Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kuželový paprsek vs multidetektorová počítačová tomografie (CT) pro artrografii zápěstí, kotníku, lokte a kolena (ARCOBE)

13. prosince 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Výkon počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CT) ve srovnání s multidetektorovým CT pro artrografii zápěstí, kotníku, lokte a kolena

ConeBeam skener (CBCT) je široce používaná technika pro dentální a maxilofaciální zobrazování. Pacienti mohou být umístěni v sedě nebo vleže v Newtom 5G CBCT umožňující analýzu distálních kloubů končetin. Naší hypotézou je, že cone-beam scanner by mohl detekovat a charakterizovat chondrální léze chrupavky podobně jako multidetektorové CT (MDCT). Zařazeno bude 100 pacientů starších 18 let, kteří potřebují artroscanner zápěstí, kotníku, lokte nebo kolena. Primární cíl založený na schopnosti skeneru s kuželovým paprskem detekovat léze chrupavky. Sekundární cílové parametry se budou týkat zobrazení kloubních lézí, kvality snímků, snášenlivosti vyšetření a reprodukovatelnosti mezi jednotlivými operátory. Po artrografii bude pacientům provedeno MDCT považované za referenční vyšetření a CBCT v randomizovaném pořadí. Vyšetření budou anonymizována a dvakrát přečtena dvěma vyškolenými radiology v intervalu 3-6 týdnů. Shoda mezi pozorovateli pro diagnostiku typu léze chrupavky mezi těmito dvěma technikami bude hodnocena koeficientem kappa. Hodnocení diagnostického výkonu bude dosaženo studiem senzitivity, specificity, negativní prediktivní hodnoty a pozitivní prediktivní hodnoty a jejího poměru věrohodnosti. K vyhodnocení konzistence zobrazení lézí bude proveden kappa test. Studentův t test bude proveden pro párová data, pokud jsou distribuce normální, Wilcoxonův test, pokud ne. Pro posouzení pacientovy tolerance budou pro každou techniku ​​vypočtena procenta (bolestivé, nikoli bolestivé) a budou porovnána pomocí Chi2 testu (nebo Fisherova exaktního testu, pokud chi nelze aplikovat).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
69

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69003
        • Hospices Civils de Lyon- hôpital Edouard Herriot- service de radiologie pavillon B

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacienta 18 let nebo více, hmotnost ≤ 160 kg
  • Pacient potřebuje artroscanner kolena nebo kotníku nebo lokte nebo zápěstí
  • Francouzsky mluvil a četl
  • Podepsán svobodný a informovaný souhlas
  • Být členem francouzského systému sociálního zabezpečení nebo podobného systému.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti již zařazeni do studie ARCOBE
  • Pacient se silnou bolestí a sníženou spontánní pohyblivostí, která by mohla bránit správnému umístění kuželového paprsku
  • Nedostatek účinné antikoncepce (riziko otěhotnění) nebo těhotenstvím prokázaná data na výsleších
  • Pacient na ochranu soudu, pod dohledem nebo svěřenstvím
  • Neschopnost vyjádřit souhlas
  • Pacienti již byli zařazeni do studie se střetem zájmů s touto studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CBCT před MDCT
Aby se předešlo systematickému zkreslení výkonu nebo kvality obrazu v důsledku zředění zesílení kontrastu v kloubu, bude pořadí CBCT a MDCT randomizováno. Toto rameno se skládá z pacientů, kterým bude před MDCT provedeno CBCT.
Přístroj: CBCT před MDCT
Cone-beam scanner se provádí bezprostředně po artrografii, poté se provádí multidetektorový skener.
Experimentální: MDCT před CBCT
Aby se předešlo systematickému zkreslení výkonu nebo kvality obrazu v důsledku zředění zesílení kontrastu v kloubu, bude pořadí CBCT a MDCT randomizováno. Toto rameno se skládá z pacientů, kterým bude před CBCT provedeno MDCT.
Přístroj: MDCT před CBCT
Multidetektorový skener se provádí bezprostředně po artrografii, poté se provádí kuželový skener.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
poškození chrupavky tloušťka
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání CT artrografie, očekávaný průměr 2 hodiny
0- normální, 1- lineární trhlina chrupavky, 2- fokální ulcerace menší než 50 % tloušťky chrupavky, 3-: - fokální ulcerace větší než 50 % tloušťky chrupavky, 4- ulcerace chrupavky v plné tloušťce
účastníci budou sledováni po dobu trvání CT artrografie, očekávaný průměr 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měření poškození chrupavky
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání CT artrografie, očekávaný průměr 2 hodiny
Kvantitativní hodnocení každého místa poškození chrupavky maximálním průměrem ve dvou ortogonálních rovinách tečných k povrchu
účastníci budou sledováni po dobu trvání CT artrografie, očekávaný průměr 2 hodiny
Kvalita obrazu (pro CBCT a MDCT)
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání CT artrografie, očekávaný průměr 2 hodiny
0 – nedostatečná, 1 – špatná, 2 – průměrná, 3 – dobrá, 4 – výborná
účastníci budou sledováni po dobu trvání CT artrografie, očekávaný průměr 2 hodiny
Snášenlivost zkoušky (pro CBCT a MDCT)
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání CT artrografie, očekávaný průměr 2 hodiny
Perfektní, snesitelné, těžko snesitelné, nesnesitelné
účastníci budou sledováni po dobu trvání CT artrografie, očekávaný průměr 2 hodiny
Délka zkoušky (pro CBCT a MDCT)
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání CT artrografie, očekávaný průměr 2 hodiny
Perfektní, snesitelné, těžko snesitelné, nesnesitelné
účastníci budou sledováni po dobu trvání CT artrografie, očekávaný průměr 2 hodiny
Subchondrální kostní léze (pro CBCT a MDCT)
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání CT artrografie, očekávaný průměr 2 hodiny
Žádná subchondrální kostní léze, ztluštění subchondrální kosti, subchondrální cysta <3 mm průměr, subchondrální cysta průměr 3 až 5 mm, subchondrální cysta > 5 mm průměr
účastníci budou sledováni po dobu trvání CT artrografie, očekávaný průměr 2 hodiny
Léze vnitřního vazu (pro CBCT a MDCT)
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání CT artrografie, očekávaný průměr 2 hodiny
Ano ne
účastníci budou sledováni po dobu trvání CT artrografie, očekávaný průměr 2 hodiny
Osteochondrom (pro CBCT a MDCT)
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání CT artrografie, očekávaný průměr 2 hodiny
Každý osteochondrom je lokalizován (přední/zadní mediální/laterální reces a je měřen průměr: >3 mm, 3 až 5 mm, >5 mm
účastníci budou sledováni po dobu trvání CT artrografie, očekávaný průměr 2 hodiny
Meniskální léze (pro artrografii CBCT a MDCT kolena)
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání CT artrografie, očekávaný průměr 2 hodiny
Žádná léze, podélná trhlina, radiální trhlina, komplexní trhlina, posunutá trhlina, trhlina rukojeti kbelíku
účastníci budou sledováni po dobu trvání CT artrografie, očekávaný průměr 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Baptiste PIALAT, MD, Hospices Civils de Lyon- Hôpital Edouard Herriot

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012.711

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení