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Valutazione dell'aderenza dei pazienti con artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante, psoriasi a placche, malattia di Crohn e colite ulcerosa nei confronti della terapia di mantenimento con un trattamento programmato con Adalimumab nella pratica clinica di routine (Adherence)

25 gennaio 2019 aggiornato da: AbbVie
Lo scopo di questo studio osservazionale post-marketing (PMOS) non interventistico, multicentrico era valutare l'artrite reumatoide (AR), l'artrite psoriasica (PsA), la spondilite anchilosante (AS), la psoriasi a placche (PS), la malattia di Crohn (CD) e gli atteggiamenti di aderenza (convinzioni) dei pazienti con colite ulcerosa (CU) alla terapia di mantenimento con adalimumab in monoterapia o terapia di combinazione con metotrexato (nei partecipanti con AR) e per indagare se vi fossero correlazioni tra tali convinzioni e l'aderenza al trattamento di mantenimento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Adalimumab è stato prescritto nel modo consueto in conformità con i termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio locale per quanto riguarda la dose, la popolazione e l'indicazione. L'assegnazione di un partecipante a un regime contenente adalimumab è stata decisa in anticipo e doveva essere una pratica corrente. La prescrizione di adalimumab è stata chiaramente separata dalla decisione di includere il partecipante nello studio. I partecipanti sono stati osservati per un massimo di 12 mesi, con un totale di 5 visite di studio (Screening = Visita 1).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti attualmente gestiti in uno studio specialistico di reumatologia o nel rispettivo reparto ospedaliero

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di età ≥18 anni con artrite reumatoide (AR), artrite psoriasica (PsA), spondilite anchilosante (AS), psoriasi a placche (PS), morbo di Crohn (MC) o colite ulcerosa (UC)
  • I partecipanti devono soddisfare le linee guida internazionali e nazionali per l'uso di un farmaco antireumatico modificante la malattia biologica (bDMARD) in RA, PsA, AS, PS, MC o UC (test di rilascio di radiografia del torace e interferone gamma (IGRA) o proteina purificata derivato (PPD) test cutaneo negativo per la tubercolosi)

  • Inoltre, deve essere soddisfatto uno dei seguenti criteri:

    1. risposta insoddisfacente al DMARD definita come fallimento del trattamento con almeno due DMARD incluso il metotrexato nei partecipanti con AR o PsA
    2. risposta insoddisfacente ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) nei partecipanti con AS
    3. risposta insoddisfacente a precedenti bDMARD nei partecipanti con AR, PsA o AS
    4. risposta insoddisfacente, controindicazione o intolleranza ad altre terapie sistemiche tra cui ciclosporina, metotrexato o psoralene con luce ultravioletta A (PUVA) nei partecipanti con PS
    5. risposta insoddisfacente nonostante un ciclo completo e adeguato di terapia con un corticosteroide e/o un immunosoppressore; o intolleranza o controindicazioni mediche per tali terapie in MC
    6. risposta insoddisfacente alla terapia convenzionale inclusi corticosteroidi e 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o intolleranza o controindicazioni mediche per tali terapie nella colite ulcerosa

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che non sono coperti dall'ultima versione del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di adalimumab per la siringa e la penna
  • - Partecipanti attualmente iscritti a un altro programma di studio o sperimentazione clinica
  • Partecipanti che sono stati trattati in precedenza con adalimumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partecipanti che ricevono adalimumab
Gli adulti con artrite reumatoide (AR), artrite psoriasica (PsA), spondilite anchilosante (AS), psoriasi a placche (PS), morbo di Crohn (MC) o colite ulcerosa (UC) hanno ricevuto 40 mg di adalimumab ogni due settimane.
Droga: Adalimumab
Adalimumab somministrato per iniezione sottocutanea, tramite siringa preriempita o penna autoiniettore
Altri nomi:
  • ABT-D2E7
  • Umira

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio specifico del questionario sulle convinzioni sui medicinali (BMQ) a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La scala specifica BMQ comprende due fattori a 5 elementi che valutano le convinzioni sulla necessità dei farmaci prescritti (Necessità specifica) e le preoccupazioni sui farmaci prescritti sulla base delle convinzioni sul pericolo di dipendenza, tossicità a lungo termine e effetti dirompenti del farmaco ( Preoccupazioni specifiche). I singoli elementi sono valutati su una scala a 5 punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Il punteggio totale va da 10 (punteggio minimo) a 50 (punteggio massimo). Punteggi più alti indicano convinzioni più forti.
Basale e 12 mesi
Correlazione tra il punteggio specifico del questionario sulle medicine (BMQ) e l'aderenza al trattamento misurata dalla scala di aderenza ai farmaci di Morisky (MMAS) a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La scala specifica BMQ comprende due fattori a 5 elementi che valutano le convinzioni sulla necessità dei farmaci prescritti (Necessità specifica) e le preoccupazioni sui farmaci prescritti sulla base delle convinzioni sul pericolo di dipendenza, tossicità a lungo termine e effetti dirompenti del farmaco ( Preoccupazioni specifiche). I singoli elementi sono valutati su una scala a 5 punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Il punteggio totale va da 10 (punteggio minimo) a 50 (punteggio massimo). Punteggi più alti indicano convinzioni più forti. L'MMAS è una misura auto-riportata di 4 item del comportamento di assunzione di farmaci. Misura la non aderenza intenzionale e non intenzionale (basata sull'oblio, sulla negligenza, sull'interruzione del trattamento quando ci si sente meglio o sull'interruzione del trattamento quando ci si sente peggio). L'MMAS è composto da 4 domande a cui è possibile rispondere con sì (0) e no (1). Il punteggio MMAS è la somma di tutte e quattro le domande e va da 0 (non aderente) a 4 (aderente).
Basale e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi della Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) dal mese 3 al mese 12
Lasso di tempo: Al mese 3 e al mese 12
L'MMAS è una misura auto-riportata di 4 item del comportamento di assunzione di farmaci. Misura la non aderenza intenzionale e non intenzionale (basata sull'oblio, sulla negligenza, sull'interruzione del trattamento quando ci si sente meglio o sull'interruzione del trattamento quando ci si sente peggio). L'MMAS è composto da 4 domande a cui è possibile rispondere con sì (0) e no (1). Il punteggio MMAS è la somma di tutte e quattro le domande e va da 0 (non aderente) a 4 (aderente).
Al mese 3 e al mese 12
Modifica dei punteggi del questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM) dal mese 3 al mese 12
Lasso di tempo: Al mese 3 e al mese 12
Il questionario di 11 domande sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM) versione II è uno strumento per valutare la soddisfazione dei partecipanti con i farmaci, fornendo punteggi su quattro scale (effetti collaterali, efficacia, convenienza e soddisfazione globale). Alle 11 domande si può rispondere sia con sì/no che mediante una scala a cinque o sette livelli (da molto insoddisfatto a soddisfatto). I punteggi della scala TSQM vanno da 0 a 100 e punteggi più alti rappresentano una maggiore soddisfazione.
Al mese 3 e al mese 12
Variazione dei punteggi dell'indice di attività della malattia da artrite reumatoide (RADAI) nel tempo
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
Il RADAI è un questionario per i partecipanti utilizzato per misurare l'attività della malattia. L'indice è composto da 6 domande. Gli item chiedono ai partecipanti informazioni su (1) attività globale della malattia negli ultimi 6 mesi, (2) attività della malattia in termini di articolazioni attualmente gonfie e sensibili, (3) dolore da artrite, (4) stato di salute attuale, (5) durata della rigidità mattutina e (6) articolazioni dolenti classificate su un elenco di articolazioni. L'elenco articolare chiede informazioni sul dolore a sinistra ea destra di spalle, gomiti, polsi, dita, anche, ginocchia, caviglie e dita dei piedi. I primi 4 elementi sono valutati su una scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia. I punteggi degli ultimi 2 item vanno rispettivamente da 0 a 6 e da 0 a 48, ma vengono trasformati sulla stessa scala da 0 a 10. Il punteggio totale RADAI è la somma dei singoli elementi diviso per 5 (intervallo 0-10), con un punteggio più alto che indica una maggiore attività della malattia.
Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
Variazione del punteggio dell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI) nel tempo
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
Il Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) valuta l'attività della malattia chiedendo al partecipante di rispondere a 6 domande (ciascuna su una scala di valutazione numerica a 10 punti [NRS]) relativa ai sintomi sperimentati nell'ultima settimana. Per 5 domande (livello di affaticamento/stanchezza, livello di AS dolore al collo, alla schiena o all'anca, livello di dolore/gonfiore delle articolazioni, diverse da collo, schiena o anche, livello di disagio da qualsiasi area sensibile al tatto o alla pressione e livello di rigidità mattutina), la risposta va da 0 (nessuna) a 10 (molto grave); per la domanda 6 (durata della rigidità mattutina), la risposta va da 0 (0 ore) a 10 (≥ 2 ore). Il punteggio BASDAI complessivo varia da 0 a 10. I punteggi più bassi indicano una minore attività della malattia.
Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
Variazione della concentrazione di proteina C-reattiva (CRP) nel tempo
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
La proteina C-reattiva (CRP) è stata misurata da campioni di sangue come marker per l'infiammazione. Livelli più alti sono indicativi di più infiammazione. La concentrazione normale negli individui sani è generalmente inferiore a 1 mg/dL, aumenta leggermente con l'età e aumenta in una varietà di disturbi come le malattie reumatiche.
Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
Cambiamenti nel tempo della velocità di sedimentazione degli eritrociti (ESR).
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
La velocità di eritrosedimentazione (VES) misura indirettamente la quantità di infiammazione presente nel corpo e si basa sulla sedimentazione e l'aggregazione degli eritrociti (globuli rossi). Una VES più alta è indicativa di un aumento dell'infiammazione. L'intervallo normale negli individui sani è 0 - 10 mm/h per gli uomini e 0-15 mm/h per le donne.
Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
Variazione del punteggio dell'area e dell'indice di gravità della psoriasi (PASI) nel tempo
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
Il Psoriasis Area and Severity Index (PASI) è una combinazione dell'intensità della psoriasi, valutata dall'eritema (arrossamento), indurimento (spessore della placca) e desquamazione (ridimensionamento) su una scala da nessun sintomo (0), lieve (1) , moderato (2), marcato (3) o molto marcato (4), unitamente alla percentuale di area interessata, valutata su una scala da 0 a 6. Il punteggio PASI viene eseguito su quattro aree del corpo, testa, braccia, tronco , e gambe. Il punteggio PASI totale varia da 0 a 72. Più alto è il punteggio totale, più grave è la malattia.
Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Raffeiner GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Alexander P Dorr, PhD, AbbVie Austria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P13-562

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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