Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie dotyczące bezpieczeństwa u ludzi i ustalania dawki nowego inokulum ludzkiego rinowirusa typu 16 (RG-HRV16) u zdrowych ochotników (UWI-02)

19 lutego 2019 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
To badanie naukowe przetestuje różne dawki RG-HRV16, aby znaleźć minimalną dawkę potrzebną do wywołania u badanych objawów przeziębienia o co najmniej umiarkowanym nasileniu. Badanie sprawdzi również bezpieczeństwo RG-HRV16. Informacje te zostaną wykorzystane w przyszłych badaniach (na przykład do testowania preparatów przeciwwirusowych, aerozoli, które mogą chronić przed przeziębieniem lub zmniejszać objawy przeziębienia lub aby dowiedzieć się więcej o tym, jak rinowirus może prowadzić do pogorszenia astmy). RG-HRV16 to wirus przeziębienia, który został stworzony w nowy sposób i nie był wcześniej stosowany u ludzi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rinowirusy są najczęstszą przyczyną przeziębienia. HRV16 (Rodzina Picornaviridae Genus Rhinovirus typu 16) był szeroko stosowany do wywoływania przeziębienia w badaniach eksperymentalnie zaszczepionych ochotników, które mają na celu zbadanie patogenezy przeziębienia i skutków leków przeciwwirusowych.

Eksperymentalne szczepienie ludzkim rinowirusem typu 16 (HRV16) podawanym donosowo w aerozolu było stosowane na Uniwersytecie Wisconsin od ponad 30 lat i okazało się, że jest bezpiecznym narzędziem do powtarzalnego wywoływania objawowego przeziębienia. HRV powiązano z zaostrzeniami astmy i POChP, a model ten wykorzystano do oceny mechanizmów zapalnych i do testowania skuteczności leczenia przeziębienia. Ostatnie udoskonalenia technologii dostępnej do produkcji odczynników do testów bezpieczeństwa, które mają być podawane ochotnikom w ramach protokołów badawczych, skłoniły nas do wyprodukowania nowej partii HRV16 zgodnie z obowiązującymi standardami Dobrych Procedur Wytwarzania (cGMP). W przypadku tego inokulum użyliśmy klonu cDNA (odwrotna genetyka) do wygenerowania wirusa źródłowego, dlatego ten nowy inokulum wirusa będzie określany jako RG-HRV16.

Takie podejście ma dwie główne zalety w porównaniu z wirusami wyizolowanymi z wydzieliny z nosa. Po pierwsze, kilka „nowych” wirusów układu oddechowego (np. metapneumowirus, bocawirus, SARS, rinowirus grupy C) zostały odkryte w ciągu ostatnich 10 lat i nie ma wątpliwości, że zostaną odkryte kolejne wirusy. Dlatego nie można zapewnić, że wydzieliny z nosa wybrane do izolacji „wirusa nasiennego” zawierają tylko patogen będący przedmiotem zainteresowania. Ten problem jest zminimalizowany dzięki zastosowaniu wirusa pochodzącego z klonu cDNA, który został wyprodukowany w E. coli. Po drugie, wirusy RNA, takie jak HRV, mutują w miarę wzrostu wirusa, ponieważ ich polimerazy RNA nie mają funkcji korygowania błędów. Klon cDNA, reprodukowany przez znacznie dokładniejszą polimerazę DNA E. coli, stanowi stabilne źródło sekwencji wirusa do produkcji przyszłego inokulum.

Badanie to jest pierwszym badaniem fazy 1 z udziałem ludzi, którego celem jest ocena bezpieczeństwa RG-HRV16 u ludzi i określenie dawki potrzebnej do wywołania umiarkowanego do ciężkiego przeziębienia u 75% ochotników seronegatywnych pod względem HRV16.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolny i chętny do udzielenia pisemnej świadomej zgody (w języku angielskim) oraz współpracy z procedurami i wymaganiami badania, w tym chęcią unikania leków na objawy przeziębienia podczas badania.
  2. Wiek od 18 do 50 lat (dzieci i osoby starsze będą wykluczone z badania ze względu na możliwość większej zachorowalności związanej z infekcjami górnych dróg oddechowych w tych grupach wiekowych).
  3. Brak przeciwciał neutralizujących HRV16.
  4. Oceny laboratoryjne bezpieczeństwa w normalnych zakresach University of WI Hospital and Clinics (UWHC) lub nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 1 (łagodne), które w ocenie PI zostały uznane za nieistotne klinicznie. Laboratoria obejmują CBC z różnicowaniem i płytkami krwi, BUN, kreatyninę, AST, ALT oraz immunoglobuliny surowicy IgA i IgG. Jakakolwiek limfopenia poza normalnym zakresem będzie absolutnym wykluczeniem.
  5. Pacjenci muszą być gotowi powstrzymać się od przyjmowania leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa, leków przeciwhistaminowych lub preparatów na kaszel/przeziębienie (w tym suplementów diety i preparatów homeopatycznych stosowanych specjalnie w przypadku przeziębienia/grypy, np. witaminy C, cynku, echinacei) w ciągu 7 dni przed wizytą 1 i przez cały czas badanie do czasu zakończenia Wizyty 5.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekła choroba, która może zwiększać ryzyko lub zakłócać przebieg badania, w tym między innymi choroba serca, cukrzyca typu I lub II, astma, POChP, inne przewlekłe choroby płuc, całoroczny nieżyt nosa i przewlekłe zapalenie zatok przynosowych.
  2. Osoby pozostające w kontaktach domowych, które są w ciąży lub planują ciążę podczas udziału podmiotu głównego, cierpią na przewlekłe choroby układu oddechowego, są dziećmi w wieku poniżej 2 lat lub są osobami dorosłymi powyżej 50 roku życia.
  3. Podmioty świadczące usługi zdrowotne lub pracujące z osobami starszymi lub dziećmi (np. opiekun dzienny, opiekun seniora).
  4. Pacjenci z sezonowymi alergiami zostaną wykluczeni tylko wtedy, gdy objawy alergii są obecne na początku badania lub przewiduje się, że wystąpią w okresie badania.
  5. Palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  6. Osoby, które otrzymały leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  7. Infekcja górnych dróg oddechowych (URI lub zapalenie zatok) w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  8. Pacjenci z historią znaczącej reakcji niepożądanej lub nietolerancji na poprzednią żywą, atenuowaną szczepionkę.
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które planują ciążę w trakcie badania.
  10. Niechęć uczestniczek badania do stosowania odpowiednich metod antykoncepcji w trakcie trwania badania. Odpowiednie metody kontroli urodzeń obejmują doustne środki antykoncepcyjne, zastrzyki, takie jak Depo-Provera, wkładkę wewnątrzmaciczną lub antykoncepcję z podwójną barierą (połączenie prezerwatywy i gąbki antykoncepcyjnej lub kapturka naszyjkowego i środka plemnikobójczego lub inne połączenie zatwierdzone na piśmie przez głównego badacza).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 100 TCID50
Dawka RG-HRV16 100 TCID50 podana jednorazowo donosowo (0,25 ml na nozdrze).
Biologiczny: RG-HRV16
Zawiesina wirusa RG-HRV16 w pożywce Minimal Essential Media (MEM, HyClone) zawierającej 0,1% ludzkiej albuminy surowicy
Inne nazwy:
  • Rinowirus typu 16
Eksperymentalny: 1000 TCID50
Dawka RG-HRV16 1000 TCID50 podana jednorazowo donosowo (0,25 ml na nozdrze).
Biologiczny: RG-HRV16
Zawiesina wirusa RG-HRV16 w pożywce Minimal Essential Media (MEM, HyClone) zawierającej 0,1% ludzkiej albuminy surowicy
Inne nazwy:
  • Rinowirus typu 16
Eksperymentalny: 10 000 TCID50
Dawka RG-HRV16 10 000 TCID50 podana jednorazowo donosowo (0,25 ml na nozdrze).
Biologiczny: RG-HRV16
Zawiesina wirusa RG-HRV16 w pożywce Minimal Essential Media (MEM, HyClone) zawierającej 0,1% ludzkiej albuminy surowicy
Inne nazwy:
  • Rinowirus typu 16
Komparator placebo: Placebo
Rozcieńczalnik podaje się jednorazowo donosowo (0,25 ml do każdego nozdrza).
Lek: Placebo
Placebo, które zostanie użyte, to Minimal Essential Media (MEM, HyClone) zawierające 0,1% ludzkiej albuminy surowicy. Placebo będzie dostarczane w fiolkach ze szkła borokrzemianowego o pojemności 2 ml, zamkniętych korkami butylowymi, zawierających 0,5 ml.
Eksperymentalny: 500 TCID50
Dawka RG-HRV16 500 TCID50 podana jednorazowo donosowo (0,25 ml na nozdrze).
Biologiczny: RG-HRV16
Zawiesina wirusa RG-HRV16 w pożywce Minimal Essential Media (MEM, HyClone) zawierającej 0,1% ludzkiej albuminy surowicy
Inne nazwy:
  • Rinowirus typu 16

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z przeziębieniem o co najmniej umiarkowanym nasileniu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Odsetek przeziębień o co najmniej umiarkowanym nasileniu badanym dawką RG-HRV16; zostanie to zmierzone na podstawie liczby pacjentów w grupie dawki RG-HRV16, u których maksymalny tygodniowy wynik objawów przeziębienia wynosi ≥ 7 z 39 według zmodyfikowanych kryteriów Jacksona w pierwszym tygodniu po zaszczepieniu
1 tydzień
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Bezpieczeństwo określone na podstawie częstości zgłaszania zdarzeń niepożądanych ocenianych na podstawie dawki RG-HRV16.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ocena objawów przeziębienia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Średnia ocena objawów przeziębienia wywołana każdą dawką RG-HRV16 i inokulacją placebo. Skala nazywa się Jackson Criteria for Cold Symptom Assessment. Istnieje 13 zmiennych objawów przeziębienia, które każdy uczestnik ocenia od 0 (brak), 1 (łagodne), od 2 (umiarkowane) do 3 (ciężkie), dwa razy dziennie, raz o 8 rano i raz o 20 wieczorem. 13 zmiennych to: kaszel, wydzielina z nosa, kichanie, zatkany nos, ból gardła, ból głowy, złe samopoczucie, dreszcze, dreszcze, gorączka, zapalenie krtani, bóle stawów lub mięśni oraz łzawienie/pieczenie oczu. Wyniki są sumowane dla każdego punktu czasowego, z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym wynikiem 39 na punkt czasowy. Przyjmuje się najwyższy wynik na dzień i najwyższy wynik w okresie 7 dni, począwszy od dnia zaszczepienia i przez 7 dni, uznaje się za średni wynik objawów przeziębienia. Im wyższy wynik, tym więcej objawów przeziębienia zgłasza uczestnik i tym gorzej się czuje.
4 tygodnie
Wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Współczynnik infekcji na dawkę RG-HRV16 mierzony jako procent osobników w grupie dawkowania z wykrywalnym wydalaniem wirusa.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2012-1036
  • IND15328 (Inny identyfikator: FDA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami