Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie bezpečnosti a zjištění dávek nového inokula lidského rinoviru typu 16 (RG-HRV16) u zdravých dobrovolníků (UWI-02)

19. února 2019 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Tato výzkumná studie bude testovat různé dávky RG-HRV16, aby se zjistila minimální dávka potřebná k tomu, aby se u výzkumných subjektů projevily příznaky nachlazení alespoň střední intenzity. Studie bude také testovat bezpečnost RG-HRV16. Tyto informace budou použity v budoucích studiích (například k testování antivirových přípravků, sprejů, které by mohly chránit před nachlazením nebo zmírnit příznaky nachlazení nebo k pochopení toho, jak může rinovirus vést ke zhoršení astmatu). RG-HRV16 je virus běžného nachlazení, který byl vyroben novým způsobem a dosud nebyl u lidí používán.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rhinoviry jsou nejčastější příčinou běžného nachlazení. HRV16 (rod Picornaviridae rod Rhinovirus typ 16) byl široce používán k vyvolání nachlazení ve studiích experimentálně naočkovaných dobrovolníků, které jsou určeny ke studiu patogeneze nachlazení a účinků antivirových léků.

Experimentální očkování lidským rhinovirem typu 16 (HRV16) podávaným intranazálně prostřednictvím aerosolizace se na University of Wisconsin používá již více než 30 let a ukázalo se, že je to bezpečný nástroj pro reprodukovatelné vyvolání symptomatického nachlazení. HRV je spojována s exacerbacemi astmatu a CHOPN a tento model byl použit k hodnocení zánětlivých mechanismů a k testování účinnosti léčby běžného nachlazení. Nedávná vylepšení technologie dostupné pro výrobu a testování bezpečnostních činidel, která jsou určena k podávání lidským dobrovolníkům jako součást výzkumných protokolů, nás přiměla k výrobě nové šarže HRV16 v souladu se standardy současných postupů správné výroby (cGMP). Pro toto inokulum jsme použili cDNA klon (reverzní genetika) k vytvoření zdrojového viru, takže toto nové virové inokulum bude označováno jako RG-HRV16.

Tento přístup má dvě hlavní výhody oproti použití virů izolovaných z nosních sekretů. Za prvé, několik „nových“ respiračních virů (např. metapneumovirus, bocavirus, SARS, rhinovirus skupiny C) byly objeveny v posledních 10 letech a není pochyb o tom, že budou objeveny další viry. Proto je nemožné zajistit, aby nosní sekrety, které jsou vybrány pro izolaci "viru semen" obsahovaly pouze patogen, který nás zajímá. Tento problém je minimalizován použitím viru odvozeného z klonu cDNA, který byl produkován v E. coli. Za druhé, RNA viry, jako je HRV, mutují, jak virus roste, protože jejich RNA polymerázy nemají žádnou funkci korekce chyb. Klon cDNA, reprodukovaný mnohem přesnější DNA polymerázou E. coli, poskytuje stabilní zdroj virové sekvence pro produkci budoucích inokul.

Tato studie představuje první studii fáze 1 u člověka, jejímž cílem je posoudit bezpečnost RG-HRV16 u lidí a identifikovat dávku potřebnou k vyvolání středně těžkého až těžkého nachlazení u 75 % HRV16-séronegativních lidských dobrovolníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas (v angličtině) a spolupracovat s postupy a požadavky studie, včetně ochoty vyhnout se medikaci na symptomy nachlazení během studie.
  2. Věk mezi 18 a 50 lety (děti a starší dospělí budou ze studie vyloučeni kvůli možnosti vyšší nemocnosti spojené s infekcemi horních cest dýchacích v těchto věkových skupinách).
  3. Absence HRV16 neutralizační protilátky.
  4. Laboratorní hodnocení bezpečnosti v rámci normálních rozsahů nemocnice a klinik University of WI (UWHC) nebo laboratorní abnormality stupně 1 (mírné), které nejsou považovány za klinicky významné pro posouzení PI. Laboratoře zahrnují CBC s diferenciálem a krevní destičky, BUN, kreatinin, AST, ALT a sérové ​​imunoglobuliny IgA a IgG. Jakákoli lymfopenie mimo normální rozsah bude absolutním vyloučením.
  5. Subjekty musí být ochotny upustit od užívání nosních dekongestantů, antihistaminik nebo přípravků proti kašli/nachlazení (to zahrnuje doplňky stravy a homeopatické přípravky používané speciálně při nachlazení/chřipce, např. vitamín C, zinek, echinacea) během 7 dnů před návštěvou 1 a po celou dobu studie až po dokončení návštěvy 5.

Kritéria vyloučení:

  1. Chronický zdravotní stav, který může zvyšovat riziko nebo interferovat s prováděním studie, včetně, ale bez omezení na uvedené, onemocnění srdce, diabetes mellitus II. typu, astma, CHOPN, jiné chronické onemocnění plic, celoroční rýma a chronická rinosinusitida.
  2. Subjekty s kontakty v domácnosti, které jsou těhotné nebo plánují těhotenství během účasti hlavního subjektu, které mají chronické respirační onemocnění, které jsou dětmi ve věku do 2 let nebo jsou dospělí starší 50 let.
  3. Subjekty, které poskytují zdravotnické služby nebo pracují se staršími lidmi nebo dětmi (např. poskytovatel denní péče, pečovatel o seniory).
  4. Subjekty se sezónními alergiemi budou vyloučeny pouze v případě, že symptomy alergie jsou přítomny na začátku studie nebo se očekává, že se vyskytnou během období studie.
  5. Kouření během posledních 6 měsíců.
  6. Subjekty, které během posledních 12 měsíců podstoupily imunosupresivní léčbu.
  7. Infekce horních cest dýchacích (URI nebo sinusitida) za poslední 4 týdny.
  8. Subjekty s anamnézou významné nežádoucí reakce nebo nesnášenlivosti předchozí živé, oslabené vakcíny.
  9. Těhotné nebo kojící ženy nebo žena, která má v průběhu studie plánované těhotenství.
  10. Neochota účastnic studie používat v průběhu studie adekvátní antikoncepční metody. Mezi adekvátní metody antikoncepce patří perorální antikoncepce, injekce, jako je Depo-Provera, nitroděložní tělísko nebo dvoubariérová antikoncepce (kombinace kondomu a antikoncepční houbičky nebo cervikální čepičky a spermicidu nebo jiná kombinace písemně schválená hlavním zkoušejícím).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 100 TCID50
Dávka RG-HRV16 100 TCID50 podaná intranazálně (0,25 ml na nosní dírku) jednou.
Biologický: RG-HRV16
Suspenze viru RG-HRV16 v minimálním esenciálním médiu (MEM, HyClone) obsahujícím 0,1 % lidského sérového albuminu
Ostatní jména:
  • Rhinovirus typ 16
Experimentální: 1 000 TCID50
Dávka RG-HRV16 1 000 TCID50 podaná intranazálně (0,25 ml na nosní dírku) jednou.
Biologický: RG-HRV16
Suspenze viru RG-HRV16 v minimálním esenciálním médiu (MEM, HyClone) obsahujícím 0,1 % lidského sérového albuminu
Ostatní jména:
  • Rhinovirus typ 16
Experimentální: 10 000 TCID50
RG-HRV16 dávka 10 000 TCID50 podaná intranazálně (0,25 ml na nosní dírku) jednou.
Biologický: RG-HRV16
Suspenze viru RG-HRV16 v minimálním esenciálním médiu (MEM, HyClone) obsahujícím 0,1 % lidského sérového albuminu
Ostatní jména:
  • Rhinovirus typ 16
Komparátor placeba: Placebo
Rozpouštědlo podané intranazálně (0,25 ml na nosní dírku) jednou.
Lék: Placebo
Placebem, které bude použito, bude minimální esenciální médium (MEM, HyClone) obsahující 0,1 % lidského sérového albuminu. Placebo bude dodáváno ve 2ml injekčních lahvičkách z borosilikátového skla uzavřených butylovými zátkami s obsahem 0,5 ml.
Experimentální: 500 TCID50
Dávka RG-HRV16 500 TCID50 podaná intranazálně (0,25 ml na nosní dírku) jednou.
Biologický: RG-HRV16
Suspenze viru RG-HRV16 v minimálním esenciálním médiu (MEM, HyClone) obsahujícím 0,1 % lidského sérového albuminu
Ostatní jména:
  • Rhinovirus typ 16

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nachlazením s alespoň střední intenzitou
Časové okno: 1 týden
Procento nachlazení alespoň střední intenzity vyšetřené dávkou RG-HRV16; to bude měřeno počtem subjektů na dávkovou skupinu RG-HRV16, kteří mají maximální týdenní skóre symptomů nachlazení ≥7 z 39 podle modifikovaných Jacksonových kritérií během prvního týdne po inokulaci
1 týden
Frekvence nežádoucích příhod
Časové okno: 4 týdny
Bezpečnost stanovená četností hlášení nežádoucích účinků zkoumaných podle dávky RG-HRV16.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední skóre příznaků nachlazení
Časové okno: 4 týdny
Průměrné skóre příznaků nachlazení vyvolané každou dávkou RG-HRV16 a inokulací placeba. Škála se nazývá Jacksonova kritéria pro hodnocení příznaků nachlazení. Existuje 13 proměnných symptomů nachlazení, které každý účastník hodnotí 0 (není přítomno), 1 (mírné), 2 (střední) až 3 (závažné), dvakrát denně, jednou v 8:00 a jednou ve 20:00. Těchto 13 proměnných je: kašel, výtok z nosu, kýchání, ucpaný nos, bolest v krku, bolest hlavy, malátnost, zimomřivost, třesavka, horečka, laryngitida, bolest kloubů nebo svalů a slzení/pálení očí. Skóre se sečtou za každý časový bod, s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 39 za časový bod. Zaznamená se nejvyšší skóre za den a nejvyšší skóre za období 7 dnů počínaje dnem inokulace a po dobu 7 dnů se považuje za průměrné skóre příznaků nachlazení. Čím vyšší skóre, tím více příznaků nachlazení účastník uvádí a tím hůře se cítí.
4 týdny
Míra infekce
Časové okno: 4 týdny
Míra infekce na dávku RG-HRV16 měřená procentem jedinců v dávkované skupině s detekovatelným vylučováním viru.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012-1036
  • IND15328 (Jiný identifikátor: FDA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení