Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af reumatoid arthritis, psoriasisgigt, ankyloserende spondylitis, plaque psoriasis, Crohns sygdom og colitis ulcerosa Patienters overholdelse af holdninger til vedligeholdelsesterapi med en planlagt adalimumab-behandling i rutinemæssig klinisk praksis (Adherence)

25. januar 2019 opdateret af: AbbVie
Formålet med dette ikke-interventionelle, multicenter, post-marketing observationsstudie (PMOS) var at vurdere leddegigt (RA), psoriasisgigt (PsA), ankyloserende spondylitis (AS), plaque psoriasis (PS), Crohns sygdom (CD) og ulcerøs colitis (UC) patienters adhærens holdninger (beliefs) til vedligeholdelsesbehandling med adalimumab monoterapi eller kombinationsterapi med methotrexat (hos deltagere med RA) og for at undersøge, om der var sammenhænge mellem sådanne overbevisninger og overholdelse af vedligeholdelsesbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Adalimumab blev ordineret på sædvanlig måde i overensstemmelse med betingelserne i den lokale markedsføringstilladelse med hensyn til dosis, population og indikation. Tildelingen af ​​en deltager til et adalimumab-holdigt regime var besluttet på forhånd og skulle være gældende praksis. Ordineringen af ​​adalimumab var klart adskilt fra beslutningen om at inkludere deltageren i undersøgelsen. Deltagerne blev observeret i maksimalt 12 måneder med i alt 5 studiebesøg (Screening = Besøg 1).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der i øjeblikket behandles i en specialreumatologisk praksis eller respektive hospitalsafdeling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere ≥18 år med leddegigt (RA), psoriasisgigt (PsA), ankyloserende spondylitis (AS), plaque psoriasis (PS), Crohns sygdom (CD) eller colitis ulcerosa (UC)
  • Deltagerne skal opfylde internationale og nationale retningslinjer for brugen af ​​et biologisk sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel (bDMARD) ved RA, PsA, AS, PS, CD eller UC (røntgen- og interferon gamma-frigivelsesassay (IGRA) eller renset protein derivat (PPD) hudtest negativ for tuberkulose)

  • Derudover skal et af følgende kriterier være opfyldt:

    1. utilfredsstillende DMARD-respons defineret som behandlingssvigt med mindst to DMARD'er inklusive methotrexat hos deltagere med RA eller PsA
    2. utilfredsstillende nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) respons hos deltagere med AS
    3. utilfredsstillende respons på tidligere bDMARDs hos deltagere med RA, PsA eller AS
    4. utilfredsstillende respons på, kontraindikation til eller intolerance over for anden systemisk terapi, herunder cyclosporin, methotrexat eller psoralen med ultraviolet A-lys (PUVA) hos deltagere med PS
    5. utilfredsstillende respons på trods af et fuldstændigt og tilstrækkeligt behandlingsforløb med et kortikosteroid og/eller et immunsuppressivt middel; eller intolerance eller medicinske kontraindikationer for sådanne terapier i CD
    6. utilfredsstillende respons på konventionel behandling inklusive kortikosteroider og 6-mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller intolerance over for eller medicinske kontraindikationer for sådanne behandlinger i UC

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke er dækket af den seneste version af adalimumabs produktresumé (SPC) for sprøjten og pennen
  • Deltagere, der i øjeblikket er tilmeldt et andet studieprogram eller klinisk forsøg
  • Deltagere, der tidligere er blevet behandlet med adalimumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Deltagere, der får adalimumab
Voksne med leddegigt (RA), psoriasisgigt (PsA), ankyloserende spondylitis (AS), plaque psoriasis (PS), Crohns sygdom (CD) eller colitis ulcerosa (UC) fik 40 mg adalimumab hver anden uge.
Medicin: Adalimumab
Adalimumab administreret som subkutan injektion, via fyldt sprøjte eller autoinjektorpen
Andre navne:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i overbevisningerne om medicin spørgeskema (BMQ) specifik score efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Den BMQ-specifikke skala omfatter to 5-elements faktorer, der vurderer overbevisninger om nødvendigheden af ​​ordineret medicin (Specific-Necessity) og bekymringer om ordineret medicin baseret på overbevisninger om faren for afhængighed, langsigtet toksicitet og de forstyrrende virkninger af medicin ( Specifikke bekymringer). Individuelle punkter bedømmes på en 5-trins skala fra 1 (helt uenig) til 5 (meget enig). Den samlede score spænder fra 10 (laveste score) til 50 (højeste score). Højere score indikerer stærkere overbevisninger.
Baseline og 12 måneder
Korrelation mellem overbevisninger om medicin spørgeskema (BMQ) specifik score og overholdelse af behandling målt ved Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Den BMQ-specifikke skala omfatter to 5-elements faktorer, der vurderer overbevisninger om nødvendigheden af ​​ordineret medicin (Specific-Necessity) og bekymringer om ordineret medicin baseret på overbevisninger om faren for afhængighed, langsigtet toksicitet og de forstyrrende virkninger af medicin ( Specifikke bekymringer). Individuelle punkter bedømmes på en 5-trins skala fra 1 (helt uenig) til 5 (meget enig). Den samlede score spænder fra 10 (laveste score) til 50 (højeste score). Højere score indikerer stærkere overbevisninger. MMAS er et 4-elements selvrapporteret mål for medicinindtagelsesadfærd. Den måler tilsigtet og ikke-tilsigtet manglende overholdelse (baseret på glemsel, skødesløshed, stop med medicin, når det føles bedre, eller stop med medicin, når det har det værre). MMAS består af 4 spørgsmål, som kan besvares med ja (0) og nej (1). MMAS-scoren er summen af ​​alle fire spørgsmål og går fra 0 (ikke-adhærente) til 4 (adhærente).
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Morisky Medication Adherence Scale (MMAS)-score fra måned 3 til måned 12
Tidsramme: Ved 3. og 12. måned
MMAS er et 4-elements selvrapporteret mål for medicinindtagelsesadfærd. Den måler tilsigtet og ikke-tilsigtet manglende overholdelse (baseret på glemsel, skødesløshed, stop med medicin, når det føles bedre, eller stop med medicin, når det har det værre). MMAS består af 4 spørgsmål, som kan besvares med ja (0) og nej (1). MMAS-scoren er summen af ​​alle fire spørgsmål og går fra 0 (ikke-adhærente) til 4 (adhærente).
Ved 3. og 12. måned
Ændring i behandlingstilfredshedsspørgeskemaet for medicin (TSQM) score fra måned 3 til måned 12
Tidsramme: Ved 3. og 12. måned
Behandlingstilfredshedsspørgeskemaet med 11 punkter for medicin (TSQM) version II er et instrument til at vurdere deltagernes tilfredshed med medicin, der giver score på fire skalaer (bivirkninger, effektivitet, bekvemmelighed og global tilfredshed). De 11 spørgsmål kan besvares enten med ja/nej eller ved hjælp af en fem- eller syvtrinsskala (fra meget utilfreds til tilfreds). TSQM-skala-score varierer fra 0 til 100, og højere score repræsenterer højere tilfredshed.
Ved 3. og 12. måned
Ændring i Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index (RADAI)-score over tid
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
RADAI er et spørgeskema til deltagere, der bruges til at måle sygdomsaktivitet. Indekset består af 6 spørgsmål. Emnerne spørger deltagerne om (1) global sygdomsaktivitet inden for de sidste 6 måneder, (2) sygdomsaktivitet i form af aktuelle hævede og ømme led, (3) gigtsmerter, (4) den aktuelle helbredstilstand, (5) varighed af morgenstivhed og (6) ømme led klassificeret på en ledliste. Ledlisten spørger om smerter i venstre og højre skuldre, albuer, håndled, fingre, hofter, knæ, ankler og tæer. De første 4 punkter er vurderet på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet. Scoringerne på de sidste 2 elementer går fra henholdsvis 0 til 6 og 0 til 48, men er transformeret på samme skala fra 0 til 10. RADAI totalscore er summen af ​​individuelle elementer divideret med 5 (interval 0-10), hvor en højere score betyder mere sygdomsaktivitet.
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
Ændring i Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) score over tid
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) vurderer sygdomsaktivitet ved at bede deltageren om at besvare 6 spørgsmål (hver på en 10-punkts numerisk vurderingsskala [NRS]) vedrørende symptomer oplevet i den seneste uge. Til 5 spørgsmål (niveau af træthed, niveau af AS nakke-, ryg- eller hoftesmerter, niveau af smerte/hævelse i led, bortset fra nakke, ryg eller hofter, niveau af ubehag fra alle områder, der er ømme ved berøring eller tryk, og niveau af morgenstivhed), er responsen fra 0 (ingen) til 10 (meget alvorlig); for spørgsmål 6 (varighed af morgenstivhed) er svaret fra 0 (0 timer) til 10 (≥ 2 timer). Den samlede BASDAI-score går fra 0 til 10. Lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet.
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
Ændring i C-reaktivt protein (CRP) koncentration over tid
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
C-reaktivt protein (CRP) blev målt fra blodprøver som en markør for inflammation. Højere niveauer er tegn på mere betændelse. Normal koncentration hos raske individer er sædvanligvis lavere end 1 mg/dL, let stigende med alderen og øget ved en række lidelser såsom gigtsygdomme.
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
Ændringer i erytrocytsedimentationshastighed (ESR) over tid
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR) måler indirekte, hvor meget inflammation der er i kroppen, og er baseret på sedimentering og aggregering af erytrocytter (røde blodlegemer). En højere ESR er tegn på øget inflammation. Normalområdet hos raske personer er 0-10 mm/t for mænd og 0-15 mm/t for kvinder.
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
Ændring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score over tid
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er en kombination af intensiteten af ​​psoriasis, vurderet ved erytem (rødmen), induration (plaktykkelse) og afskalning (afskalning) på en skala fra ingen symptomer (0), let (1) , moderat (2), markeret (3) eller meget markant (4), sammen med procentdelen af ​​det berørte område, vurderet på en skala fra 0 til 6. PASI-scoring udføres på fire kropsområder, hovedet, armene, kroppen , og ben. Den samlede PASI-score varierer fra 0 til 72. Jo højere den samlede score er, jo mere alvorlig er sygdommen.
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Raffeiner GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Alexander P Dorr, PhD, AbbVie Austria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P13-562

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger