První studie bezpečnosti a zjištění dávek nového inokula lidského rinoviru typu 16 (RG-HRV16) u zdravých dobrovolníků (UWI-02)

Kritéria pro zařazení:

1. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas (v angličtině) a spolupracovat s postupy a požadavky studie, včetně ochoty vyhnout se medikaci na symptomy nachlazení během studie.
2. Věk mezi 18 a 50 lety (děti a starší dospělí budou ze studie vyloučeni kvůli možnosti vyšší nemocnosti spojené s infekcemi horních cest dýchacích v těchto věkových skupinách).
3. Absence HRV16 neutralizační protilátky.
4. Laboratorní hodnocení bezpečnosti v rámci normálních rozsahů nemocnice a klinik University of WI (UWHC) nebo laboratorní abnormality stupně 1 (mírné), které nejsou považovány za klinicky významné pro posouzení PI. Laboratoře zahrnují CBC s diferenciálem a krevní destičky, BUN, kreatinin, AST, ALT a sérové ​​imunoglobuliny IgA a IgG. Jakákoli lymfopenie mimo normální rozsah bude absolutním vyloučením.
5. Subjekty musí být ochotny upustit od užívání nosních dekongestantů, antihistaminik nebo přípravků proti kašli/nachlazení (to zahrnuje doplňky stravy a homeopatické přípravky používané speciálně při nachlazení/chřipce, např. vitamín C, zinek, echinacea) během 7 dnů před návštěvou 1 a po celou dobu studie až po dokončení návštěvy 5.

Kritéria vyloučení:

1. Chronický zdravotní stav, který může zvyšovat riziko nebo interferovat s prováděním studie, včetně, ale bez omezení na uvedené, onemocnění srdce, diabetes mellitus II. typu, astma, CHOPN, jiné chronické onemocnění plic, celoroční rýma a chronická rinosinusitida.
2. Subjekty s kontakty v domácnosti, které jsou těhotné nebo plánují těhotenství během účasti hlavního subjektu, které mají chronické respirační onemocnění, které jsou dětmi ve věku do 2 let nebo jsou dospělí starší 50 let.
3. Subjekty, které poskytují zdravotnické služby nebo pracují se staršími lidmi nebo dětmi (např. poskytovatel denní péče, pečovatel o seniory).
4. Subjekty se sezónními alergiemi budou vyloučeny pouze v případě, že symptomy alergie jsou přítomny na začátku studie nebo se očekává, že se vyskytnou během období studie.
5. Kouření během posledních 6 měsíců.
6. Subjekty, které během posledních 12 měsíců podstoupily imunosupresivní léčbu.
7. Infekce horních cest dýchacích (URI nebo sinusitida) za poslední 4 týdny.
8. Subjekty s anamnézou významné nežádoucí reakce nebo nesnášenlivosti předchozí živé, oslabené vakcíny.
9. Těhotné nebo kojící ženy nebo žena, která má v průběhu studie plánované těhotenství.
10. Neochota účastnic studie používat v průběhu studie adekvátní antikoncepční metody. Mezi adekvátní metody antikoncepce patří perorální antikoncepce, injekce, jako je Depo-Provera, nitroděložní tělísko nebo dvoubariérová antikoncepce (kombinace kondomu a antikoncepční houbičky nebo cervikální čepičky a spermicidu nebo jiná kombinace písemně schválená hlavním zkoušejícím).