak a úroveň ranní ztuhlosti), odpověď je od 0 (žádná) do 10 (velmi závažná); u otázky 6 (trvání ranní ztuhlosti) je odpověď od 0 (0 hodin) do 10 (≥ 2 hodiny). Celkové skóre BASDAI se pohybuje od 0 do 10. Nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
Změna koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
C-reaktivní protein (CRP) byl měřen z krevních vzorků jako marker zánětu. Vyšší hladiny svědčí o větším zánětu. Normální koncentrace u zdravých jedinců je obvykle nižší než 1 mg/dl, mírně se zvyšuje s věkem a zvyšuje se u různých poruch, jako jsou revmatická onemocnění.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
Změny v rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) nepřímo měří, kolik zánětu je v těle, a je založena na sedimentaci a agregaci erytrocytů (červených krvinek). Vyšší ESR svědčí o zvýšeném zánětu. Normální rozsah u zdravých jedinců je 0 - 10 mm/h pro muže a 0-15 mm/h pro ženy.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
Změna v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
Index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI) je kombinací intenzity psoriázy, hodnocené erytémem (zarudnutí), indurací (tloušťka plaku) a deskvamací (odlupování) na stupnici od žádné příznaky (0), mírné (1) , střední (2), označené (3) nebo velmi výrazné (4), spolu s procentem postižené oblasti, hodnocené na stupnici od 0 do 6. PASI bodování se provádí na čtyřech částech těla, hlavě, pažích, trupu a nohy. Celkové skóre PASI se pohybuje od 0 do 72. Čím vyšší je celkové skóre, tím je onemocnění závažnější.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Raffeiner GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Alexander P Dorr, PhD, AbbVie Austria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P13-562

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení