Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kuželový paprsek vs multidetektorová počítačová tomografie (CT) pro artrografii zápěstí, kotníku, lokte a kolena (ARCOBE)

13. prosince 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Výkon počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CT) ve srovnání s multidetektorovým CT pro artrografii zápěstí, kotníku, lokte a kolena

ConeBeam skener (CBCT) je široce používaná technika pro dentální a maxilofaciální zobrazování. Pacienti mohou být umístěni v sedě nebo vleže v Newtom 5G CBCT umožňující analýzu distálních kloubů končetin. Naší hypotézou je, že cone-beam scanner by mohl detekovat a charakterizovat chondrální léze chrupavky podobně jako multidetektorové CT (MDCT). Zařazeno bude 100 pacientů starších 18 let, kteří potřebují artroscanner zápěstí, kotníku, lokte nebo kolena. Primární cíl založený na schopnosti skeneru s kuželovým paprskem detekovat léze chrupavky. Sekundární cílové parametry se budou týkat zobrazení kloubních lézí, kvality snímků, snášenlivosti vyšetření a reprodukovatelnosti mezi jednotlivými operátory. Po artrografii bude pacientům provedeno MDCT považované za referenční vyšetření a CBCT v randomizovaném pořadí. Vyšetření budou anonymizována a dvakrát přečtena dvěma vyškolenými radiology v intervalu 3-6 týdnů. Shoda mezi pozorovateli pro diagnostiku typu léze chrupavky mezi těmito dvěma technikami bude hodnocena koeficientem kappa. Hodnocení diagnostického výkonu bude dosaženo studiem senzitivity, specificity, negativní prediktivní hodnoty a pozitivní prediktivní hodnoty a jejího poměru věrohodnosti. K vyhodnocení konzistence zobrazení lézí bude proveden kappa test. Studentův t test bude proveden pro párová data, pokud jsou distribuce normální, Wilcoxonův test, pokud ne. Pro posouzení pacientovy tolerance budou pro každou techniku ​​vypočtena procenta (bolestivé, nikoli bolestivé) a budou porovnána pomocí Chi2 testu (nebo Fisherova exaktního testu, pokud chi nelze aplikovat).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69003
        • Hospices Civils de Lyon- hôpital Edouard Herriot- service de radiologie pavillon B

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacienta 18 let nebo více, hmotnost ≤ 160 kg
  • Pacient potřebuje artroscanner kolena nebo kotníku nebo lokte nebo zápěstí
  • Francouzsky mluvil a četl
  • Podepsán svobodný a informovaný souhlas
  • Být členem francouzského systému sociálního zabezpečení nebo podobného systému.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti již zařazeni do studie ARCOBE
  • Pacient se silnou bolestí a sníženou spontánní pohyblivostí, která by mohla bránit správnému umístění kuželového paprsku
  • Nedostatek účinné antikoncepce (riziko otěhotnění) nebo těhotenstvím prokázaná data na výsleších
  • Pacient na ochranu soudu, pod dohledem nebo svěřenstvím
  • Neschopnost vyjádřit souhlas
  • Pacienti již byli zařazeni do studie se střetem zájmů s touto studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CBCT před MDCT
Aby se předešlo systematickému zkreslení výkonu nebo kvality obrazu v důsledku zředění zesílení kontrastu v kloubu, bude pořadí CBCT a MDCT randomizováno. Toto rameno se skládá z pacientů, kterým bude před MDCT provedeno CBCT.
Přístroj: CBCT před MDCT
Cone-beam scanner se provádí bezprostředně po artrografii, poté se provádí multidetektorový skener.
Experimentální: MDCT před CBCT
Aby se předešlo systematickému zkreslení výkonu nebo kvality obrazu v důsledku zředění zesílení kontrastu v kloubu, bude pořadí CBCT a MDCT randomizováno. Toto rameno se skládá z pacientů, kterým bude před CBCT provedeno MDCT.
Přístroj: MDCT před CBCT
Multidetektorový skener se provádí bezprostředně po artrografii, poté se provádí kuželový skener.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
poškození chrupavky tloušťka
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání CT artrografie, očekávaný průměr 2 hodiny
0- normální, 1- lineární trhlina chrupavky, 2- fokální ulcerace menší než 50 % tloušťky chrupavky, 3-: - fokální ulcerace větší než 50 % tloušťky chrupavky, 4- ulcerace chrupavky v plné tloušťce
účastníci budou sledováni po dobu trvání CT artrografie, očekávaný průměr 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měření poškození chrupavky
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání CT artrografie, očekávaný průměr 2 hodiny
Kvantitativní hodnocení každého místa poškození chrupavky maximálním průměrem ve dvou ortogonálních rovinách tečných k povrchu
účastníci budou sledováni po dobu trvání CT artrografie, očekávaný průměr 2 hodiny
Kvalita obrazu (pro CBCT a MDCT)
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání CT artrografie, očekávaný průměr 2 hodiny
0 – nedostatečná, 1 – špatná, 2 – průměrná, 3 – dobrá, 4 – výborná
účastníci budou sledováni po dobu trvání CT artrografie, očekávaný průměr 2 hodiny
Snášenlivost zkoušky (pro CBCT a MDCT)
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání CT artrografie, očekávaný průměr 2 hodiny
Perfektní, snesitelné, těžko snesitelné, nesnesitelné
účastníci budou sledováni po dobu trvání CT artrografie, očekávaný průměr 2 hodiny
Délka zkoušky (pro CBCT a MDCT)
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání CT artrografie, očekávaný průměr 2 hodiny
Perfektní, snesitelné, těžko snesitelné, nesnesitelné
účastníci budou sledováni po dobu trvání CT artrografie, očekávaný průměr 2 hodiny
Subchondrální kostní léze (pro CBCT a MDCT)
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání CT artrografie, očekávaný průměr 2 hodiny
Žádná subchondrální kostní léze, ztluštění subchondrální kosti, subchondrální cysta <3 mm průměr, subchondrální cysta průměr 3 až 5 mm, subchondrální cysta > 5 mm průměr
účastníci budou sledováni po dobu trvání CT artrografie, očekávaný průměr 2 hodiny
Léze vnitřního vazu (pro CBCT a MDCT)
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání CT artrografie, očekávaný průměr 2 hodiny
Ano ne
účastníci budou sledováni po dobu trvání CT artrografie, očekávaný průměr 2 hodiny
Osteochondrom (pro CBCT a MDCT)
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání CT artrografie, očekávaný průměr 2 hodiny
Každý osteochondrom je lokalizován (přední/zadní mediální/laterální reces a je měřen průměr: >3 mm, 3 až 5 mm, >5 mm
účastníci budou sledováni po dobu trvání CT artrografie, očekávaný průměr 2 hodiny
Meniskální léze (pro artrografii CBCT a MDCT kolena)
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání CT artrografie, očekávaný průměr 2 hodiny
Žádná léze, podélná trhlina, radiální trhlina, komplexní trhlina, posunutá trhlina, trhlina rukojeti kbelíku
účastníci budou sledováni po dobu trvání CT artrografie, očekávaný průměr 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Baptiste PIALAT, MD, Hospices Civils de Lyon- Hôpital Edouard Herriot

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012.711

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CBCT před MDCT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit